3D-Printed Personalized Metal Implant in Surgical Treatment of Ankle Bone Defects
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bone defects are common in ankle disease, and the conventional treatment includes autologous or allogeneic bone grafts. However, autologous bone graft may cause complications and its source is rather limited; allogeneic bone graft may cause disease transmission and the mechanical strength of the graft is low after processing.
The 3D printing technology has provided a new way of solving this problem. It has the following technical advantages: wide range of graft sources, high mechanical strength, and can be prepared in advance according to various shapes.
Preparation procedure: first, establish the individualized ankle model according to the patient's ankle CT scan data and then prepare the implant model; second, conduct surgery rehearsal and place the implant model in the ankle model for observation; third, after confirmation, use titanium alloy in the 3D printing machine to prepare the individualized metal implant, which is in line with the Chinese National Standard "Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants" (GB/T 13810-2007); fourth, implant the individualized metal implant into the bone defect area after sterilization.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojun Duan, MD
- Telefonnummer: 86-23-68765290
- E-mail: duanxiaojun@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Duan, MD
- Telefonnummer: 86-23-68765290
- E-mail: duanxiaojun@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Receive ankle or subtalar arthrodesis;
- Refuse to use autologous bone graft or allogeneic bone graft.
Exclusion Criteria:
- The local defect area is small;
- Refuse to use permanent metal metal implant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printed personalized metal implant
3D-printed personalized metal implant will be used in bone defect surgeries.
|
3d-printed personalized metal implant will be used in subtalar arthrodesis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
The decrease in VAS score from baseline
|
Postoperative 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
The increase in AOFAS score from baseline
|
Postoperative 24 months
|
|
Lower limb alignment
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
Analyze the lower limb alignment by radiography
|
Postoperative 24 months
|
|
Osteotylus growth
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
Analyze the osteotylus growth by radiography
|
Postoperative 24 months
|
|
Implant displacement
Tidsramme: Postoperative 24 months
|
Assess the implant displacement by radiography
|
Postoperative 24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojun Duan, MD, Southwest Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3DIMPLANT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3d-printed personalized metal implant
-
Medacta International SARekruttering