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EZH2, SMARCB1 또는 SMARCA4 유전자 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 조직구 장애 환자 치료에서 타제메토스타트(소아 MATCH 치료 시험)

2026년 3월 25일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH(치료 선택을 위한 분자 분석) - EZH2 또는 SWI/SNF 복합체의 구성원에 변이가 있는 종양이 있는 환자에서 Tazemetostat의 2단계 하위 프로토콜

이 2상 소아 MATCH 시험은 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) EZH2, SMARCB1이 있는 뇌종양, 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 조직구성 장애가 있는 환자를 치료하는 데 타제메토스타트가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. , 또는 SMARCA4 유전자 돌연변이. Tazemetostat는 EZH2와 세포 증식에 ​​필요한 일부 경로와의 관계를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형 종양(중추신경계[CNS] 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 기능 획득을 포함하는 조직구성 장애가 있는 타제메토스타트로 치료받은 소아 환자에서 객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응)을 결정하기 위해 EZH2의 돌연변이 또는 SWI/SNF 복합 서브유닛 SMARCB1 또는 SMARCA4의 기능 돌연변이의 상실 중추신경계 침범이 없는 환자의 경우 1일 2회 520mg/m^2/용량 또는 1200mg/m^2/용량을 경구 2회 CNS 관련 환자의 경우 매일.

2차 목표:

I. EZH2에서 기능 획득 돌연변이, 또는 SWI/SNF 복합 서브유닛 SMARCB1 또는 SMARCA4에서 기능 돌연변이 상실을 포함하는 타제메토스타트로 치료받은 소아 환자에서 무진행 생존율을 추정하기 위함.

II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 타제메토스타트의 내약성에 대한 정보를 얻기 위해.

탐구 목표:

I. 타제메토스타트에 대한 반응의 예측인자로서 다른 바이오마커를 평가하고, 특히 상이한 미스센스 돌연변이 또는 융합을 품고 있는 종양이 타제메토스타트 치료에 대해 차별적인 반응을 보일 것인지 여부를 평가하기 위해.

II. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다.

개요:

환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) 타제메토스타트를 경구로(PO) 투여받았다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 APEC1621SC에 등록해야 하며 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 APEC1621C에 대한 MATCH(Molecular Analysis for Therapy Choice)에 대한 치료 지정을 받았어야 합니다.

  • 환자는 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 MIBG+ 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자는 적격입니다. CNS 관련 환자에서 측정 가능한 질병은 자기 공명 영상(MRI)에서 두 개의 수직 직경으로 측정 가능하고 하나 이상의 슬라이스에서 보이는 종양으로 정의됩니다. 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

    • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
    • 신경모세포종에 대한 MIBG 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
    • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(신경모세포종에 대해 언급된 경우 제외)
    • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
    • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
    • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 대한 측정 요건을 충족하지 않는 연수막 병변
  • >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간 이후에 수치적 자격 기준이 충족되는 경우, 예: 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제

      • >= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일
    • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
    • 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 >= 14일(예: 페그필그라스팀) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 성장 인자의 경우, 이 기간은 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일

    • 줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 미포함):

      • 동종(비자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
      • 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일
    • 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)
    • 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 국소 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 기타 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일; 참고: 하위 프로토콜 치료에 대한 반응을 추적하는 데 사용되는 "측정 가능한 질병" 종양 부위에는 방사선이 전달되지 않을 수 있습니다.
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-MIBG): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
    • 환자는 이전에 타제메토스타트 또는 기타 EZH2 억제제에 노출된 적이 없어야 합니다.

  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
    • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
    • 기준선에서 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이 환자들은 혈액학적 독성을 평가할 수 없습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1세~2세 미만: 남성: 0.6mg/dL; 여성: 0.6mg/dL
    • 2세~6세 미만: 남성: 0.8mg/dL; 여성: 0.8mg/dL
    • 6세~10세 미만: 남성: 1mg/dL; 여성: 1mg/dL
    • 10세~13세 미만: 남성: 1.2mg/dL; 여성: 1.2mg/dL
    • 13세~16세 미만: 남성: 1.5mg/dL; 여성: 1.4mg/dL
    • 연령 >= 16세: 남성: 1.7 mg/dL; 여성: 1.4mg/dL
  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L; (이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.)
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL
  • 수정된 QT(QTc) 간격 =< 480밀리초
  • 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 이전 치료로 인한 신경계 장애(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] 버전 [V] 4.0)는 힘줄 반사 감소(DTR)를 제외하고 =< 2 등급이어야 합니다. DTR의 모든 등급이 적합합니다.
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
  • CNS 침범(원발성 종양 또는 전이성 질환)이 있는 피험자의 경우: 피험자는 활동성 출혈, MRI 스크리닝에서 점상 크기 이상의 새로운 종양 내 출혈 또는 알려진 출혈 체질 또는 항혈소판제 또는 항혈전제 치료가 없어야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 현재 인간 태아 또는 기형 유발 독성에 관한 정보가 없기 때문에 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 가임 여성 피험자는 타제메토스타트의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 금욕을 유지하거나 적절한 피임 방법을 사용하고 정자 기증을 자제하고 타제메토스타트의 마지막 투여 후 90일 동안 동의해야 합니다.
  • 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
  • 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 현재 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 강력한 억제제인 ​​약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제는 타제메토스타트의 첫 투여 14일 전부터 연구 종료 시까지 금지됩니다. 참고: CNS 종양 또는 전이에 대한 Dexamethasone은 안정적인 용량으로 허용됩니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 전체 혈구 수(CBC) 감별에서 환자는 골수 증식성 신생물(MPN)/골수이형성 증후군(MDS) 또는 T-급성 림프구성 백혈병(ALL)과 관련된 유의한 형태학적 이상이 없어야 합니다.
  • 환자는 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 3등급 이상의 빈혈(CTCAE 5.0 기준에 따름) 또는 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 골수 악성 종양의 이전 병력이 없어야 합니다.
  • T-림프구성 림프종(LBL)/T-ALL의 병력이 있는 환자
  • 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 골수성 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(타제메토스타트)
환자는 1-28일에 tazemetostat PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 타제메토스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
  • E 7438
  • E-7438
  • EPZ 6438

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 2년
ORR은 완전 반응 + 부분 반응으로 정의되며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)에 의해 평가됩니다. 응답자인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 윌슨 점수 간격 방법을 사용하여 신뢰 구간이 구성됩니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 평가
유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 최소 1회 용량의 프로토콜 요법을 받는 적격 환자는 독성 평가에서 고려됩니다. 환자는 해당 환자에 대해 보고된 독성의 최악 등급에 대해 주어진 독성에 대해 한 번만 계산됩니다.
치료 시작부터 질병 진행, 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 평가
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 연구 참여 시점부터 최대 6개월
무진행 생존은 프로토콜 치료 시작 시점부터 다음 중 어느 하나의 사건 발생 시점까지의 시간으로 정의됩니다: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망. PFS는 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구 참여 시점부터 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tazemetostat에 대한 반응의 바이오마커 예측자
기간: 최대 2년
타제메토스타트에 대한 반응의 예측인자로서 다른 바이오마커를 평가할 것이며, 특히 다른 미스센스 돌연변이 또는 융합을 지닌 종양이 타제메토스타트 치료에 대해 차별적인 반응을 보일 것인지 여부를 평가할 것입니다. 간단한 요약 통계로 수행되고 요약되며 본질적으로 설명적입니다.
최대 2년
종양 유전체학의 변화
기간: 최대 2년
순환하는 종양 데옥시리보핵산의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다. 간단한 요약 통계로 수행되고 요약되며 본질적으로 설명적입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Susan N Chi, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01245 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • APEC1621C (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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