Validation and Refinement of Noninvasive Diagnostic Biomarkers for Endometriosis, The ENDOmarker Protocol
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
This study involves the prospective collection of endometrial biopsy tissue, serum, plasma, whole blood for DNA extraction, and urine from women who will be diagnosed as having (or not having) endometriosis at the time of scheduled surgery.
The investigators plan to enroll approximately 500 women to validate and optimize the use of genomic classifiers alone or in combination with serum markers (such as cytokines) as a non-surgical marker of disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Females aged 18-44 who are scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indications for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Opis
Exclusion Criteria:
• Currently pregnant
- Current or past diagnosis of any malignancy (with the exception of non-melanoma skin cancer)
- Known to be HIV-positive
- Unable to give informed consent
- Unwillingness to have samples banked in Repository for future use
- Clinical evidence of active cervical infection
- Lupron (or other GRH agonist) therapy within the last 2 months (or Depo-Lupron within the last 4 months)
Current use of estrogen or progestin (oral, transdermal, intrauterine or ring).
o Current use is defined as use in the index menstrual cycle (since the onset of the last menstrual period).
- Use of depo estrogen or progestin in last 3 months
- Current use of aromatase inhibitor
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-44 scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indication for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Collection of up to 3 2cm samples of Endometrial Tissue
Ramy czasowe: 2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
|
Up to 3 2cm samples will be collected per collection.
|
2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Collection of Serum 1 will be 2 10ml serum tubes of serum
Ramy czasowe: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 10ml serum tubes will be drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
|
Collection of Serum 2 will be 2 7 ml serum tubes of serum
Ramy czasowe: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 7ml serum tubes drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots of serum plus 1 15ml conical tube with the 2 blood clots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Collection of Plasma in 1 4ml EDTA tube
Ramy czasowe: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
1 4ml EDTA tube will be drawn at each collection, up to 3 1.0ml aliquots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
|
Collection of Whole Blood in 2 4ml EDTA tubes
Ramy czasowe: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 4ml EDTA tubes will be drawn at each collection, up to 2 4.5ml aliquots as well as 1 FTA blood spot collection card per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
|
Collection of Urine will be one complete sample as produced by the subject
Ramy czasowe: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
1 urine sample will be collected each time, up to 6 15ml aliquots and 5 1.5ml aliquots per collection will be taken.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Dyrektor Studium: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Główny śledczy: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Główny śledczy: Richard Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Główny śledczy: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
- Główny śledczy: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Główny śledczy: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Heping Zhang, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOmarker
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .