急性冠症候群および臨床研究プロトコルの介入後患者におけるXuesaitongソフトカプセルの介入に関する臨床研究
2025年2月23日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
経皮的冠動脈介入後の急性冠症候群の治療におけるXuesaitong軟カプセルの臨床研究と分子メカニズム
血小板機能、臨床的有効性、予後、および急性冠動脈症候群の治療におけるXuesaitong軟カプセルの効果を評価するために、PCIを受けた急性冠症候群の400人の患者を、12週間Xuesaitong軟カプセル（主にジンセノシドを含む）で治療しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dazhuo Shi, professor
- 電話番号：010-62835303
- メール：shidazhuo@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Dazhuo Shi
- 電話番号：17611487217
- メール：shidazhuo@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性STセグメント上昇心筋梗塞、急性非STセグメント上昇心筋梗塞、または西洋の医療基準に従って不安定な狭心症と診断された患者。 包含基準。
- PCI後4週間以内。
- 18歳から80歳の男性と女性の両方。
- インフォームドコンセントフォームに署名して、臨床試験に自発的に参加しました。
除外基準：
- 投薬後の制御されていない高血圧（収縮期BP> 180mmHgまたは拡張期BP> 110mmHg）。
- 出血リスクの増加：出血性脳卒中の病歴;頭蓋内動脈瘤;過去1か月以内の主要な外傷または手術（除外基準を含む手術をバイパスする）;活動性出血障害。
- 胃腸潰瘍または著しい胃腸出血の歴史。
- LVEF <35％またはNYHA/KillIP Heart機能グレードIVなどの重度の有機心疾患。
- 過去1年以内の悪性不整脈の既往（薬物または電気除borversionを必要とする血行動態に影響を与える不整脈、またはCPRを必要とする）、先天性心疾患、または悪性腫瘍。
- 重度の肝臓または腎機能障害：ALTまたはAST≥3×ULN、TBIL≥2×ULN、またはクレアチニンクリアランス<30ml/min。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 過去3か月以内に最近の献血または重大な失血（400ml以上）。
- アルコール乱用の履歴（男性では28以上の標準単位/週、女性では21以上の標準ユニット/週）または過去6か月間の頻繁なアルコール消費（14以上の標準単位/週）。
- 過去1年以内の薬物乱用または依存の歴史。 過去3か月以内に、他の臨床試験および試験薬を服用することに参加します。
- アスピリンまたはP2Y12受容体阻害剤に対するアレルギーまたは不耐性。
- 試験薬のあらゆる成分に対するアレルギー。
- Nestigatorによる参加には不適切とみなされる他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
日常的な西洋医学治療（口腔薬物療法と標準的な経皮的冠動脈介入） + Xuesaitong軟カプセル、0.33g/錠剤、毎回2錠、1日2回。
治療期間は12週間です
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日常的な西洋医学治療（口腔薬物療法と標準的な経皮的冠動脈介入） + Xuesaitong軟カプセル、0.33g/錠剤、毎回2錠、1日2回。
治療期間は12週間です。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
日常的な西洋医学治療（口腔薬物療法と標準的な経皮的冠動脈介入） +プラセボカプセル、0.33g/錠剤、毎回2錠、1日2回。
治療期間は12週間です
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日常的な西洋医学治療（口腔薬物療法と標準的な経皮的冠動脈介入） +プラセボカプセル、0.33g/錠剤、毎回2錠、1日2回。
治療期間は12週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ThromboElastographyによって評価されているように、治療前後のR値、K値、α角度、MA値、CI、TPI、Ly30、およびAayzlを含むAAによって誘導されるThromboelastographyの変化。
時間枠：12週間
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この結果尺度では、R値（反応時間）、k値（凝固時間）、α角（アルファ角）、MA値（最大振幅）、CI（凝固指数）、TPI（TPI（ThrombodyNamic電位指数）、LY30（30分）、Aayzl Perperstage Perperson Perperse at Perpontion Perpernate apperce the Perpernate the Perpernate the Perpernate the Perpontion aprection aprection precernal apection apection ly30（rombodynamicポテンシャルインデックス）を含む、AAによって誘導される血栓林版の変化の変化を評価します。
データは、ベースラインから治療後までの各マーカーのレベルの変化に基づいて要約され、重要な変化が記載されます。
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12週間
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ThromboElastographyによって評価されるように、治療前後のR値、K値、α角度、MA値、CI、TPI、Ly30、およびAdpyzlを含む、ADPによって誘発されるThromboelastographyの変化。
時間枠：12週間
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この結果尺度は、R値（反応時間）、k値（凝固時間）、α角（アルファ角）、MA値（最大振幅）、CI（凝固指数）、TPI（TPI（ThrombodyNamic電位指数）、LY30（30分）、ADPPICEの前のADP kcepertigeの前のクロット系kspigent theperting atpatis inibting of thagzl （p thage attege attege attege thagzl （ptを含む、ADPによって誘導される血栓伸長造影の変化を評価します。 処理。
データは、ベースラインから治療後までの各マーカーのレベルの変化に基づいて要約され、重要な変化が記載されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAによって評価されているように、治療前後の血小板因子4（PF4）およびβ-トロンボグロブリンを含む血小板顆粒マーカーの変化
時間枠：12週間
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この結果尺度は、治療前後の血小板因子4（PF4）およびβ-トロンボグロブリンを含む血小板顆粒マーカーの変化を評価します。
両方のマーカーは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して測定され、一貫したユニット（pg/ml）で報告されます。
データは、ベースラインから治療後までの各マーカーのレベルの変化に基づいて要約され、重要な変化が記載されます。
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12週間
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フローサイトメトリーによって評価されるように、治療前後の血小板表面活性化マーカーと血小板中葉濃度の凝集の変化
時間枠：12週間
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この結果測定には、フローサイトメトリーを使用して、P-セレクチン（CD62P）およびGPIIB/IIIA複合体（CD41/CD61）を含む血小板表面活性化マーカーの変化の検出が含まれます。
さらに、CD41（血小板マーカー）とCD15（好中球マーカー）の共発現を測定することにより、血小板 - 中球凝集は評価されます。
これらの分析は、血小板の活性化に対する治療の影響と血小板と好中球の間の相互作用を定量化し、結果は各マーカーの平均蛍光強度として提示されます。
変更は、治療の前後に比較されます。
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12週間
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エリザによって評価されるように、血漿可溶性血管細胞接着分子1（VCAM-1）、可溶性の細胞間接着分子1（ICAM-1）、血管血液溶解因子（VWF）を含む内皮関数マーカーの変化
時間枠：12週間
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この結果尺度では、血漿可溶性血管細胞接着分子1（VCAM-1）、可溶性細胞間接着分子1（ICAM-1）、血管血友病因子（VWF）、治療前後の血小板顆粒マーカーの変化を評価します。
両方のマーカーは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して測定され、一貫したユニット（pg/ml）で報告されます。
データは、ベースラインから治療後までの各マーカーのレベルの変化に基づいて要約され、重要な変化が記載されます。
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12週間
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ELISAによって評価されるように、治療前後の血清HS-CRP、IL-11、IL-6、MCP-1、MMP-9、CD40Lを含む炎症マーカーの変化。
時間枠：12週間
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血清高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）、インターロイキン11（IL-11）、インターロイキン6（IL-6）、単球走化性誘発性プロテイン1（MCP-1）、マトリックスメタロタンパクゼイゼ-9（MMP-9）、およびレコシテの差までの異質（MMP-9）、Leukyte差まで 処理。
両方のマーカーは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して測定され、一貫したユニット（pg/ml）で報告されます。
データは、ベースラインから治療後までの各マーカーのレベルの変化に基づいて要約され、重要な変化が記載されます。
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12週間
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排出率
時間枠：12週間
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排出率は、各収縮（％）で心臓から排出された血液の割合の測定値です。
正常範囲外の値を持つ参加者の数は、ベースラインからの大幅な変化とともに報告されます。
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12週間
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TC、HDL-C、LDL-C、TG、LLPA、APO-A1、APO-Bを含むTC、HDL-C、LDL-C、TG、LLPA、Apo-A1、Apo-Bの変化、酵素および免疫環境法によって評価されるように
時間枠：12週間
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This outcome measure will assess changes in lipid markers including total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), triglycerides (TG), lipoprotein a (LPa), apolipoprotein A1 (APO-A1), apolipoprotein B (APO-B),before and after 処理。
両方のマーカーは、酵素および免疫尿覚測定法を使用して測定され、一貫した単位（MMOL/L）で報告されます。
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12週間
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白血球数と赤血球数
時間枠：12週間
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白血球数と赤血球数は、マイクロリットルあたりの細胞（細胞/µL）で測定されます。
データは、通常の参照範囲以外の値を持つ参加者の数によって要約され、ベースラインからの大幅な変更が報告されます。
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12週間
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ヘモグロビンレベル
時間枠：12週間
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ヘモグロビンは、デシリターあたりのグラム（g/dl）で測定されます。
正常範囲外の値を持つ参加者の数は、ベースラインからの大幅な変化とともに報告されます。
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12週間
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ヘマトクリットレベル
時間枠：12週間
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ヘマトクリットはパーセンテージ（％）として報告され、異常な値を持つ参加者の数が要約されます。
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12週間
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血小板数
時間枠：12週間
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血小板数は、マイクロリットルあたりの血小板（血小板/µL）で測定されます。
通常の範囲外の値を持つ参加者は、ベースラインからの大幅な変更とともに記録されます。
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12週間
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生化学マーカーの尿分析
時間枠：12週間
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尿グルコース、タンパク質、およびケトンは、定性的に測定されます（たとえば、陰性、微量、1+、2+）または定量的（例：mg/dl）。
比重は比率として測定されます。
データは、各パラメーターのベースラインからの異常なレベルまたは大幅な変化を持つ参加者の数によって要約されます。
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12週間
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細胞成分の尿分析
時間枠：12週間
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赤血球（RBC）、白血球（WBC）、および上皮細胞は、高出力場（HPF）あたりの細胞数として測定されます。
データは、異常な所見（例えば、hematuriaやpyuria）またはベースラインからの大幅な変化を識別することによって要約されます。
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12週間
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スツールの外観
時間枠：12週間
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便の一貫性と色が評価されます。
便色は分類され（例：薄茶色、緑、濃い茶色）、便の一貫性はゆるいものから硬いものまでのスケールで評価されます。
データは、便色と一貫性のグレードのカテゴリとして表示されます。
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12週間
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便の生化学的成分
時間枠：12週間
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血液、粘液、または寄生虫の存在は、定性的尺度を使用して評価されます。
結果は、各コンポーネントの「陽性」または「負」として報告されます（例：血液が存在する：はい/いいえ）。
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12週間
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便の細胞成分
時間枠：12週間
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便は、赤血球や白血球などの細胞成分について調べます。
高出力フィールド（HPF）あたりの細胞の数は、平均カウント（たとえば、赤血球/HPFの数）として記録され、要約されます。
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12週間
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酵素レベルに基づく肝機能
時間枠：12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）は、リットルあたりの単位（U/L）で測定されます。
データは、各酵素の通常の参照範囲外の値を持つ参加者の数によって要約され、ベースラインからの大幅な変化が記載されます。
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12週間
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ビリルビンレベルに基づく肝機能
時間枠：12週間
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総ビリルビンは、デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）で測定されます。
異常なビリルビンレベルまたはベースラインからの大幅な変化を伴う参加者が報告されます。
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12週間
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血清クレアチニンと血液尿素窒素（BUN）
時間枠：12週間
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どちらもデシリターあたりのミリグラム（mg/dl）で測定されます。
データは、各パラメーターの通常の参照範囲以外のレベルを持つ参加者の数によって要約され、ベースラインからの大幅な変更が記載されます。
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12週間
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推定糸球体ろ過率（GFR）
時間枠：12週間
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GFRは、1.73m²あたり1分あたりミリリットルで推定および報告されます（ml/min/1.73
m²）。
異常なGFR値またはベースラインからの大幅な変化を持つ参加者が記録されます。
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12週間
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プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）
時間枠：12週間
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どちらも数秒で測定されます。
データは、各パラメーターの通常の参照範囲外の値を持つ参加者の数によって要約され、ベースラインからの大幅な変更が記載されます。
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12週間
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国際正規化比率（INR）
時間枠：12週間
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INRは単位のない値として報告されます。
異常なINR値またはベースラインからの大幅な変更を持つ参加者が記録されます。
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12週間
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治療前後のQT間隔、心拍数、STセグメントの変化を含む心電図（ECG）パラメーターの評価
時間枠：12週間
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この尺度では、さまざまなECGパラメーターを評価して、心臓の電気活動を監視します。
具体的には、QT間隔、心拍数、およびSTセグメントの変化の測定が含まれます。
ECGの記録は、治療の前後に分析され、心機能への影響を評価します。
データは、これらのパラメーターの測定と、通常の範囲からの重要な逸脱によって要約されます。
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12週間
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左心室拡張末期内径
時間枠：12週間
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左心室拡張末期内径（LVEDD）は、左心室の最も広いポイントをその最大直径（mm）で測定することにより得られます。
正常範囲外の値を持つ参加者の数は、ベースラインからの大幅な変化とともに報告されます。
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12週間
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僧帽弁拡張期E/A比
時間枠：12週間
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僧帽弁拡張期E/A比は、左心室の拡張機能を評価するために心エコー検査で使用される測定です。
これは、僧帽弁のドップラー超音波で測定されるように、初期（e）と後期（a）左心室の拡張期充填速度の比を指します。
正常範囲外の値を持つ参加者の数は、ベースラインからの大幅な変化とともに報告されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。