Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-Printed Personalized Metal Implant in Surgical Treatment of Ankle Bone Defects

12 juni 2017 uppdaterad av: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
This study aims to use 3D-printed personalized metal implants for bone defect surgeries in order to reduce pain of the patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bone defects are common in ankle disease, and the conventional treatment includes autologous or allogeneic bone grafts. However, autologous bone graft may cause complications and its source is rather limited; allogeneic bone graft may cause disease transmission and the mechanical strength of the graft is low after processing.

The 3D printing technology has provided a new way of solving this problem. It has the following technical advantages: wide range of graft sources, high mechanical strength, and can be prepared in advance according to various shapes.

Preparation procedure: first, establish the individualized ankle model according to the patient's ankle CT scan data and then prepare the implant model; second, conduct surgery rehearsal and place the implant model in the ankle model for observation; third, after confirmation, use titanium alloy in the 3D printing machine to prepare the individualized metal implant, which is in line with the Chinese National Standard "Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants" (GB/T 13810-2007); fourth, implant the individualized metal implant into the bone defect area after sterilization.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Receive ankle or subtalar arthrodesis;
  • Refuse to use autologous bone graft or allogeneic bone graft.

Exclusion Criteria:

  • The local defect area is small;
  • Refuse to use permanent metal metal implant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-printed personalized metal implant
3D-printed personalized metal implant will be used in bone defect surgeries.
Enhet: 3d-printed personalized metal implant
3d-printed personalized metal implant will be used in subtalar arthrodesis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Postoperative 24 months
The decrease in VAS score from baseline
Postoperative 24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale
Tidsram: Postoperative 24 months
The increase in AOFAS score from baseline
Postoperative 24 months
Lower limb alignment
Tidsram: Postoperative 24 months
Analyze the lower limb alignment by radiography
Postoperative 24 months
Osteotylus growth
Tidsram: Postoperative 24 months
Analyze the osteotylus growth by radiography
Postoperative 24 months
Implant displacement
Tidsram: Postoperative 24 months
Assess the implant displacement by radiography
Postoperative 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojun Duan, MD, Southwest Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3DIMPLANT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3d-printed personalized metal implant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera