- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03186625
Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide (TCM-TMAO)
5. Dezember 2017 aktualisiert von: Lei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Impact of Traditional Chinese Medicine on the Gut Microbiota-dependent Trimethylamine N-oxide in Acute Coronary Syndromes : A Randomized Placebo Controlled Trial
Recent studies highlight the participation of gut microbes in the pathogenesis of both atherosclerotic heart disease and its adverse thrombotic events.
Trimethylamine N-oxide (TMAO) is a plasma metabolite shown to be formed through a metaorganismal pathway involving nutrient precursors abundant in a Western diet and the sequential action of gut microbiota.
Numerous studies reveal an association between systemic TMAO levels and cardiovascular risks in a variety of stable cohorts.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of traditional Chinese Medicine formular (Compound pseudo-ginseng granules ) on the level of TMAO for the patient with acute coronary syndrome(ACS) undergoing percutaneous coronary intervention.
80 patients with ACS would be randomly allocated into interventional group(IG) and control group(CG).
The patients in the IG would be administered by oral Compound pseudo-ginseng granules (twice per day ) for 90 days and those in the CG would receive the placebo twice per day during the same period.
All of subjects would be administered with standard therapy in accordance with AHA/ACC guideline for ST-elevation myocardial infarction(STEMI) and Non ST-elevation myocardial infarction(NSTEMI).The primary endpoint is the plasma level of TMAO at 90-day follow-up.
The second endpoint is the level of lipid, score of The Seattle Angina, fecal DNA extraction and pyrosequencing.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Wang, Ph.D & M.D
- Telefonnummer: 86-20-81887233-32801
- E-Mail: Dr.wanglei@139.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuai Mao, M.D
- Telefonnummer: +8613724078381
- E-Mail: maoshuaitcm@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lei Wang, M.D
- Telefonnummer: 8620-81887233-32801
- E-Mail: Dr.wanglei@139.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- acute coronary syndrome (ACS), including ST segment elevate myocardial infarction(STEMI), Non-ST-segment elevation myocardial infarction(NSTEMI) and unstable angina(UA).
- TCM syndrome: Intermingled Phlegm and Blood Stasis.
- Aged 18 to 80 years old.
- sign a consent form.
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock.
- Serious heart failure (NYHA IV or LVEF < 40%).
- With severe valvular heart disease.
- Severe hepatic or renal insufficiency, with serum Alanine aminotransferase ( ALT) 3 times higher than normal ceiling or serum creatinine not lower than 265 μmol/L.
- With acute cerebrovascular disease or severe mental illness.
- With active bleeding or severe hematopoietic system disease.
- With malignant tumor or life expectancy in less than three years.
- Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers.
- History of taking antibiotics within the past two months.
- Participating in other clinical subjects .
- Failure to sign a consent form.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Compound Panax Notoginseng Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Compound Panax Notoginseng Granule when they enroll.
|
Dosage form:granule. Composition: Panax notoginseng,Codonopsis pilosula,Salvia miltiorrhiza,Pinellia ternata,Medicated Leaven,Coptis chinensis,Citrus reticulata Blanco,etc. Frequency:two times a day, one package per time. Duration:three months. |
Placebo-Komparator: Placebo Granule
On the basis of the standard treatment for ACS,eligible participants are randomized to receive Placebo Granule when they enroll.
|
Placebo granule has the same as Compound Panax Notoginseng Granule in the appearance, shape,colour,taste,frequency and duration.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
the plasma level of TMAO
Zeitfenster: baseline
|
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
|
baseline
|
the plasma level of TMAO
Zeitfenster: 90-days post-procedure
|
Trimethylamine-N-Oxide(μM) is relative to the prognostic of ACS.
|
90-days post-procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Zeitfenster: baseline
|
high-throughput sequencing and big data analytics
|
baseline
|
metagenomic DNA sequencing analysis of faecal microbiome
Zeitfenster: 90-days post-procedure
|
high-throughput sequencing and big data analytics
|
90-days post-procedure
|
major adverse cardiac event
Zeitfenster: 90-days post-procedure
|
frequency of the reported cardiovascular events (defined as death, non fatal myocardial infarction,target vessel revascularization and stent thrombosis )
|
90-days post-procedure
|
cardiac function
Zeitfenster: baseline
|
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
|
baseline
|
cardiac function
Zeitfenster: 90-day at follow-up
|
left ventricular ejection fraction(LVEF) evaluated by echo
|
90-day at follow-up
|
Seattle Angina Questionnaire score
Zeitfenster: 90-days
|
The Seattle Angina Questionnaire is a valid and reliable instrument that measures five clinically important dimensions of health in patients with coronary artery disease (physical limitation, anginal stability, anginal frequency, treatment satisfaction, and disease perception).
|
90-days
|
The traditional Chinese medicine syndrome scale
Zeitfenster: change from baseline at 90-days
|
The score of phlegm and of blood stasis syndromes is evaluated by Phlegm and blood stasis syndrome questionnaire.
|
change from baseline at 90-days
|
lipid metabolism
Zeitfenster: change from baseline at 90-days
|
low-density lipoprote in cholesterol in mmol/L
|
change from baseline at 90-days
|
lipid metabolism
Zeitfenster: change from baseline at 90-days
|
total cholesterol in cholesterol in mmol/L
|
change from baseline at 90-days
|
inflammatory factors
Zeitfenster: change from baseline at 90-days
|
C-reactive protein in mg/L
|
change from baseline at 90-days
|
platelet function
Zeitfenster: change from Baseline at 90-days
|
maximal aggregation rate of platelet in percent
|
change from Baseline at 90-days
|
cardiac biomarkers of necrosis
Zeitfenster: Change from Baseline at 5 days
|
cardiac troponin T (cTnT) in ug/L
|
Change from Baseline at 5 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoyan Li, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YN2015MS21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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