전자 담배 니코틴 약동학 연구

포함 기준:

1. 연구가 시작되기 전에, 피험자는 전자 담배를 시도했거나 가끔 사용하는 재래식 공장에서 만든 담배(스크리닝 시 eCO >10ppm)의 현재 흡연자여야 합니다. 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피워야 하며 최소 1년 동안 흡연해야 합니다. 흡연 상태는 스크리닝 시 소변 코티닌 수치 ≥200ng/ml(NicAlert 코티닌 테스트 키트를 사용하여 결정) 및 호기 CO 수치 >10ppm(Smokerlyzer 호흡 CO 모니터를 사용하여 결정) 및 담배 사용으로 확인됩니다. 설문지.
2. 피험자는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이며 22세에서 55세 사이입니다. 연령 확인은 연방 또는 주에서 발급한 신분증(예: 여권 또는 운전 면허증) 심사 중.
3. 가임 여성은 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 경구, 질내 또는 경피 호르몬 피임; 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식의 프로게스토겐 단독 호르몬 피임; 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법; 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔; 캡, 다이어프램 또는 살정제 스폰지.
4. 가임 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 및/또는 난소절제술)을 받았거나 1년 이상 폐경 후이고 스크리닝 중에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하는 경우에 포함될 수 있습니다. 외과적으로 불임인 여성은 수술 보고서로 절차 문서를 제공해야 합니다.
5. 남성 피험자는 전체 연구 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 피험자는 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
6. 피험자는 병력, ECG, 활력 징후, 혈액 생화학, 혈액학, 소변 검사 및 신체 검사를 기반으로 PI 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명인이 판단한 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
7. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18에서 30kg/m2 사이여야 합니다. 남성 피험자의 체중은 60~120kg, 여성 피험자의 체중은 50~100kg이어야 합니다.
8. 혈압 수치에 임상적으로 유의미한 이상 없음.
9. 피험자는 오줌 남용 약물 스크리닝 및 알코올 테스트에 대해 음성 결과를 갖게 됩니다.
10. 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

각 진료소 방문 시 확인해야 할 사항:

1. 담배 및 니코틴 제품의 금욕은 호기 CO 수치 <15ppm으로 확인됩니다.

제외 기준:

1. 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신의학, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액학적 질환 또는 기타 주요 장애의 병력이 있거나 임상적으로 활성이 있는 피험자.
2. PI 또는 적절한 자격을 갖춘 지정인이 결정한 바와 같이 스크리닝 시 및 첫 번째 제품 사용 전에 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 안전 결과가 있는 피험자(1회 반복 평가가 허용됨).
3. 이전에 모든 형태의 악성 종양으로 진단받은 피험자.
4. 주요 조사자 또는 적절하게 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 중대한 알레르기가 있는 피험자는 포함되지 않아야 합니다.
5. 급성 질환을 앓은 피험자(예: 상기도 감염, 바이러스 감염 등) 입원 전 4주 이내에 치료가 필요한 경우
6. 처방약 또는 비처방(OTC) 기관지확장제(예: 입원 전 12개월 이내에 만성 질환을 치료하기 위한 흡입 또는 경구용 β-아드레날린 작용제).
7. 연구자의 의견으로는 포함되어서는 안 되는 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력이 있거나 현재 있는 피험자. 지난 6개월 동안 알코올을 과도하게 섭취한 경우, 여성의 경우 7잔 이상, 남성의 경우 14잔 이상의 정기적인 주당 최대 섭취량으로 정의됩니다. 1잔은 일반 맥주(알코올 5%) 1파인트, 와인(알코올 12%) 200ml 또는 증류주(알코올 40%) 25ml로 정의됩니다.
8. 연구자/연구 직원과 원활한 의사소통이 불가능한 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 손상).
9. 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 2개월 동안 임상 연구에 참여한 피험자.
10. 포함 기준에 명시된 경우를 제외하고 계획된 첫 번째 제품 사용 사례로부터 21일 이내에 처방약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약으로 치료를 받은 피험자. 모든 피험자에게 혈압(베타 차단제) 및 지질 강하제(스타틴)의 처방 사용이 허용됩니다.
11. 첫 번째 제품 투여 전 28일 이내에 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐)의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질(담배 제외)을 사용한 피험자. 이러한 약물 및 물질 목록은 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/을 참조하십시오.
12. 금연 약물 치료를 받은 적이 있는 피험자(예: Bupropion, Chantix 또는 모든 NRT)는 계획된 최초 제품 사용 행사로부터 30일 이내입니다.
13. 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 임의의 다른 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
14. 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신하게 된 여성 피험자.
15. 최초 제품 투여 전 2개월 이내에 450ml 이상의 혈액을 잃거나 헌혈한 피험자.
16. 자가 보고된 비흡입자(담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 흡연자)인 피험자. 병원 직원이 입원 시 비흡입자로 관찰한 피험자는 제외됩니다.
17. 현재 금연을 시도 중이거나 전자담배 사용을 중단하려고 하거나 향후 2개월 이내에 금연을 고려 중인 피험자. 모든 피험자는 자유롭게 금연/전자 담배 사용 및 연구 참여를 언제든지 철회할 수 있음을 알립니다.
18. 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
19. 연구책임자 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 피험자는 다른 이유로 연구에 참여해서는 안 됩니다.

각 진료소 방문 시 재확인:

1. 피험자는 계속해서 모든 선별 제외 기준을 충족합니다. 방문할 때마다 모든 여성 피험자에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
2. 스크리닝 방문 이후 연구의 안전성 및 목적에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 수령(주임 연구원의 재량에 따름).