Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide (TCM-TMAO)

5 december 2017 uppdaterad av: Lei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide in Acute Coronary Syndromes : A Randomized Placebo Controlled Trial

Recent studies highlight the participation of gut microbes in the pathogenesis of both atherosclerotic heart disease and its adverse thrombotic events. Trimethylamine N-oxide (TMAO) is a plasma metabolite shown to be formed through a metaorganismal pathway involving nutrient precursors abundant in a Western diet and the sequential action of gut microbiota. Numerous studies reveal an association between systemic TMAO levels and cardiovascular risks in a variety of stable cohorts. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of traditional Chinese Medicine formular (Compound pseudo-ginseng granules ) on the level of TMAO for the patient with acute coronary syndrome(ACS) undergoing percutaneous coronary intervention. 80 patients with ACS would be randomly allocated into interventional group(IG) and control group(CG). The patients in the IG would be administered by oral Compound pseudo-ginseng granules (twice per day ) for 90 days and those in the CG would receive the placebo twice per day during the same period. All of subjects would be administered with standard therapy in accordance with AHA/ACC guideline for ST-elevation myocardial infarction(STEMI) and Non ST-elevation myocardial infarction(NSTEMI).The primary endpoint is the plasma level of TMAO at 90-day follow-up. The second endpoint is the level of lipid, score of The Seattle Angina, fecal DNA extraction and pyrosequencing.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. acute coronary syndrome (ACS), including ST segment elevate myocardial infarction(STEMI), Non-ST-segment elevation myocardial infarction(NSTEMI) and unstable angina(UA).
  2. TCM syndrome: Intermingled Phlegm and Blood Stasis.
  3. Aged 18 to 80 years old.
  4. sign a consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock.
  2. Serious heart failure (NYHA IV or LVEF < 40%).
  3. With severe valvular heart disease.
  4. Severe hepatic or renal insufficiency, with serum Alanine aminotransferase ( ALT) 3 times higher than normal ceiling or serum creatinine not lower than 265 μmol/L.
  5. With acute cerebrovascular disease or severe mental illness.
  6. With active bleeding or severe hematopoietic system disease.
  7. With malignant tumor or life expectancy in less than three years.
  8. Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers.
  9. History of taking antibiotics within the past two months.
  10. Participating in other clinical subjects .
  11. Failure to sign a consent form.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Compound Panax Notoginseng Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Compound Panax Notoginseng Granule when they enroll.
Läkemedel: Compound Panax Notoginseng Granule

Dosage form:granule. Composition: Panax notoginseng,Codonopsis pilosula,Salvia miltiorrhiza,Pinellia ternata,Medicated Leaven,Coptis chinensis,Citrus reticulata Blanco,etc.

Frequency:two times a day, one package per time. Duration:three months.
Placebo-jämförare: Placebo Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Placebo Granule when they enroll.
Läkemedel: Placebo Granule
Placebo granule has the same as Compound Panax Notoginseng Granule in the appearance, shape,colour,taste,frequency and duration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
the plasma level of TMAO
Tidsram: baseline
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
baseline
the plasma level of TMAO
Tidsram: 90-days post-procedure
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
90-days post-procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Tidsram: baseline
high-throughput sequencing and big data analytics
baseline
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Tidsram: 90-days post-procedure
high-throughput sequencing and big data analytics
90-days post-procedure
major adverse cardiac event
Tidsram: 90-days post-procedure
frequency of the reported cardiovascular events (defined as death, non fatal myocardial infarction,target vessel revascularization and stent thrombosis )
90-days post-procedure
cardiac function
Tidsram: baseline
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
baseline
cardiac function
Tidsram: 90-day at follow-up
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
90-day at follow-up
Seattle Angina Questionnaire score
Tidsram: 90-days
The Seattle Angina Questionnaire is a valid and reliable instrument that measures five clinically important dimensions of health in patients with coronary artery disease (physical limitation, anginal stability, anginal frequency, treatment satisfaction, and disease perception).
90-days
The traditional Chinese medicine syndrome scale
Tidsram: change from baseline at 90-days
The score of phlegm and of blood stasis syndromes is evaluated by Phlegm and blood stasis syndrome questionnaire.
change from baseline at 90-days
lipid metabolism
Tidsram: change from baseline at 90-days
low-density lipoprote in cholesterol in mmol/L
change from baseline at 90-days
lipid metabolism
Tidsram: change from baseline at 90-days
total cholesterol in cholesterol in mmol/L
change from baseline at 90-days
inflammatory factors
Tidsram: change from baseline at 90-days
C-reactive protein in mg/L
change from baseline at 90-days
platelet function
Tidsram: change from Baseline at 90-days
maximal aggregation rate of platelet in percent
change from Baseline at 90-days
cardiac biomarkers of necrosis
Tidsram: Change from Baseline at 5 days
cardiac troponin T (cTnT) in ug/L
Change from Baseline at 5 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Beijing Genomics Institute

Utredare

  • Studierektor: Xiaoyan Li, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YN2015MS21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Compound Panax Notoginseng Granule

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera