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Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide (TCM-TMAO)

2017년 12월 5일 업데이트: Lei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide in Acute Coronary Syndromes : A Randomized Placebo Controlled Trial

Recent studies highlight the participation of gut microbes in the pathogenesis of both atherosclerotic heart disease and its adverse thrombotic events. Trimethylamine N-oxide (TMAO) is a plasma metabolite shown to be formed through a metaorganismal pathway involving nutrient precursors abundant in a Western diet and the sequential action of gut microbiota. Numerous studies reveal an association between systemic TMAO levels and cardiovascular risks in a variety of stable cohorts. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of traditional Chinese Medicine formular (Compound pseudo-ginseng granules ) on the level of TMAO for the patient with acute coronary syndrome(ACS) undergoing percutaneous coronary intervention. 80 patients with ACS would be randomly allocated into interventional group(IG) and control group(CG). The patients in the IG would be administered by oral Compound pseudo-ginseng granules (twice per day ) for 90 days and those in the CG would receive the placebo twice per day during the same period. All of subjects would be administered with standard therapy in accordance with AHA/ACC guideline for ST-elevation myocardial infarction(STEMI) and Non ST-elevation myocardial infarction(NSTEMI).The primary endpoint is the plasma level of TMAO at 90-day follow-up. The second endpoint is the level of lipid, score of The Seattle Angina, fecal DNA extraction and pyrosequencing.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. acute coronary syndrome (ACS), including ST segment elevate myocardial infarction(STEMI), Non-ST-segment elevation myocardial infarction(NSTEMI) and unstable angina(UA).
  2. TCM syndrome: Intermingled Phlegm and Blood Stasis.
  3. Aged 18 to 80 years old.
  4. sign a consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock.
  2. Serious heart failure (NYHA IV or LVEF < 40%).
  3. With severe valvular heart disease.
  4. Severe hepatic or renal insufficiency, with serum Alanine aminotransferase ( ALT) 3 times higher than normal ceiling or serum creatinine not lower than 265 μmol/L.
  5. With acute cerebrovascular disease or severe mental illness.
  6. With active bleeding or severe hematopoietic system disease.
  7. With malignant tumor or life expectancy in less than three years.
  8. Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers.
  9. History of taking antibiotics within the past two months.
  10. Participating in other clinical subjects .
  11. Failure to sign a consent form.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Compound Panax Notoginseng Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Compound Panax Notoginseng Granule when they enroll.
의약품: Compound Panax Notoginseng Granule

Dosage form:granule. Composition: Panax notoginseng,Codonopsis pilosula,Salvia miltiorrhiza,Pinellia ternata,Medicated Leaven,Coptis chinensis,Citrus reticulata Blanco,etc.

Frequency:two times a day, one package per time. Duration:three months.
위약 비교기: Placebo Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Placebo Granule when they enroll.
의약품: Placebo Granule
Placebo granule has the same as Compound Panax Notoginseng Granule in the appearance, shape,colour,taste,frequency and duration.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
the plasma level of TMAO
기간: baseline
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
baseline
the plasma level of TMAO
기간: 90-days post-procedure
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
90-days post-procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
기간: baseline
high-throughput sequencing and big data analytics
baseline
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
기간: 90-days post-procedure
high-throughput sequencing and big data analytics
90-days post-procedure
major adverse cardiac event
기간: 90-days post-procedure
frequency of the reported cardiovascular events (defined as death, non fatal myocardial infarction,target vessel revascularization and stent thrombosis )
90-days post-procedure
cardiac function
기간: baseline
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
baseline
cardiac function
기간: 90-day at follow-up
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
90-day at follow-up
Seattle Angina Questionnaire score
기간: 90-days
The Seattle Angina Questionnaire is a valid and reliable instrument that measures five clinically important dimensions of health in patients with coronary artery disease (physical limitation, anginal stability, anginal frequency, treatment satisfaction, and disease perception).
90-days
The traditional Chinese medicine syndrome scale
기간: change from baseline at 90-days
The score of phlegm and of blood stasis syndromes is evaluated by Phlegm and blood stasis syndrome questionnaire.
change from baseline at 90-days
lipid metabolism
기간: change from baseline at 90-days
low-density lipoprote in cholesterol in mmol/L
change from baseline at 90-days
lipid metabolism
기간: change from baseline at 90-days
total cholesterol in cholesterol in mmol/L
change from baseline at 90-days
inflammatory factors
기간: change from baseline at 90-days
C-reactive protein in mg/L
change from baseline at 90-days
platelet function
기간: change from Baseline at 90-days
maximal aggregation rate of platelet in percent
change from Baseline at 90-days
cardiac biomarkers of necrosis
기간: Change from Baseline at 5 days
cardiac troponin T (cTnT) in ug/L
Change from Baseline at 5 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

협력자

Beijing Genomics Institute

수사관

  • 연구 책임자: Xiaoyan Li, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YN2015MS21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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