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Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide (TCM-TMAO)

5 décembre 2017 mis à jour par: Lei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide in Acute Coronary Syndromes : A Randomized Placebo Controlled Trial

Recent studies highlight the participation of gut microbes in the pathogenesis of both atherosclerotic heart disease and its adverse thrombotic events. Trimethylamine N-oxide (TMAO) is a plasma metabolite shown to be formed through a metaorganismal pathway involving nutrient precursors abundant in a Western diet and the sequential action of gut microbiota. Numerous studies reveal an association between systemic TMAO levels and cardiovascular risks in a variety of stable cohorts. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of traditional Chinese Medicine formular (Compound pseudo-ginseng granules ) on the level of TMAO for the patient with acute coronary syndrome(ACS) undergoing percutaneous coronary intervention. 80 patients with ACS would be randomly allocated into interventional group(IG) and control group(CG). The patients in the IG would be administered by oral Compound pseudo-ginseng granules (twice per day ) for 90 days and those in the CG would receive the placebo twice per day during the same period. All of subjects would be administered with standard therapy in accordance with AHA/ACC guideline for ST-elevation myocardial infarction(STEMI) and Non ST-elevation myocardial infarction(NSTEMI).The primary endpoint is the plasma level of TMAO at 90-day follow-up. The second endpoint is the level of lipid, score of The Seattle Angina, fecal DNA extraction and pyrosequencing.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Wang, Ph.D & M.D
  • Numéro de téléphone: 86-20-81887233-32801
  • E-mail: Dr.wanglei@139.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. acute coronary syndrome (ACS), including ST segment elevate myocardial infarction(STEMI), Non-ST-segment elevation myocardial infarction(NSTEMI) and unstable angina(UA).
  2. TCM syndrome: Intermingled Phlegm and Blood Stasis.
  3. Aged 18 to 80 years old.
  4. sign a consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock.
  2. Serious heart failure (NYHA IV or LVEF < 40%).
  3. With severe valvular heart disease.
  4. Severe hepatic or renal insufficiency, with serum Alanine aminotransferase ( ALT) 3 times higher than normal ceiling or serum creatinine not lower than 265 μmol/L.
  5. With acute cerebrovascular disease or severe mental illness.
  6. With active bleeding or severe hematopoietic system disease.
  7. With malignant tumor or life expectancy in less than three years.
  8. Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers.
  9. History of taking antibiotics within the past two months.
  10. Participating in other clinical subjects .
  11. Failure to sign a consent form.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compound Panax Notoginseng Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Compound Panax Notoginseng Granule when they enroll.
Médicament: Compound Panax Notoginseng Granule

Dosage form:granule. Composition: Panax notoginseng,Codonopsis pilosula,Salvia miltiorrhiza,Pinellia ternata,Medicated Leaven,Coptis chinensis,Citrus reticulata Blanco,etc.

Frequency:two times a day, one package per time. Duration:three months.
Comparateur placebo: Placebo Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Placebo Granule when they enroll.
Médicament: Placebo Granule
Placebo granule has the same as Compound Panax Notoginseng Granule in the appearance, shape,colour,taste,frequency and duration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
the plasma level of TMAO
Délai: baseline
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
baseline
the plasma level of TMAO
Délai: 90-days post-procedure
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
90-days post-procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Délai: baseline
high-throughput sequencing and big data analytics
baseline
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Délai: 90-days post-procedure
high-throughput sequencing and big data analytics
90-days post-procedure
major adverse cardiac event
Délai: 90-days post-procedure
frequency of the reported cardiovascular events (defined as death, non fatal myocardial infarction,target vessel revascularization and stent thrombosis )
90-days post-procedure
cardiac function
Délai: baseline
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
baseline
cardiac function
Délai: 90-day at follow-up
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
90-day at follow-up
Seattle Angina Questionnaire score
Délai: 90-days
The Seattle Angina Questionnaire is a valid and reliable instrument that measures five clinically important dimensions of health in patients with coronary artery disease (physical limitation, anginal stability, anginal frequency, treatment satisfaction, and disease perception).
90-days
The traditional Chinese medicine syndrome scale
Délai: change from baseline at 90-days
The score of phlegm and of blood stasis syndromes is evaluated by Phlegm and blood stasis syndrome questionnaire.
change from baseline at 90-days
lipid metabolism
Délai: change from baseline at 90-days
low-density lipoprote in cholesterol in mmol/L
change from baseline at 90-days
lipid metabolism
Délai: change from baseline at 90-days
total cholesterol in cholesterol in mmol/L
change from baseline at 90-days
inflammatory factors
Délai: change from baseline at 90-days
C-reactive protein in mg/L
change from baseline at 90-days
platelet function
Délai: change from Baseline at 90-days
maximal aggregation rate of platelet in percent
change from Baseline at 90-days
cardiac biomarkers of necrosis
Délai: Change from Baseline at 5 days
cardiac troponin T (cTnT) in ug/L
Change from Baseline at 5 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Beijing Genomics Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaoyan Li, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YN2015MS21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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