コレステロールと血圧に対する Farlong® NotoGinseng™ (Ginseng Plus®) の効果
コレステロールと血圧に対する Farlong® NotoGinseng™ (Farlong® Ginseng Plus®) の効果を決定するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行試験
調査の概要
状態
詳細な説明
健康統計には、健康格差、心血管疾患 (CVD) の世界的な影響、および喫煙、身体活動、体重、コレステロール、血糖、血圧 (BP) などの危険因子に関するデータが含まれます (1)。 これに基づいて、2009 年から 2012 年にかけて米国の成人の 33% が高血圧であり、同時期に米国人の 43% が 200 mg/dL 以上の総コレステロールを持っていたと推定されます (2)。
140 mmHg を超える収縮期血圧 (SBP) および 90 mmHg を超える拡張期血圧 (DBP) として定義される慢性的な血圧上昇は、臨床的に高血圧として知られています (3)。 特に、高血圧は、脳卒中、冠状動脈性心疾患、および腎不全を含む CVD および腎疾患の強力で一貫した独立した危険因子です (4)。 疫学的証拠は、上昇した「悪玉」コレステロールまたは低密度リポタンパク質-コレステロール (LDL-C) 濃度と CVD の相対リスクとの間に対数線形関係があることを示しています (5)。 バランスの取れた食事や運動など、血圧やコレステロール値を変化させることが知られているライフスタイル要因が常に満たされているとは限らず、栄養補給の可能性が強調されています.
高血圧(高血圧)や高コレステロール血症の軽減に効果があるかもしれない栄養補助食品の使用が急速に増えています. しかし、市場で入手可能なほとんどの製品は、その有効性が臨床的に評価されていません。 コレステロール低下サプリメントに含まれる一般的な成分には、植物ステロールが含まれます。 植物ステロールは、多数の実験研究や臨床試験で高コレステロール血症を軽減することが示されており、LDL-C を 10 ~ 15% 低下させることに関連しています (6;7)。 植物ステロールを 1 日あたり 1.3 g 以上摂取すると、血中コレステロールが低下し、心臓病のリスクを軽減できる可能性があると推定されています (8)。 以前の前臨床研究では、コレステロールの低下に加えて、植物ステロールの補給が高血圧動物の血圧を低下させる可能性があると報告されていますが、ヒトでの研究は開発の初期段階にあります (9)。 植物ステロールの補給は、血管機能も改善する可能性があります.1つの人間の試験では、ステロール摂取と高齢のアーミッシュ参加者の頸動脈壁の厚さのレベルの低下との関連性が発見されました(10).
伝統的な中国医学は何千年もの間心血管疾患の治療に使用されており、Panax 属植物の種は中国および世界中で広く使用されています。 七宝人参(バーク) F.H. チェンは、ウコギ科の Panax 属の約 12 種の 1 つです。 P notoginseng は光に敏感なため、標高 1200 ~ 2000 m、主に中華人民共和国の雲南省の文山山脈で生育する狭い地理的地域に限定されています。 この植物は高さ 30 ~ 60 cm に成長し、茎から枝分かれした濃い緑色の葉を持ち、通常は中央に果実の房ができます (11)。 P notoginseng の根には、強壮剤および止血剤として 400 年の歴史があります。この植物からは 200 を超える化合物が分離されており、さまざまな薬理効果を示しています。適切に属名の「Panax」は、「すべてを治す」を意味するギリシャ語 (Pan = すべて + axos = 薬) に由来しています (12)。 歴史的に、中国医学はオタネニンジン C.A.マイヤーは「気」を強化し、P ノトジンセンは、うっ血を消散させ、出血を抑制し、循環を高め、痛みを軽減することにより、血液に栄養を与えます. P notoginseng の基数と根茎は出血性疾患に使用されますが、この植物の花は、高血圧の治療や肝臓の若返りを含むがこれらに限定されないいくつかの特性で注目されています (11)。 文献では、P notoginseng からの抽出物は Sanchitongshu、Xueshuantong、Sanqi または Tianqi と呼ばれ、P notoginseng からのこれらのジンセノサイドはまとめて Panax Notoginsenoside Saponins と呼ばれています。
能登人参植物の主な生理活性成分はサポニンであり、そのうち 60 以上が特定されています (13)。 ノトニンジン植物由来のサポニンは、下流のシグナル伝達経路で血管内皮増殖因子とその受容体を活性化することにより、血管新生効果を発揮します (14;15)。 さらに、ノトニンジンの蒸らし過程で新たに合成された化合物であるジンセノサイドRg5は、血管新生を促進し、血管系に悪影響を与えることなく動物モデルで高血圧を改善することがわかった(16)。 Rg5 は、インスリン様成長因子-1 受容体 (IGF-1R) のリン酸化を特異的に増加させ、一酸化窒素経路を刺激して血管新生を促進します (16)。 これらの研究は、ノトジンが CVD の管理において有益な臨床応用を有する可能性があることを示唆しています。
現在、能登人参の投与量と効果を評価する十分に管理された試験が不足しています (17)。 これに関連して、作用機序を解明し、天然の健康製品および栄養補助食品としての能登人参の臨床的可能性を評価する、十分に管理された臨床試験を実施することが不可欠です. ここに記載されている高 LDL-C および高血圧のヒト参加者を対象としたこの無作為化プラセボ対照二重盲検並行試験では、Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng extract) の臨床的利点は、高濃度で作られた製品です。ノトギンセノサイド、ジンセノサイド Rb1、ジンセノサイド Rg1 などの高効能生理活性成分を含む医薬品グレードのノトニンジンの根の抽出物は、LDL-C および BP に対するその有効性について調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳の男女
- BMI 23.0~32.5kg/m2
- -LDL-Cが2.6mmol/L以上の参加者および
- 高血圧前症(収縮期血圧100以上140mmHg未満)の参加者
- 参加者は、治療的ライフスタイルの変更(TLC)ダイエットに従うことに同意します
-女性の場合、参加者は出産の可能性がなく、子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮を受けた女性、または閉経後(自然または外科的に最後の月経から1年以上)の女性として定義されます。
また
出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (DepoProvera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
- ダブルバリア法(殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入り横隔膜)
- 子宮内器具
- パートナーの精管切除術(適切なフォローアップにより成功したことが示されています)
- 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
- -研究を通じて現在の身体活動パターンを維持する意思がある
- -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、すべての診療所訪問を完了する意欲
- 検査結果、病歴、および身体検査によって決定される健康
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -研究サプリメント成分のいずれかに対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している。
- -無作為化前の過去6か月以内のコレステロール低下または血圧低下処方薬の使用
- LDL-C ≥ 3.37 mmol/L (130 mg/dL), 心血管イベントの 10 年間のリスクが 20% 以上の場合、フラミンガム リスク スコアで推定
- LDL-C > 3.5 mmol/L (135.34 mg/dL) または、総コレステロール対 HDL-C 比が > 5.0 または hs-CRP > 2 mg/L の場合、男性 > 50 歳および女性 > 60 歳、および10 年間の Framingham リスク スコアは 10 ~ 19% です。
- 総コレステロール対 HDL-C 比 > 6.0、10 年フラミンガム リスク スコアが < 10% の場合
- 高麗人参ベースの飲み物または製品の使用
- 植物ステロール、オメガ-3、魚油、大豆タンパク質、可溶性エンバク繊維、オオバコの種の殻、甘草、またはその他の血圧およびコレステロールを下げる非処方薬サプリメントなど、ビタミンおよびミネラル以外の血圧およびコレステロール値に影響を与える健康補助食品入学月および在学中
- セクション4.3に記載されている薬を服用している人
- BMI > 32.5kg/m2
- 冠動脈疾患、心筋梗塞の既往歴、末梢血管疾患、アテローム性動脈硬化症、45 歳以上の糖尿病男性、50 歳以上の糖尿病女性
- 医療用マリファナの使用
- -過去6か月間のアルコールの慢性使用の歴史(> 2杯/日)
- 現在、1日20本以上のタバコを吸っている
- -全身性抗生物質、コルチコステロイド、アンドロゲン、またはフェニトイン、およびHRTの使用(参加者が少なくとも3か月間安定した用量を使用しており、投与計画を維持するつもりである場合、HRTは許可されます)。
- -制御されていない糖尿病、最近の心筋虚血または心筋梗塞、不安定狭心症、末梢血管疾患/挫傷、制御されていない甲状腺機能障害、腎不全および深刻な腎疾患、慢性活動性肝炎、急性肝炎、肝硬変、エイズ、悪性腫瘍、最近の脳血管疾患および神経障害または重大な精神疾患
- 不安定な病状
- -狭心症、うっ血性心不全、炎症性腸疾患、膵炎、胃腸、腎臓、肺、肝臓または胆道の疾患、自己免疫疾患または癌の病歴(過去1年間の活動性病変、化学療法または手術の証拠)
- 抗凝固薬/抗血小板薬;除外される併用薬については、セクション 4.3 を参照してください。
- 免疫不全の人
- -鎌状赤血球貧血、サラセミア、または鉄芽球性貧血などの異常ヘモグロビン症の病歴
- -スクリーニングから12週間以内に治療的ライフスタイルの変更(TLC)ダイエットに従った個人
- -最近の手術、または調査に影響を与える可能性のある手術を受ける予定 資格のある研究者の意見
- -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加。
- 摂食障害の病歴。
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
- 24 km (15 マイル)/週または 4,000 kcal/週を超える運動
- -認知障害および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- -研究中または研究完了後30日以内に献血を計画している
- -追加の基礎となる医学的または精神医学的状態、臨床的障害または検査所見で、資格のある研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng)
参加者は、食事の 30 分前の朝、1 日 1 回 2 カプセルを服用するように指示されます。
クリニックのスタッフは参加者に、未使用および開封済みのパッケージをすべて保存し、その後の訪問 (訪問 3、訪問 4、および訪問 5) ごとにそれらをクリニックに返却して、遵守状況を判断するように指示します。
服用を忘れた場合、参加者はその日のことを思い出したらすぐに服用するように指示されます。
参加者は、1 日 2 カプセルを超えないようにアドバイスされます。
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ノトジンセノサイド、ジンセノサイド Rb1、Rg1、Rd、Re、Rb2 の高効能生理活性成分を含む、医薬品グレードのノトジン根抽出物を高濃度に濃縮した製品です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、食事の 30 分前の朝、1 日 1 回 2 カプセルを服用するように指示されます。
クリニックのスタッフは参加者に、未使用および開封済みのパッケージをすべて保存し、その後の訪問 (訪問 3、訪問 4、および訪問 5) ごとにそれらをクリニックに返却して、遵守状況を判断するように指示します。
服用を忘れた場合、参加者はその日のことを思い出したらすぐに服用するように指示されます。
参加者は、1 日 2 カプセルを超えないようにアドバイスされます。
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ウコン 0.4%、米粉 76.6%、ステアリン酸マグネシウム 23%、カプセルシェル (ゼラチン) 61 mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の補給後のFarlong NotoGinseng™(Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng Extract)とプラセボ間のベースラインから12週までの血清LDL-Cの違い。
時間枠:12週間
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Farlong NotoGinseng™ (Farlong Ginseng Plus® Panax Notoginseng extract) と 12 週間の補給後のプラセボとの間のベースラインから 12 週までの血清 LDL-C (mmol/L) の差。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までの血清 LDL-C の違い
時間枠:8週間
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1.
ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までの血清 LDL-C (mmol/L) の差
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8週間
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2. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までの血圧の差
時間枠:8週間
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2. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までの血圧 (mmHg) の差
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8週間
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3. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 12 週目までの血圧の差
時間枠:12週間
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3. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 12 週までの血圧 (mmHg) の差
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12週間
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4. ファーロング能登人参とプラセボの間のベースラインから 8 週目までのトリグリセリドの違い
時間枠:8週間
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4. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までのトリグリセリド (mmol/L) の差
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8週間
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5. ファーロング能登人参とプラセボの間のベースラインから12週目までのトリグリセリドの違い
時間枠:12週間
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5. ファーロング能登人参とプラセボの間のベースラインから 12 週までのトリグリセリド (mmol/L) の差
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12週間
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6. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までの HDL-C の違い
時間枠:8週間
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6.
ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までの HDL-C (mmol/L) の差
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8週間
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7. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 12 週目までの HDL-C の違い
時間枠:12週間
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7. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 12 週までの HDL-C (mmol/L) の差
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12週間
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8. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までの総コレステロールの差
時間枠:8週間
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8. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までの総コレステロールの差
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8週間
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9. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 12 週目までの総コレステロールの差
時間枠:12週間
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9. ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 12 週までの総コレステロールの差
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12週間
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10. EndoPAT で測定した、ベースラインから 8 週目までのファーロング能登人参とプラセボの内皮血管拡張の差
時間枠:8週間
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10.
ファーロング能登人参とプラセボのベースラインから 8 週目までの EndoPAT で測定した内皮血管拡張 (LnRHI) の差。
反応性充血指数 (RHI) は内皮機能の尺度であり、LnRHI は自然対数変換後の同様の指数です (正常: LnRHI > 0.51 異常: LnRHI ≤ 0.51)。
LnRHI の増加は、内皮機能の改善を示しています。
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8週間
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11. EndoPAT で測定した、ベースラインから 12 週目までのファーロング能登人参とプラセボの内皮血管拡張の差
時間枠:12週間
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11.
EndoPAT で測定した、ベースラインから 12 週目までのファーロング能登人参とプラセボの内皮血管拡張 (LnRHI) の差。
反応性充血指数 (RHI) は内皮機能の尺度であり、LnRHI は自然対数変換後の同様の指数です (正常: LnRHI > 0.51 異常: LnRHI ≤ 0.51)。
LnRHI の増加は、内皮機能の改善を示しています。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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