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再発または難治性の進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または EZH2、SMARCB1、または SMARCA4 遺伝子変異を伴う組織球性疾患の患者の治療におけるタゼメトスタット (小児 MATCH 治療試験)

2026年3月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (治療選択のための分子分析) - EZH2 または SWI/SNF 複合体のメンバーに変異を有する腫瘍を有する患者におけるタゼメトスタットの第 2 相サブプロトコル

この第 II 相小児 MATCH 試験では、脳腫瘍、固形腫瘍、非ホジキン リンパ腫、または再発した (再発した) または治療に反応しない (難治性) EZH2、SMARCB1 を有する組織球性疾患の患者の治療において、タゼメトスタットがどのように機能するかを研究します。 、または SMARCA4 遺伝子変異。 タゼメトスタットは、EZH2 と、細胞増殖に必要ないくつかの経路との関係をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 進行性固形腫瘍（中枢神経系 [CNS] 腫瘍を含む）、非ホジキンリンパ腫、または機能獲得を伴う組織球性疾患を有するタゼメトスタットで治療された小児患者における客観的奏効率（ORR; 完全奏効 + 部分奏効）を決定することEZH2 の突然変異、または SWI/SNF 複合体サブユニットの機能喪失突然変異 SMARCB1 または SMARCA4 中枢神経系病変のない患者には 520 mg/m^2/1 日 2 回の用量で、または 1200 mg/m^2/用量を 2 回経口投与中枢神経系に関与する患者には毎日。

副次的な目的:

I. EZH2 の機能獲得変異、または SWI/SNF 複合サブユニット SMARCB1 または SMARCA4 の機能喪失変異を有するタゼメトスタットで治療された小児患者の無増悪生存期間を推定すること。

Ⅱ． 再発または難治性のがんの小児におけるタゼメトスタットの忍容性に関する情報を入手すること。

探索的目的:

I. タゼメトスタットに対する反応の予測因子として他のバイオマーカーを評価すること、具体的には、異なるミスセンス変異または融合を有する腫瘍がタゼメトスタット治療に対して異なる反応を示すかどうかを評価すること。

Ⅱ． 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチを探る。

概要：

患者は、1〜28日目に1日2回（BID）経口（PO）でタゼメトスタットを受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はAPEC1621SCに登録されている必要があり、実用的な変異の存在に基づいてAPEC1621Cへの治療選択のための分子分析（MATCH）への治療割り当てが与えられている必要があります

  • 患者は、研究登録時にX線写真で測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患はないが MIBG+ 評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者は適格です。 CNS 病変を有する患者の測定可能な疾患は、磁気共鳴画像法 (MRI) で 2 つの垂直な直径で測定可能であり、複数のスライスで見える腫瘍として定義されます。注: 以下は、測定可能な疾患として適格ではありません。

    • 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
    • 神経芽細胞腫のMIBGスキャンで検出されたものを除く骨髄浸潤
    • -神経芽細胞腫について言及されている場合を除き、核医学研究（例、骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影[PET]スキャン）によってのみ検出される病変
    • 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
    • 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
    • -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1の測定要件を満たさない軟髄膜病変
  • カルノフスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%、ランスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%。注：CNS腫瘍患者の神経学的欠損は、研究登録前の少なくとも7日間安定していなければなりません。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます

  • -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。必要な期間が経過した後、数値の適格基準が満たされている場合。 血球数の基準、患者は十分に回復したと見なされます

    • -細胞傷害性化学療法または骨髄抑制性であることが知られている他の抗がん剤

      • >=細胞毒性または骨髄抑制化学療法の最後の投与から21日後（以前のニトロソ尿素の場合は42日）
    • 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤（例： 血小板数または絶対好中球数 [ANC] 数の減少とは関連していない): >= 薬剤の最終投与から 7 日後
    • 抗体：抗体の最後の投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
    • -コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります
    • 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上（例： pegfilgrastim) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した成長因子の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さは、研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上

    • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入（DLI）またはブースト注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない
      • ブースト注入を含む自家幹細胞注入：>= 42日
    • 細胞療法: あらゆるタイプの細胞療法の完了後 >= 42 日 (例: 改変 T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、樹状細胞など)
    • 放射線療法 (XRT)/陽子を含む外部ビーム照射: >= 局所 XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合は 42 日。注：サブプロトコル治療への反応を追跡するために使用されている「測定可能な疾患」の腫瘍部位には、放射線が照射されない場合があります
    • 放射性医薬品療法（放射性標識抗体、131I-MIBGなど）：放射性医薬品の全身投与後42日以上
    • -患者は、タゼメトスタットまたはEZH2の他の阻害剤への以前の暴露があってはなりません

  • 骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍患者の場合：

    • 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
    • -血小板数>= 100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、登録前に少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）
    • ベースラインでヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
  • 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）。これらの患者は、血液毒性について評価できません。

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 ml /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 1歳から2歳未満: 男性: 0.6 mg/dL;女性：0.6mg/dL
    • 2 歳から 6 歳未満: 男性: 0.8 mg/dL。女性：0.8mg/dL
    • 6歳から10歳未満：男性：1mg/dL。女性：1mg/dL
    • 10歳から13歳未満：男性：1.2mg/dL。女性：1.2mg/dL
    • 13歳から16歳未満：男性：1.5mg/dL。女性：1.4mg/dL
    • 年齢 >= 16 歳: 男性: 1.7 mg/dL;女性：1.4mg/dL
  • ビリルビン（抱合+非抱合の合計）=<1.5×年齢の正常上限（ULN）
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 135 U/L; (この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です)
  • 血清アルブミン >= 2 g/dL
  • 補正 QT (QTc) 間隔 =< 480 ミリ秒
  • 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合、登録することができます
  • -以前の治療に起因する神経系障害（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[V] 4.0）は、腱反射（DTR）の低下を除いて、=<グレード2でなければなりません。 DTRのグレードは問いません
  • 国際正規化比率 (INR) =< 1.5
  • -CNS関与（原発腫瘍または転移性疾患）の被験者の場合：被験者は、アクティブな出血、またはスクリーニングMRIまたは既知の出血素因または抗血小板薬または抗血栓薬による治療で点状サイズを超える新しい腫瘍内出血があってはなりません
  • すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、現在、ヒト胎児または催奇形性毒性に関する入手可能な情報がないため、この研究に参加しません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。生殖能力のある男性または女性は、研究治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。出産の可能性のある女性被験者は、タゼメトスタットの最終投与後 30 日間禁欲を続けるか、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。男性被験者は、禁欲を続けるか適切な避妊法を使用することに同意し、精子の提供を控えることに同意し、タゼメトスタットの最後の投与から90日間
  • コルチコステロイドを投与されており、登録前の少なくとも 7 日間はコルチコステロイドの用量が安定していない、または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
  • -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  • 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
  • -骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
  • CYP3A4の強力な誘導剤または強力な阻害剤である薬物を現在受けている患者は適格ではありません。 CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤は、タゼメトスタットの初回投与の 14 日前から研究終了まで禁止されています。注：中枢神経系の腫瘍または転移に対するデキサメタゾンは、安定した用量で許可されています
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • 完全な血算（CBC）の鑑別では、患者は骨髄増殖性腫瘍（MPN）/骨髄異形成症候群（MDS）またはT-急性リンパ芽球性白血病（ALL）に関連する重大な形態学的異常があってはなりません
  • -患者は、血小板減少症、好中球減少症、またはグレード3以上の貧血（CTCAE 5.0基準による）、または骨髄異形成症候群（MDS）を含む骨髄性悪性腫瘍の既往があってはなりません
  • Tリンパ芽球性リンパ腫（LBL）/T-ALLの既往歴のある患者
  • -骨髄異形成症候群（MDS）を含む骨髄性悪性腫瘍の既往歴のある患者。
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（タゼメトスタット）
患者は、1～28日目にタゼメトスタットのPO BIDを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。
薬：タゼメトスタット
与えられたPO
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
  • E 7438
  • E-7438
  • EPZ 6438

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：入会から治療終了まで、最長2年間
ORR は、完全奏効 + 部分奏効として定義され、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) によって評価されます。 レスポンダーである評価可能な患者の割合として計算され、ウィルソンスコア間隔法を使用して信頼区間が構築されます。
入会から治療終了まで、最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3または4の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：治療の開始から病気の進行、病気の再発、または評価されたあらゆる原因による死亡まで、最大2年間
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 少なくとも 1 回のプロトコル療法を受ける適格な患者は、毒性の評価で考慮されます。 患者は、その患者について報告された毒性の最悪のグレードについて、その毒性について 1 回だけカウントされます。
治療の開始から病気の進行、病気の再発、または評価されたあらゆる原因による死亡まで、最大2年間
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究開始から最大6ヶ月
無増悪生存期間は、プロトコル治療の開始から以下のいずれかのイベントの発生までの期間と定義されます：疾患の進行、疾患の再発、またはあらゆる原因による死亡。 PFSと信頼区間は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
研究開始から最大6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タゼメトスタットに対する反応のバイオマーカー予測因子
時間枠：2年まで
タゼメトスタットに対する反応の予測因子として他のバイオマーカーを評価し、具体的には、異なるミスセンス変異または融合を有する腫瘍がタゼメトスタット治療に対する異なる反応を示すかどうかを評価します。 実行され、単純な要約統計で要約され、本質的に説明的になります。
2年まで
腫瘍ゲノムの変化
時間枠：2年まで
循環腫瘍デオキシリボ核酸の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチを探求すること。 実行され、単純な要約統計で要約され、本質的に説明的になります。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Children's Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Susan N Chi、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-01245 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • APEC1621C (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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