Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide (TCM-TMAO)
2017年12月5日 更新者:Lei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide in Acute Coronary Syndromes : A Randomized Placebo Controlled Trial
Recent studies highlight the participation of gut microbes in the pathogenesis of both atherosclerotic heart disease and its adverse thrombotic events.
Trimethylamine N-oxide (TMAO) is a plasma metabolite shown to be formed through a metaorganismal pathway involving nutrient precursors abundant in a Western diet and the sequential action of gut microbiota.
Numerous studies reveal an association between systemic TMAO levels and cardiovascular risks in a variety of stable cohorts.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of traditional Chinese Medicine formular (Compound pseudo-ginseng granules ) on the level of TMAO for the patient with acute coronary syndrome(ACS) undergoing percutaneous coronary intervention.
80 patients with ACS would be randomly allocated into interventional group(IG) and control group(CG).
The patients in the IG would be administered by oral Compound pseudo-ginseng granules (twice per day ) for 90 days and those in the CG would receive the placebo twice per day during the same period.
All of subjects would be administered with standard therapy in accordance with AHA/ACC guideline for ST-elevation myocardial infarction(STEMI) and Non ST-elevation myocardial infarction(NSTEMI).The primary endpoint is the plasma level of TMAO at 90-day follow-up.
The second endpoint is the level of lipid, score of The Seattle Angina, fecal DNA extraction and pyrosequencing.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lei Wang, Ph.D & M.D
- 電話番号:86-20-81887233-32801
- メール:Dr.wanglei@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shuai Mao, M.D
- 電話番号:+8613724078381
- メール:maoshuaitcm@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
コンタクト:
- Lei Wang, M.D
- 電話番号:8620-81887233-32801
- メール:Dr.wanglei@139.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- acute coronary syndrome (ACS), including ST segment elevate myocardial infarction(STEMI), Non-ST-segment elevation myocardial infarction(NSTEMI) and unstable angina(UA).
- TCM syndrome: Intermingled Phlegm and Blood Stasis.
- Aged 18 to 80 years old.
- sign a consent form.
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock.
- Serious heart failure (NYHA IV or LVEF < 40%).
- With severe valvular heart disease.
- Severe hepatic or renal insufficiency, with serum Alanine aminotransferase ( ALT) 3 times higher than normal ceiling or serum creatinine not lower than 265 μmol/L.
- With acute cerebrovascular disease or severe mental illness.
- With active bleeding or severe hematopoietic system disease.
- With malignant tumor or life expectancy in less than three years.
- Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers.
- History of taking antibiotics within the past two months.
- Participating in other clinical subjects .
- Failure to sign a consent form.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Compound Panax Notoginseng Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Compound Panax Notoginseng Granule when they enroll.
|
Dosage form:granule. Composition: Panax notoginseng,Codonopsis pilosula,Salvia miltiorrhiza,Pinellia ternata,Medicated Leaven,Coptis chinensis,Citrus reticulata Blanco,etc. Frequency:two times a day, one package per time. Duration:three months. |
プラセボコンパレーター:Placebo Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Placebo Granule when they enroll.
|
Placebo granule has the same as Compound Panax Notoginseng Granule in the appearance, shape,colour,taste,frequency and duration.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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the plasma level of TMAO
時間枠:baseline
|
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
|
baseline
|
the plasma level of TMAO
時間枠:90-days post-procedure
|
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
|
90-days post-procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
時間枠:baseline
|
high-throughput sequencing and big data analytics
|
baseline
|
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
時間枠:90-days post-procedure
|
high-throughput sequencing and big data analytics
|
90-days post-procedure
|
major adverse cardiac event
時間枠:90-days post-procedure
|
frequency of the reported cardiovascular events (defined as death, non fatal myocardial infarction,target vessel revascularization and stent thrombosis )
|
90-days post-procedure
|
cardiac function
時間枠:baseline
|
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
|
baseline
|
cardiac function
時間枠:90-day at follow-up
|
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
|
90-day at follow-up
|
Seattle Angina Questionnaire score
時間枠:90-days
|
The Seattle Angina Questionnaire is a valid and reliable instrument that measures five clinically important dimensions of health in patients with coronary artery disease (physical limitation, anginal stability, anginal frequency, treatment satisfaction, and disease perception).
|
90-days
|
The traditional Chinese medicine syndrome scale
時間枠:change from baseline at 90-days
|
The score of phlegm and of blood stasis syndromes is evaluated by Phlegm and blood stasis syndrome questionnaire.
|
change from baseline at 90-days
|
lipid metabolism
時間枠:change from baseline at 90-days
|
low-density lipoprote in cholesterol in mmol/L
|
change from baseline at 90-days
|
lipid metabolism
時間枠:change from baseline at 90-days
|
total cholesterol in cholesterol in mmol/L
|
change from baseline at 90-days
|
inflammatory factors
時間枠:change from baseline at 90-days
|
C-reactive protein in mg/L
|
change from baseline at 90-days
|
platelet function
時間枠:change from Baseline at 90-days
|
maximal aggregation rate of platelet in percent
|
change from Baseline at 90-days
|
cardiac biomarkers of necrosis
時間枠:Change from Baseline at 5 days
|
cardiac troponin T (cTnT) in ug/L
|
Change from Baseline at 5 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Xiaoyan Li, Master、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (予想される)
2018年5月31日
研究の完了 (予想される)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Compound Panax Notoginseng Granuleの臨床試験
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