電子タバコのニコチン薬物動態試験

包含基準:

1. 研究開始前に、被験者は従来の工場製タバコ（スクリーニング時のeCO > 10ppm）の現在の喫煙者で、電子タバコを試したことがあるか、時々使用する必要があります。 -被験者は1日あたり10本以上のタバコを吸っていなければならず、少なくとも1年間そうしていなければなりません。 喫煙状態は、尿中コチニンレベルが200ng / ml以上（NicAlertコチニンテストキットを使用して決定）および呼気COレベルが10ppm（Smokerlyzer呼気COモニターを使用して決定）のスクリーニング時、およびタバコの使用によって確認されますアンケート。
2. 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性で、年齢は22歳から55歳までです。 年齢確認は、連邦または州発行の ID (例: 審査時にパスポートまたは運転免許証）。
3. 出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。排卵の抑制に関連する、経口、注射、または埋め込みのいずれかのプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;排卵の抑制が主要な作用機序ではないプロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム。殺精子剤を含むキャップ、ダイアフラムまたはスポンジ。
4. 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌（子宮摘出術および/または卵巣摘出術）または閉経後1年以上であり、スクリーニング中に尿妊娠検査結果が陰性でなければならない場合に含まれる場合があります。 外科的に無菌の女性は、手術報告書によって手順の文書を提供する必要があります。
5. 男性被験者は、研究全体を通して承認された避妊法を使用しなければなりません。 これらの被験者は、この間精子を提供してはなりません。
6. 被験者は、病歴、心電図、バイタルサイン、血液生化学、血液学、尿検査、および身体検査に基づいて、PIまたは適切な資格のある被指名者によって判断されるように、健康でなければなりません。
7. 被験者は、18〜30kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。 男性の被験者は体重が 60 ～ 120kg、女性の被験者は 50 ～ 100kg である必要があります。
8. 血圧値に臨床的に重大な異常はありません。
9. 被験者は、尿中薬物乱用スクリーニングおよびアルコール検査の結果が陰性になります。
10. 被験者は、研究に参加し、研究の制限を順守するために、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

各診療所の訪問中に確認する必要があります。

1. タバコおよびニコチン製品の禁酒は、呼気中の CO 測定値が 15ppm 未満であることによって確認されます。

除外基準:

1. -病歴がある、または臨床的に重要な、神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神医学、呼吸器、代謝、内分泌、血液疾患またはその他の主要な障害を有する被験者。
2. -PIまたは適切な資格のある被指名者によって決定された、スクリーニング時および最初の製品使用前に、臨床的に重大な異常な実験室安全性所見がある被験者（1回の繰り返し評価が許容されます）。
3. -以前に何らかの悪性腫瘍と診断された被験者。
4. 研究責任者または適切な資格を持つ被指名者の意見では、重大なアレルギーのある被験者は含まれるべきではありません。
5. 急性疾患（例えば、 上気道感染症、ウイルス感染症など）で入院前4週間以内の治療が必要な方。
6. -処方箋または店頭（OTC）気管支拡張薬（例： -吸入または経口β-アドレナリン作動薬）を使用して、入院前の12か月以内に慢性状態を治療します。
7. -薬物またはアルコール乱用の最近の病歴または現在の被験者 治験責任医師の意見では含まれるべきではありません。 過去 6 か月以内の過度のアルコール摂取。通常の週あたりの最大摂取量が、女性で 7 杯以上、男性で 14 杯以上。 1 杯の飲み物は、通常のビール 1 パイント (アルコール 5%)、ワイン 200 ml (アルコール 12%)、または蒸留酒 25 ml (アルコール 40%) と定義されています。
8. -治験責任医師/研究スタッフとうまくコミュニケーションできない被験者（つまり、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
9. -別の臨床研究に参加している被験者、または過去2か月以内に臨床研究に参加した被験者。
10. -21日以内に処方薬による治療を受けた被験者または計画された最初の製品使用機会から24時間以内に市販薬による治療を受けた被験者、包含基準に記載されているものを除く。 すべての被験者について、血圧（ベータブロッカー）および脂質低下（スタチン）薬の処方使用が許可されています。
11. -最初の製品投与前の28日以内に、CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物または物質（タバコを除く）を使用した被験者。 そのような薬物および物質のリストについては、http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/ を参照してください。
12. -禁煙薬による治療を受けた被験者（例： Bupropion、Chantix または任意の NRT) を、計画された最初の製品使用機会から 30 日以内に使用します。
13. -治験責任医師の意見では、薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある状態を含む、他の臨床的に重要な病歴を持つ被験者。
14. -研究の過程で妊娠している、または妊娠する女性被験者。
15. -最初の製品投与前の2か月以内に450mlを超える血液を失った、または寄付した被験者。
16. -自己申告の非吸入者（タバコから口と喉に煙を吸い込むが、吸入しない喫煙者）である被験者。 クリニックのスタッフによって入院時に非吸入者として観察された被験者は除外されます。
17. -現在、禁煙または電子タバコの使用をやめようとしている、または今後2か月以内にやめることを検討している被験者。 すべての被験者は、喫煙/電子タバコの使用を自由にやめ、いつでも研究から撤退できることを通知されます。
18. -研究要件を順守したくない、または順守できない被験者。
19. -主任研究者または適切な資格のある被指名者の意見で、他の理由で研究に参加すべきではない被験者。

各診療所の訪問中に再確認する必要があります。

1. 被験者は引き続きすべてのスクリーニング除外基準を満たしています。 妊娠検査は、各訪問時にすべての女性被験者に対して実行されます。
2. 安全性と研究の目的に影響を与える可能性のあるスクリーニング訪問以降の薬の受け取り（主任研究者の裁量による）。