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Tazemetostat en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios, linfoma no Hodgkin o trastornos histiocíticos con mutaciones en los genes EZH2, SMARCB1 o SMARCA4 (ensayo pediátrico de tratamiento MATCH)

25 de marzo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

MATCH pediátrico del NCI-COG (Análisis molecular para elección de terapia): subprotocolo de fase 2 de tazemetostat en pacientes con tumores que presentan alteraciones en EZH2 o miembros del complejo SWI/SNF

Este ensayo MATCH pediátrico de fase II estudia qué tan bien funciona el tazemetostat en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales, tumores sólidos, linfoma no Hodgkin o trastornos histiocíticos que han regresado (recaída) o no responden al tratamiento (refractario) y tienen EZH2, SMARCB1 , o mutaciones del gen SMARCA4. Tazemetostat puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear EZH2 y su relación con algunas de las vías necesarias para la proliferación celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR; respuesta completa + respuesta parcial) en pacientes pediátricos tratados con tazemetostat con tumores sólidos avanzados (incluidos los tumores del sistema nervioso central [SNC]), linfoma no Hodgkin o trastornos histiocíticos que albergan ganancia de función mutaciones en EZH2 o pérdida de función mutaciones en las subunidades del complejo SWI/SNF SMARCB1 o SMARCA4 a una dosis de 520 mg/m^2/dosis dos veces al día para pacientes sin compromiso del SNC o 1200 mg/m^2/dosis por vía oral dos veces diariamente para pacientes con afectación del SNC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la supervivencia libre de progresión en pacientes pediátricos tratados con tazemetostat que albergan mutaciones de ganancia de función en EZH2, o mutaciones de pérdida de función en las subunidades del complejo SWI/SNF SMARCB1 o SMARCA4.

II. Obtener información sobre la tolerabilidad del tazemetostat en niños con cáncer en recaída o refractario.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar otros biomarcadores como predictores de respuesta a tazemetostat y específicamente, si los tumores que albergan diferentes mutaciones sin sentido o fusiones demostrarán una respuesta diferencial al tratamiento con tazemetostat.

II. Explorar enfoques para perfilar cambios en la genómica tumoral a lo largo del tiempo a través de la evaluación del ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante.

CONTORNO:

Los pacientes reciben tazemetostat por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haberse inscrito en APEC1621SC y debe haber recibido una asignación de tratamiento a Análisis molecular para elección de terapia (MATCH) para APEC1621C en función de la presencia de una mutación accionable

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible radiográficamente en el momento de la inscripción en el estudio; los pacientes con neuroblastoma que no tienen enfermedad medible pero tienen enfermedad evaluable MIBG+ son elegibles; la enfermedad medible en pacientes con afectación del SNC se define como un tumor que es medible en dos diámetros perpendiculares en imágenes de resonancia magnética (IRM) y visible en más de un corte; Nota: Lo siguiente no califica como enfermedad medible:

    • Colecciones de líquido maligno (por ejemplo, ascitis, derrames pleurales)
    • Infiltración de la médula ósea excepto la detectada por gammagrafía MIBG para neuroblastoma
    • Lesiones detectadas únicamente por estudios de medicina nuclear (p. ej., tomografía por emisión de positrones [PET], tomografía por emisión de positrones o galio), excepto como se indica para el neuroblastoma
    • Marcadores tumorales elevados en plasma o líquido cefalorraquídeo (LCR)
    • Lesiones previamente irradiadas que no han demostrado una progresión clara después de la radiación
    • Lesiones leptomeníngeas que no cumplen los requisitos de medición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 años y Lansky >= 50 para pacientes =< 16 años; Nota: Los déficits neurológicos en pacientes con tumores del SNC deben haber sido estables durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio; Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la terapia anticancerígena anterior y deben cumplir con la siguiente duración mínima de la terapia dirigida anticancerígena anterior antes de la inscripción; si después del plazo requerido, se cumplen los criterios numéricos de elegibilidad, p. criterios de hemograma, se considera que el paciente se ha recuperado adecuadamente

    • Quimioterapia citotóxica u otros agentes anticancerígenos conocidos por ser mielosupresores

      • >= 21 días después de la última dosis de quimioterapia citotóxica o mielosupresora (42 días si nitrosourea previa)
    • Agentes anticancerígenos de los que no se sabe que sean mielosupresores (p. no asociado con recuento reducido de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos [ANC]): >= 7 días después de la última dosis del agente
    • Anticuerpos: deben haber transcurrido >= 21 días desde la infusión de la última dosis de anticuerpos, y la toxicidad relacionada con la terapia previa con anticuerpos debe recuperarse a un grado =< 1
    • Corticosteroides: si se usan para modificar eventos adversos inmunitarios relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides
    • Factores de crecimiento hematopoyético: >= 14 días después de la última dosis de un factor de crecimiento de acción prolongada (p. pegfilgrastim) o 7 días para el factor de crecimiento de acción corta; para los factores de crecimiento que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos; la duración de este intervalo debe discutirse con el presidente del estudio y el coordinador de investigación asignado al estudio
    • Interleucinas, interferones y citoquinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético): >= 21 días después de completar las interleucinas, interferón o citoquinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético)

    • Infusiones de células madre (con o sin irradiación corporal total [TBI]):

      • Trasplante alogénico (no autólogo) de médula ósea o de células madre, o cualquier infusión de células madre, incluida la infusión de linfocitos del donante (DLI) o la infusión de refuerzo: >= 84 días después de la infusión y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD)
      • Infusión autóloga de células madre, incluida la infusión de refuerzo: >= 42 días
    • Terapia celular: >= 42 días después de la finalización de cualquier tipo de terapia celular (p. células T modificadas, células asesinas naturales [NK], células dendríticas, etc.)
    • Radioterapia (XRT)/irradiación de haz externo que incluye protones: >= 14 días después de la XRT local; >= 150 días después de TBI, XRT craneoespinal o si la radiación a >= 50% de la pelvis; >= 42 días si hay otra radiación sustancial de la médula ósea (MO); Nota: Es posible que la radiación no se administre a los sitios del tumor de "enfermedad medible" que se usan para seguir la respuesta al tratamiento de subprotocolo
    • Terapia radiofarmacéutica (p. ej., anticuerpo radiomarcado, 131I-MIBG): >= 42 días después de la terapia radiofarmacéutica administrada sistémicamente
    • Los pacientes no deben haber estado expuestos previamente a tazemetostat u otros inhibidores de EZH2

  • Para pacientes con tumores sólidos sin afectación conocida de la médula ósea:

    • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/mm^3
    • Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3 (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción)
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dL al inicio (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC])
  • Los pacientes con enfermedad metastásica conocida en la médula ósea serán elegibles para el estudio siempre que cumplan con los conteos sanguíneos (pueden recibir transfusiones siempre que no se sepa que son refractarios a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas); estos pacientes no serán evaluables por toxicidad hematológica

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • Edad de 1 a < 2 años: hombre: 0,6 mg/dL; mujer: 0,6 mg/dL
    • Edad de 2 a < 6 años: hombre: 0,8 mg/dL; mujer: 0,8 mg/dL
    • Edad de 6 a < 10 años: hombre: 1 mg/dL; mujer: 1 mg/dL
    • Edad 10 a < 13 años: hombre: 1,2 mg/dL; mujer: 1,2 mg/dl
    • Edad 13 a < 16 años: hombre: 1,5 mg/dL; mujer: 1,4 mg/dL
    • Edad >= 16 años: hombre: 1,7 mg/dL; mujer: 1,4 mg/dL
  • Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L; (para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L)
  • Albúmina sérica >= 2 g/dL
  • Intervalo QT corregido (QTc) =< 480 milisegundos
  • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si toman anticonvulsivos y están bien controlados.
  • Los trastornos del sistema nervioso (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión [V] 4.0) resultantes de una terapia previa deben ser =< grado 2, con la excepción de la disminución del reflejo tendinoso (DTR). Cualquier grado de DTR es elegible
  • Razón internacional normalizada (INR) =< 1.5
  • Para sujetos con afectación del SNC (tumor primario o enfermedad metastásica): Los sujetos no deben tener ningún sangrado activo, o hemorragia intratumoral nueva de más de un tamaño punteado en la resonancia magnética de detección o diátesis hemorrágica conocida o tratamiento con agentes antiplaquetarios o antitrombóticos
  • Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito; el asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio porque actualmente no hay información disponible sobre toxicidad fetal o teratogénica en humanos; se deben obtener pruebas de embarazo en niñas posmenárquicas; los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento del estudio; las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes o utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante 30 días después de la última dosis de tazemetostat; los sujetos masculinos deben aceptar permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos adecuados, y aceptar abstenerse de donar esperma, y ​​durante 90 días después de la última dosis de tazemetostat
  • Los pacientes que reciben corticosteroides que no han recibido una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 7 días antes de la inscripción no son elegibles; si se usa para modificar los eventos adversos inmunológicos relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides
  • Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles
  • Los pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea no son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes que actualmente reciben medicamentos que son inductores fuertes o inhibidores fuertes de CYP3A4 no son elegibles; los inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 están prohibidos desde 14 días antes de la primera dosis de tazemetostat hasta el final del estudio; Nota: se permite la dexametasona para tumores o metástasis del SNC, en una dosis estable.
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • En el hemograma completo (CBC), los pacientes no deben tener anomalías morfológicas significativas relacionadas con la neoplasia mieloproliferativa (MPN)/síndrome mielodisplásico (MDS) o la leucemia linfoblástica aguda (LLA) T.
  • Los pacientes no deben tener trombocitopenia, neutropenia o anemia de grado >= 3 (según los criterios CTCAE 5.0) ni antecedentes de neoplasias malignas mieloides, incluido el síndrome mielodisplásico (MDS)
  • Pacientes con antecedentes de antecedentes de linfoma linfoblástico T (LBL)/LLA-T
  • Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas mieloides, incluido el síndrome mielodisplásico (SMD).
  • Los pacientes que hayan recibido un trasplante previo de órganos sólidos no son elegibles
  • No son elegibles los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (tazemetostat)
Los pacientes reciben tazemetostat PO BID los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Tazemetostat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
  • E 7438
  • E-7438
  • ZPE 6438

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
La ORR se definirá como respuesta completa + respuesta parcial y se evaluará mediante la guía de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1). Se calculará como el porcentaje de pacientes evaluables que responden, y los intervalos de confianza se construirán utilizando el método de intervalo de puntuación de Wilson.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa evaluada hasta 2 años
Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. Cualquier paciente elegible que reciba al menos una dosis de la terapia del protocolo se considerará en la evaluación de toxicidad. Un paciente será contado solo una vez por una toxicidad determinada para el peor grado de esa toxicidad informado para ese paciente.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa evaluada hasta 2 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la entrada al estudio
La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento según el protocolo hasta la aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La SLP junto con los intervalos de confianza se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 6 meses desde la entrada al estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de biomarcadores de respuesta a tazemetostat
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluará otros biomarcadores como predictores de la respuesta al tazemetostat y, específicamente, si los tumores que albergan diferentes mutaciones sin sentido o fusiones demostrarán una respuesta diferencial al tratamiento con tazemetostat. Se realizarán y resumirán con estadísticas de resumen simple y serán de carácter descriptivo.
Hasta 2 años
Cambio en la genómica tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Explorar enfoques para perfilar cambios en la genómica tumoral a lo largo del tiempo a través de la evaluación del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante. Se realizarán y resumirán con estadísticas de resumen simple y serán de carácter descriptivo.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Susan N Chi, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2017-01245 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • APEC1621C (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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