Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validation and Refinement of Noninvasive Diagnostic Biomarkers for Endometriosis, The ENDOmarker Protocol

3. Januar 2020 aktualisiert von: Yale University
This study involves the prospective collection of endometrial biopsy tissue, serum, plasma, whole blood for DNA extraction, and urine from women who will be diagnosed as having (or not having) endometriosis at the time of scheduled surgery. The investigators plan to enroll approximately 500 women to validate and optimize the use of genomic classifiers alone or in combination with serum markers (such as cytokines) as a non-surgical marker of disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Females aged 18-44 who are scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy). Indications for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.

Beschreibung

Exclusion Criteria:

  • • Currently pregnant

    • Current or past diagnosis of any malignancy (with the exception of non-melanoma skin cancer)
    • Known to be HIV-positive
    • Unable to give informed consent
    • Unwillingness to have samples banked in Repository for future use
    • Clinical evidence of active cervical infection
    • Lupron (or other GRH agonist) therapy within the last 2 months (or Depo-Lupron within the last 4 months)

    • Current use of estrogen or progestin (oral, transdermal, intrauterine or ring).

      o Current use is defined as use in the index menstrual cycle (since the onset of the last menstrual period).

    • Use of depo estrogen or progestin in last 3 months
    • Current use of aromatase inhibitor

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18-44 scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).

Indication for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Collection of up to 3 2cm samples of Endometrial Tissue
Zeitfenster: 2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
Up to 3 2cm samples will be collected per collection.
2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Collection of Serum 1 will be 2 10ml serum tubes of serum
Zeitfenster: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
2 10ml serum tubes will be drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots per collection.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
Collection of Serum 2 will be 2 7 ml serum tubes of serum
Zeitfenster: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
2 7ml serum tubes drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots of serum plus 1 15ml conical tube with the 2 blood clots per collection.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Collection of Plasma in 1 4ml EDTA tube
Zeitfenster: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
1 4ml EDTA tube will be drawn at each collection, up to 3 1.0ml aliquots per collection.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
Collection of Whole Blood in 2 4ml EDTA tubes
Zeitfenster: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
2 4ml EDTA tubes will be drawn at each collection, up to 2 4.5ml aliquots as well as 1 FTA blood spot collection card per collection.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
Collection of Urine will be one complete sample as produced by the subject
Zeitfenster: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
1 urine sample will be collected each time, up to 6 15ml aliquots and 5 1.5ml aliquots per collection will be taken.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Ermittler

  • Studienstuhl: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hauptermittler: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Hauptermittler: Richard Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Heping Zhang, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOmarker

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren