- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186625
Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide (TCM-TMAO)
5 de dezembro de 2017 atualizado por: Lei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide in Acute Coronary Syndromes : A Randomized Placebo Controlled Trial
Recent studies highlight the participation of gut microbes in the pathogenesis of both atherosclerotic heart disease and its adverse thrombotic events.
Trimethylamine N-oxide (TMAO) is a plasma metabolite shown to be formed through a metaorganismal pathway involving nutrient precursors abundant in a Western diet and the sequential action of gut microbiota.
Numerous studies reveal an association between systemic TMAO levels and cardiovascular risks in a variety of stable cohorts.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of traditional Chinese Medicine formular (Compound pseudo-ginseng granules ) on the level of TMAO for the patient with acute coronary syndrome(ACS) undergoing percutaneous coronary intervention.
80 patients with ACS would be randomly allocated into interventional group(IG) and control group(CG).
The patients in the IG would be administered by oral Compound pseudo-ginseng granules (twice per day ) for 90 days and those in the CG would receive the placebo twice per day during the same period.
All of subjects would be administered with standard therapy in accordance with AHA/ACC guideline for ST-elevation myocardial infarction(STEMI) and Non ST-elevation myocardial infarction(NSTEMI).The primary endpoint is the plasma level of TMAO at 90-day follow-up.
The second endpoint is the level of lipid, score of The Seattle Angina, fecal DNA extraction and pyrosequencing.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Wang, Ph.D & M.D
- Número de telefone: 86-20-81887233-32801
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuai Mao, M.D
- Número de telefone: +8613724078381
- E-mail: maoshuaitcm@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contato:
- Lei Wang, M.D
- Número de telefone: 8620-81887233-32801
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- acute coronary syndrome (ACS), including ST segment elevate myocardial infarction(STEMI), Non-ST-segment elevation myocardial infarction(NSTEMI) and unstable angina(UA).
- TCM syndrome: Intermingled Phlegm and Blood Stasis.
- Aged 18 to 80 years old.
- sign a consent form.
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock.
- Serious heart failure (NYHA IV or LVEF < 40%).
- With severe valvular heart disease.
- Severe hepatic or renal insufficiency, with serum Alanine aminotransferase ( ALT) 3 times higher than normal ceiling or serum creatinine not lower than 265 μmol/L.
- With acute cerebrovascular disease or severe mental illness.
- With active bleeding or severe hematopoietic system disease.
- With malignant tumor or life expectancy in less than three years.
- Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers.
- History of taking antibiotics within the past two months.
- Participating in other clinical subjects .
- Failure to sign a consent form.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Compound Panax Notoginseng Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Compound Panax Notoginseng Granule when they enroll.
|
Dosage form:granule. Composition: Panax notoginseng,Codonopsis pilosula,Salvia miltiorrhiza,Pinellia ternata,Medicated Leaven,Coptis chinensis,Citrus reticulata Blanco,etc. Frequency:two times a day, one package per time. Duration:three months. |
Comparador de Placebo: Placebo Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Placebo Granule when they enroll.
|
Placebo granule has the same as Compound Panax Notoginseng Granule in the appearance, shape,colour,taste,frequency and duration.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
the plasma level of TMAO
Prazo: baseline
|
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
|
baseline
|
the plasma level of TMAO
Prazo: 90-days post-procedure
|
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
|
90-days post-procedure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Prazo: baseline
|
high-throughput sequencing and big data analytics
|
baseline
|
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Prazo: 90-days post-procedure
|
high-throughput sequencing and big data analytics
|
90-days post-procedure
|
major adverse cardiac event
Prazo: 90-days post-procedure
|
frequency of the reported cardiovascular events (defined as death, non fatal myocardial infarction,target vessel revascularization and stent thrombosis )
|
90-days post-procedure
|
cardiac function
Prazo: baseline
|
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
|
baseline
|
cardiac function
Prazo: 90-day at follow-up
|
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
|
90-day at follow-up
|
Seattle Angina Questionnaire score
Prazo: 90-days
|
The Seattle Angina Questionnaire is a valid and reliable instrument that measures five clinically important dimensions of health in patients with coronary artery disease (physical limitation, anginal stability, anginal frequency, treatment satisfaction, and disease perception).
|
90-days
|
The traditional Chinese medicine syndrome scale
Prazo: change from baseline at 90-days
|
The score of phlegm and of blood stasis syndromes is evaluated by Phlegm and blood stasis syndrome questionnaire.
|
change from baseline at 90-days
|
lipid metabolism
Prazo: change from baseline at 90-days
|
low-density lipoprote in cholesterol in mmol/L
|
change from baseline at 90-days
|
lipid metabolism
Prazo: change from baseline at 90-days
|
total cholesterol in cholesterol in mmol/L
|
change from baseline at 90-days
|
inflammatory factors
Prazo: change from baseline at 90-days
|
C-reactive protein in mg/L
|
change from baseline at 90-days
|
platelet function
Prazo: change from Baseline at 90-days
|
maximal aggregation rate of platelet in percent
|
change from Baseline at 90-days
|
cardiac biomarkers of necrosis
Prazo: Change from Baseline at 5 days
|
cardiac troponin T (cTnT) in ug/L
|
Change from Baseline at 5 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoyan Li, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YN2015MS21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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