3D-Printed Personalized Metal Implant in Surgical Treatment of Ankle Bone Defects
調査の概要
詳細な説明
Bone defects are common in ankle disease, and the conventional treatment includes autologous or allogeneic bone grafts. However, autologous bone graft may cause complications and its source is rather limited; allogeneic bone graft may cause disease transmission and the mechanical strength of the graft is low after processing.
The 3D printing technology has provided a new way of solving this problem. It has the following technical advantages: wide range of graft sources, high mechanical strength, and can be prepared in advance according to various shapes.
Preparation procedure: first, establish the individualized ankle model according to the patient's ankle CT scan data and then prepare the implant model; second, conduct surgery rehearsal and place the implant model in the ankle model for observation; third, after confirmation, use titanium alloy in the 3D printing machine to prepare the individualized metal implant, which is in line with the Chinese National Standard "Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants" (GB/T 13810-2007); fourth, implant the individualized metal implant into the bone defect area after sterilization.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiaojun Duan, MD
- 電話番号:86-23-68765290
- メール:duanxiaojun@hotmail.com
研究場所
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Southwest Hospital
-
コンタクト:
- Xiaojun Duan, MD
- 電話番号:86-23-68765290
- メール:duanxiaojun@hotmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Receive ankle or subtalar arthrodesis;
- Refuse to use autologous bone graft or allogeneic bone graft.
Exclusion Criteria:
- The local defect area is small;
- Refuse to use permanent metal metal implant.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3D-printed personalized metal implant
3D-printed personalized metal implant will be used in bone defect surgeries.
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3d-printed personalized metal implant will be used in subtalar arthrodesis.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:Postoperative 24 months
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The decrease in VAS score from baseline
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Postoperative 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale
時間枠:Postoperative 24 months
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The increase in AOFAS score from baseline
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Postoperative 24 months
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Lower limb alignment
時間枠:Postoperative 24 months
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Analyze the lower limb alignment by radiography
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Postoperative 24 months
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Osteotylus growth
時間枠:Postoperative 24 months
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Analyze the osteotylus growth by radiography
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Postoperative 24 months
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Implant displacement
時間枠:Postoperative 24 months
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Assess the implant displacement by radiography
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Postoperative 24 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xiaojun Duan, MD、Southwest Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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