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Tazemetostat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder histiozytären Erkrankungen mit EZH2-, SMARCB1- oder SMARCA4-Genmutationen (eine pädiatrische MATCH-Behandlungsstudie)

22. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – Phase-2-Unterprotokoll von Tazemetostat bei Patienten mit Tumoren mit Veränderungen in EZH2 oder Mitgliedern des SWI/SNF-Komplexes

Diese pädiatrische MATCH-Studie der Phase II untersucht, wie gut Tazemetostat bei der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren, soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen wirkt, die wieder aufgetreten (rezidiviert) sind oder nicht auf die Behandlung ansprechen (refraktär) und EZH2, SMARCB1 haben , oder SMARCA4-Genmutationen. Tazemetostat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es EZH2 und seine Beziehung zu einigen der für die Zellproliferation erforderlichen Signalwege blockiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bei mit Tazemetostat behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich Tumoren des Zentralnervensystems [ZNS]), Non-Hodgkin-Lymphom oder histiozytären Erkrankungen, die einen Funktionsgewinn aufweisen Mutationen in EZH2 oder Funktionsverlust-Mutationen in den Untereinheiten des SWI/SNF-Komplexes SMARCB1 oder SMARCA4 in einer Dosis von 520 mg/m^2/Dosis zweimal täglich für Patienten ohne ZNS-Beteiligung oder 1200 mg/m^2/Dosis zweimal oral täglich für Patienten mit ZNS-Beteiligung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Abschätzung des progressionsfreien Überlebens bei mit Tazemetostat behandelten pädiatrischen Patienten, die Funktionsgewinn-Mutationen in EZH2 oder Funktionsverlust-Mutationen in den Untereinheiten SMARCB1 oder SMARCA4 des SWI/SNF-Komplexes aufweisen.

II. Um Informationen über die Verträglichkeit von Tazemetostat bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs zu erhalten.

Sondierungsziele:

I. Bewertung anderer Biomarker als Prädiktoren für das Ansprechen auf Tazemetostat und insbesondere, ob Tumore, die verschiedene Missense-Mutationen oder -Fusionen enthalten, ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung mit Tazemetostat zeigen.

II. Erforschung von Ansätzen zur Profilierung von Änderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch Bewertung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Tazemetostat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich für APEC1621SC angemeldet haben und muss eine Behandlungszuweisung für Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) an APEC1621C erhalten haben, basierend auf dem Vorhandensein einer umsetzbaren Mutation

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine röntgenologisch messbare Erkrankung haben; Patienten mit Neuroblastom, die keine messbare Erkrankung, aber eine durch MIBG+ auswertbare Erkrankung haben, sind förderfähig; messbare Erkrankung bei Patienten mit ZNS-Beteiligung ist definiert als Tumor, der in zwei senkrechten Durchmessern in der Magnetresonanztomographie (MRT) messbar und auf mehr als einer Schicht sichtbar ist; Hinweis: Folgendes gilt nicht als messbare Krankheit:

    • Bösartige Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Aszites, Pleuraergüsse)
    • Knochenmarkinfiltration mit Ausnahme derjenigen, die durch MIBG-Scan für Neuroblastom festgestellt wurde
    • Läsionen, die nur durch nuklearmedizinische Studien (z. B. Knochen-, Gallium- oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans) erkannt wurden, außer wie für Neuroblastom angegeben
    • Erhöhte Tumormarker im Plasma oder Liquor (CSF)
    • Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Bestrahlung keine eindeutige Progression gezeigt haben
    • Leptomeningeale Läsionen, die die Messanforderungen für die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht erfüllen 1.1
  • Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre; Hinweis: Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss stabil gewesen sein; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig

  • Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen; wenn nach Ablauf des erforderlichen Zeitraums die numerischen Zulassungskriterien erfüllt sind, z. Blutbildkriterien gilt der Patient als ausreichend genesen

    • Zytotoxische Chemotherapie oder andere Antikrebsmittel, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind

      • >= 21 Tage nach der letzten Dosis einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
    • Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind (z. nicht verbunden mit reduzierter Thrombozytenzahl oder absoluter Neutrophilenzahl [ANC]): >= 7 Tage nach der letzten Wirkstoffdosis
    • Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein
    • Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: >= 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Pegfilgrastim) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor; für Wachstumsfaktoren, bei denen bekannte unerwünschte Ereignisse über 7 Tage nach der Verabreichung hinaus auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist; die Dauer dieses Intervalls ist mit der Studienleitung und dem studienbeauftragen Forschungskoordinator abzustimmen
    • Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): >= 21 Tage nach Beendigung von Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)

    • Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [SHT]):

      • Allogene (nicht autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jede beliebige Stammzellinfusion, einschließlich Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Boost-Infusion: >= 84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
      • Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: >= 42 Tage
    • Zelltherapie: >= 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], dendritische Zellen usw.)
    • Strahlentherapie (XRT)/externe Bestrahlung einschließlich Protonen: >= 14 Tage nach lokaler XRT; >= 150 Tage nach SHT, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von >= 50 % des Beckens; >= 42 Tage bei anderer erheblicher Bestrahlung des Knochenmarks (KM); Hinweis: Die Bestrahlung darf nicht an Tumorstellen mit „messbarer Krankheit“ abgegeben werden, die verwendet werden, um das Ansprechen auf eine Subprotokollbehandlung zu verfolgen
    • Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper, 131I-MIBG): >= 42 Tage nach systemisch verabreichter radiopharmazeutischer Therapie
    • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Tazemetostat oder anderen EZH2-Inhibitoren behandelt worden sein

  • Für Patienten mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks:

    • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)
    • Hämoglobin >= 8,0 g/dl zu Studienbeginn (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)
  • Patienten mit bekannter metastatischer Erkrankung des Knochenmarks kommen für die Studie in Frage, sofern sie die Blutwerte erfüllen (können Transfusionen erhalten, sofern nicht bekannt ist, dass sie gegenüber Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen refraktär sind); diese Patienten sind nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter 1 bis < 2 Jahre: männlich: 0,6 mg/dL; weiblich: 0,6 mg/dl
    • Alter 2 bis < 6 Jahre: männlich: 0,8 mg/dL; weiblich: 0,8 mg/dl
    • Alter 6 bis < 10 Jahre: männlich: 1 mg/dL; weiblich: 1 mg/dl
    • Alter 10 bis < 13 Jahre: männlich: 1,2 mg/dL; weiblich: 1,2 mg/dl
    • Alter 13 bis < 16 Jahre: männlich: 1,5 mg/dL; weiblich: 1,4 mg/dl
    • Alter >= 16 Jahre: männlich: 1,7 mg/dL; weiblich: 1,4 mg/dl
  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L; (Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dl
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall = < 480 Millisekunden
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
  • Störungen des Nervensystems (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [V] 4.0), die aus einer vorherigen Therapie resultieren, müssen =< Grad 2 sein, mit Ausnahme des verminderten Sehnenreflexes (DTR). Jeder DTR-Grad ist förderfähig
  • International normalisierte Ratio (INR) =< 1,5
  • Für Patienten mit ZNS-Beteiligung (Primärtumor oder metastasierende Erkrankung): Die Patienten dürfen keine aktive Blutung oder neue intratumorale Blutung von mehr als punktförmiger Größe beim Screening-MRT oder bekannte Blutungsdiathese oder Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antithrombosemitteln haben
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen, da derzeit keine Informationen zu humanen fötalen oder teratogenen Toxizitäten verfügbar sind; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, abstinent zu bleiben oder für 30 Tage nach der letzten Tazemetostat-Dosis angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden; männliche Probanden sollten zustimmen, abstinent zu bleiben oder angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden und sich bereit erklären, für 90 Tage nach der letzten Tazemetostat-Dosis auf Samenspenden zu verzichten
  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und vor der Einschreibung mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; wenn es zur Modifizierung unerwünschter Immunereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie verwendet wird, müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht geeignet
  • Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten, die derzeit Medikamente erhalten, die starke Induktoren oder starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, sind nicht geeignet; starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind ab 14 Tage vor der ersten Dosis von Tazemetostat bis zum Ende der Studie verboten; Hinweis: Dexamethason ist bei ZNS-Tumoren oder -Metastasen in stabiler Dosis erlaubt
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
  • Bei vollständigem Blutbild (CBC) dürfen die Patienten keine signifikanten morphologischen Anomalien in Bezug auf myeloproliferative Neoplasie (MPN)/myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder T-akute lymphoblastische Leukämie (ALL) aufweisen.
  • Die Patienten dürfen keine Thrombozytopenie, Neutropenie oder Anämie Grad >= 3 (gemäß CTCAE 5.0-Kriterien) oder eine Vorgeschichte von myeloischen Malignomen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS), haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von T-lymphoblastischem Lymphom (LBL)/T-ALL
  • Patienten mit myeloischen Malignomen in der Vorgeschichte, einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS).
  • Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tazemetostat)
Die Patienten erhalten Tazemetostat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Tazemetostat
PO gegeben
Andere Namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
ORR wird als vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen definiert und anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) bewertet. Wird als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, die Responder sind, und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Intervall-Methode konstruiert.
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Subprotokollbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu 2 Jahre lang beurteilt
Das progressionsfreie Überleben wird als Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Krankheitsprogression oder Krankheitsrezidiv oder Tod jeglicher Ursache. Das PFS wird zusammen mit den Konfidenzintervallen nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Subprotokollbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu 2 Jahre lang beurteilt
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft. Jeder geeignete Patient, der mindestens eine Dosis der Protokolltherapie erhält, wird bei der Bewertung der Toxizität berücksichtigt. Ein Patient wird nur einmal für eine bestimmte Toxizität für den schlimmsten Grad dieser Toxizität gezählt, der für diesen Patienten gemeldet wurde.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Prädiktoren für das Ansprechen auf Tazemetostat
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird andere Biomarker als Prädiktoren für das Ansprechen auf Tazemetostat bewerten und insbesondere, ob Tumore, die verschiedene Missense-Mutationen oder -Fusionen beherbergen, ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung mit Tazemetostat zeigen. Wird durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst und ist beschreibender Natur.
Bis zu 2 Jahre
Wandel in der Tumorgenomik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Erforschung von Ansätzen zur Profilierung von Änderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch Bewertung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure. Wird durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst und ist beschreibender Natur.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan N Chi, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-01245 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • APEC1621C (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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