3D-Printed Personalized Metal Implant in Surgical Treatment of Ankle Bone Defects
연구 개요
상세 설명
Bone defects are common in ankle disease, and the conventional treatment includes autologous or allogeneic bone grafts. However, autologous bone graft may cause complications and its source is rather limited; allogeneic bone graft may cause disease transmission and the mechanical strength of the graft is low after processing.
The 3D printing technology has provided a new way of solving this problem. It has the following technical advantages: wide range of graft sources, high mechanical strength, and can be prepared in advance according to various shapes.
Preparation procedure: first, establish the individualized ankle model according to the patient's ankle CT scan data and then prepare the implant model; second, conduct surgery rehearsal and place the implant model in the ankle model for observation; third, after confirmation, use titanium alloy in the 3D printing machine to prepare the individualized metal implant, which is in line with the Chinese National Standard "Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants" (GB/T 13810-2007); fourth, implant the individualized metal implant into the bone defect area after sterilization.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojun Duan, MD
- 전화번호: 86-23-68765290
- 이메일: duanxiaojun@hotmail.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Southwest Hospital
-
연락하다:
- Xiaojun Duan, MD
- 전화번호: 86-23-68765290
- 이메일: duanxiaojun@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Receive ankle or subtalar arthrodesis;
- Refuse to use autologous bone graft or allogeneic bone graft.
Exclusion Criteria:
- The local defect area is small;
- Refuse to use permanent metal metal implant.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3D-printed personalized metal implant
3D-printed personalized metal implant will be used in bone defect surgeries.
|
3d-printed personalized metal implant will be used in subtalar arthrodesis.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS)
기간: Postoperative 24 months
|
The decrease in VAS score from baseline
|
Postoperative 24 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale
기간: Postoperative 24 months
|
The increase in AOFAS score from baseline
|
Postoperative 24 months
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|
Lower limb alignment
기간: Postoperative 24 months
|
Analyze the lower limb alignment by radiography
|
Postoperative 24 months
|
|
Osteotylus growth
기간: Postoperative 24 months
|
Analyze the osteotylus growth by radiography
|
Postoperative 24 months
|
|
Implant displacement
기간: Postoperative 24 months
|
Assess the implant displacement by radiography
|
Postoperative 24 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaojun Duan, MD, Southwest Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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