电子烟尼古丁药代动力学研究

纳入标准：

1. 在研究开始之前，受试者必须是目前吸食传统工厂制造香烟的人（筛选时 eCO >10ppm），他们要么尝试过电子烟，要么偶尔吸食电子烟。 受试者必须每天吸 ≥ 10 支香烟，并且必须这样做至少一年。 吸烟状况将通过尿液可替宁水平≥200ng/ml（使用 NicAlert 可替宁检测试剂盒确定）和呼出气 CO 水平 >10ppm（使用 Smokerlyzer 呼吸一氧化碳监测器确定）以及烟草使用来确认问卷。
2. 受试者将是男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 22 至 55 岁之间（含）。 年龄验证将通过检查联邦或州颁发的 ID（例如 护照或驾驶执照）在筛选期间。
3. 有生育能力的妇女应使用以下可接受的避孕方法之一：联合（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或透皮激素避孕与抑制排卵相关；仅含孕激素的激素避孕药，口服、注射或植入，与排卵抑制有关；仅含孕激素的口服激素避孕药，其中抑制排卵不是主要作用方式；宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统 (IUS)；双侧输卵管阻塞；含或不含杀精子剂的男用或女用避孕套；带有杀精子剂的盖子、隔膜或海绵。
4. 如果无生育能力的女性通过手术绝育（子宫切除术和/或卵巢切除术）或绝经超过 1 年并且在筛选期间尿妊娠试验结果必须为阴性，则可以包括在内。 手术绝育的妇女必须通过手术报告提供手术文件。
5. 在整个研究期间，男性受试者必须使用批准的节育方法。 这些受试者不得在此期间捐献精子。
6. 受试者必须身体健康，由 PI 或适当合格的指定人员根据病史、心电图、生命体征、血液生化、血液学、尿液分析和体格检查判断。
7. 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 30 kg/m2 之间（含）。 男性受试者的体重必须在 60 至 120 公斤之间，女性受试者的体重必须在 50 至 100 公斤之间。
8. 血压值无临床显着异常。
9. 受试者的尿液滥用药物筛查和酒精测试结果为阴性。
10. 受试者将书面知情同意参与研究并遵守研究限制。

每次就诊时需确认：

1. 呼出的一氧化碳读数 <15ppm 可确认已戒除烟草和尼古丁产品。

排除标准：

1. 有神经系统疾病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、精神疾病、呼吸系统疾病、代谢疾病、内分泌疾病、血液疾病或其他重大疾病病史或临床活动显着的受试者。
2. 由 PI 或具有适当资格的指定人员确定的在筛选时和首次使用产品之前有任何具有临床意义的异常实验室安全发现的受试者（可以接受 1 次重复评估）。
3. 先前被诊断患有任何形式的恶性肿瘤的受试者。
4. 首席研究员或适当合格的指定人员认为不应包括有严重过敏症的受试者。
5. 患有急性疾病的受试者（例如 上呼吸道感染、病毒感染等）需要在入院前4周内治疗。
6. 使用过处方药或非处方药 (OTC) 支气管扩张剂药物（例如 吸入或口服 β-肾上腺素能激动剂）以治疗入院前 12 个月内的慢性病。
7. 研究者认为不应包括近期有药物或酒精滥用史或目前有药物或酒精滥用史的受试者。 在过去 6 个月内过量饮酒，定义为女性每周定期最大摄入量超过 7 杯或男性超过 14 杯。 一份饮料定义为一品脱普通啤酒（5% 酒精）、200 毫升葡萄酒（12% 酒精）或 25 毫升蒸馏酒（40% 酒精）。
8. 无法与研究人员/研究人员进行良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
9. 参加另一项临床研究或在过去 2 个月内参加过临床研究的受试者。
10. 在计划首次使用产品后 21 天内接受过处方药治疗或在 24 小时内接受过非处方药治疗的受试者，纳入标准中规定的受试者除外。 对于所有受试者，允许按规定使用降压药（β 受体阻滞剂）和降脂药（他汀类药物）。
11. 在第一次使用产品之前的 28 天内使用过已知是任何 CYP 酶（以前称为细胞色素 P450 酶）的强诱导剂或抑制剂的任何药物或物质（烟草除外）的受试者。 有关此类药物和物质的列表，请参阅 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/。
12. 接受过任何戒烟药物治疗的受试者（例如 计划首次使用产品后 30 天内服用安非他酮、Chantix 或任何 NRT）。
13. 研究者认为具有任何其他具有临床意义的病史的受试者，包括可能影响药物吸收、代谢或排泄的病症。
14. 怀孕或在研究过程中怀孕的女性受试者。
15. 在第一次产品给药前 2 个月内失血或献血超过 450 毫升的受试者。
16. 自我报告为非吸入者的受试者（将香烟中的烟雾吸入口腔和喉咙但不吸入的吸烟者）。 在入院时被诊所工作人员观察为非吸入者的受试者将被排除在外。
17. 目前正在尝试戒烟或戒烟，或考虑在未来两个月内戒烟的受试者。 所有受试者都将被告知他们可以随时戒烟/使用电子烟并退出研究。
18. 不愿意或不能遵守研究要求的受试者。
19. 出于任何其他原因，首席研究员或其适当合格的指定人员认为不应参加研究的受试者。

在每次门诊访问期间重新确认：

1. 受试者继续满足所有筛查排除标准。 每次就诊时对所有女性受试者进行妊娠试验。
2. 自筛选访问后收到任何可能对研究的安全性和目标产生影响的药物（由首席研究员自行决定）。