3D-Printed Personalized Metal Implant in Surgical Treatment of Ankle Bone Defects
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bone defects are common in ankle disease, and the conventional treatment includes autologous or allogeneic bone grafts. However, autologous bone graft may cause complications and its source is rather limited; allogeneic bone graft may cause disease transmission and the mechanical strength of the graft is low after processing.
The 3D printing technology has provided a new way of solving this problem. It has the following technical advantages: wide range of graft sources, high mechanical strength, and can be prepared in advance according to various shapes.
Preparation procedure: first, establish the individualized ankle model according to the patient's ankle CT scan data and then prepare the implant model; second, conduct surgery rehearsal and place the implant model in the ankle model for observation; third, after confirmation, use titanium alloy in the 3D printing machine to prepare the individualized metal implant, which is in line with the Chinese National Standard "Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants" (GB/T 13810-2007); fourth, implant the individualized metal implant into the bone defect area after sterilization.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaojun Duan, MD
- Telefonnummer: 86-23-68765290
- E-post: duanxiaojun@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Receive ankle or subtalar arthrodesis;
- Refuse to use autologous bone graft or allogeneic bone graft.
Exclusion Criteria:
- The local defect area is small;
- Refuse to use permanent metal metal implant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printed personalized metal implant
3D-printed personalized metal implant will be used in bone defect surgeries.
|
3d-printed personalized metal implant will be used in subtalar arthrodesis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
The decrease in VAS score from baseline
|
Postoperative 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
The increase in AOFAS score from baseline
|
Postoperative 24 months
|
|
Lower limb alignment
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
Analyze the lower limb alignment by radiography
|
Postoperative 24 months
|
|
Osteotylus growth
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
Analyze the osteotylus growth by radiography
|
Postoperative 24 months
|
|
Implant displacement
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
Assess the implant displacement by radiography
|
Postoperative 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojun Duan, MD, Southwest Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3DIMPLANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3d-printed personalized metal implant
-
Medacta International SARekruttering