- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03185286
3D-Printed Personalized Metal Implant in Surgical Treatment of Ankle Bone Defects
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bone defects are common in ankle disease, and the conventional treatment includes autologous or allogeneic bone grafts. However, autologous bone graft may cause complications and its source is rather limited; allogeneic bone graft may cause disease transmission and the mechanical strength of the graft is low after processing.
The 3D printing technology has provided a new way of solving this problem. It has the following technical advantages: wide range of graft sources, high mechanical strength, and can be prepared in advance according to various shapes.
Preparation procedure: first, establish the individualized ankle model according to the patient's ankle CT scan data and then prepare the implant model; second, conduct surgery rehearsal and place the implant model in the ankle model for observation; third, after confirmation, use titanium alloy in the 3D printing machine to prepare the individualized metal implant, which is in line with the Chinese National Standard "Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants" (GB/T 13810-2007); fourth, implant the individualized metal implant into the bone defect area after sterilization.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaojun Duan, MD
- Numéro de téléphone: 86-23-68765290
- E-mail: duanxiaojun@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Southwest Hospital
-
Contact:
- Xiaojun Duan, MD
- Numéro de téléphone: 86-23-68765290
- E-mail: duanxiaojun@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Receive ankle or subtalar arthrodesis;
- Refuse to use autologous bone graft or allogeneic bone graft.
Exclusion Criteria:
- The local defect area is small;
- Refuse to use permanent metal metal implant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 3D-printed personalized metal implant
3D-printed personalized metal implant will be used in bone defect surgeries.
|
3d-printed personalized metal implant will be used in subtalar arthrodesis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Délai: Postoperative 24 months
|
The decrease in VAS score from baseline
|
Postoperative 24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale
Délai: Postoperative 24 months
|
The increase in AOFAS score from baseline
|
Postoperative 24 months
|
Lower limb alignment
Délai: Postoperative 24 months
|
Analyze the lower limb alignment by radiography
|
Postoperative 24 months
|
Osteotylus growth
Délai: Postoperative 24 months
|
Analyze the osteotylus growth by radiography
|
Postoperative 24 months
|
Implant displacement
Délai: Postoperative 24 months
|
Assess the implant displacement by radiography
|
Postoperative 24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojun Duan, MD, Southwest Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3DIMPLANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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