Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tazemetostat bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire geavanceerde vaste tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of histiocytische aandoeningen met EZH2-, SMARCB1- of SMARCA4-genmutaties (een pediatrische MATCH-behandelingsproef)

25 maart 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fase 2 subprotocol van tazemetostat bij patiënten met tumoren die veranderingen in EZH2 of leden van het SWI/SNF-complex herbergen

Deze fase II Pediatrische MATCH-studie onderzoekt hoe goed tazemetostat werkt bij de behandeling van patiënten met hersentumoren, solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of histiocytische aandoeningen die zijn teruggekomen (recidief) of niet reageren op behandeling (refractair) en die EZH2, SMARCB1 hebben of SMARCA4-genmutaties. Tazemetostat kan de groei van tumorcellen stoppen door EZH2 en zijn relatie met enkele van de routes die nodig zijn voor celproliferatie te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het objectieve responspercentage (ORR; complete respons + gedeeltelijke respons) te bepalen bij pediatrische patiënten die met tazemetostat worden behandeld en met gevorderde solide tumoren (waaronder tumoren van het centrale zenuwstelsel [CZS]), non-Hodgkin-lymfoom of histiocytische stoornissen die functiewinst hebben mutaties in EZH2, of verlies van functie mutaties in de subeenheden van het SWI/SNF-complex SMARCB1 of SMARCA4 bij een dosis van 520 mg/m^2/dosis tweemaal daags voor patiënten zonder CZS-betrokkenheid of 1200 mg/m^2/dosis oraal tweemaal dagelijks voor patiënten met CZS-betrokkenheid.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving te schatten bij pediatrische patiënten die worden behandeld met tazemetostat en die gain-of-function-mutaties in EZH2 of loss-of-function-mutaties in de SWI/SNF-complexsubeenheden SMARCB1 of SMARCA4 hebben.

II. Informatie verkrijgen over de verdraagbaarheid van tazemetostat bij kinderen met recidiverende of refractaire kanker.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om andere biomarkers te evalueren als voorspellers van respons op tazemetostat en specifiek of tumoren die verschillende missense mutaties of fusies herbergen een differentiële respons zullen vertonen op behandeling met tazemetostat.

II. Onderzoeken van benaderingen voor het profileren van veranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door evaluatie van circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur (DNA).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen tazemetostat oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet zijn ingeschreven voor APEC1621SC en moet een behandelingsopdracht hebben gekregen voor Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) voor APEC1621C op basis van de aanwezigheid van een bruikbare mutatie

  • Patiënten moeten radiografisch meetbare ziekte hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek; patiënten met neuroblastoom die geen meetbare ziekte hebben maar een MIBG+ evalueerbare ziekte hebben, komen in aanmerking; meetbare ziekte bij patiënten met CZS-betrokkenheid wordt gedefinieerd als een tumor die meetbaar is in twee loodrechte diameters op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en zichtbaar is op meer dan één plak; Let op: De volgende ziekten komen niet in aanmerking als meetbare ziekte:

    • Kwaadaardige vochtophopingen (bijv. Ascites, pleurale effusies)
    • Beenmerginfiltratie behalve die gedetecteerd door MIBG-scan voor neuroblastoom
    • Laesies alleen gedetecteerd door nucleair geneeskundig onderzoek (bijv. bot-, gallium- of positronemissietomografie [PET] scans), behalve zoals vermeld voor neuroblastoom
    • Verhoogde tumormarkers in plasma of cerebrospinale vloeistof (CSF)
    • Eerder bestraalde laesies die na bestraling geen duidelijke progressie vertoonden
    • Leptomeningeale laesies die niet voldoen aan de meetvereisten voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50% voor patiënten > 16 jaar en Lansky >= 50 voor patiënten =< 16 jaar; Opmerking: neurologische stoornissen bij patiënten met CZS-tumoren moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn geweest; patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere antikankertherapieën en moeten voorafgaand aan inschrijving voldoen aan de volgende minimumduur van eerdere antikankergerichte therapie; als na het vereiste tijdsbestek aan de numerieke subsidiabiliteitscriteria is voldaan, b.v. criteria voor het bloedbeeld, wordt de patiënt geacht voldoende hersteld te zijn

    • Cytotoxische chemotherapie of andere middelen tegen kanker waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn

      • >= 21 dagen na de laatste dosis cytotoxische of myelosuppressieve chemotherapie (42 dagen indien eerder nitroso-ureum)
    • Middelen tegen kanker waarvan niet bekend is dat ze myelosuppressief zijn (bijv. niet geassocieerd met verlaagd aantal bloedplaatjes of absoluut aantal neutrofielen [ANC]): >= 7 dagen na de laatste dosis van het middel
    • Antilichamen: er moeten >= 21 dagen zijn verstreken na de infusie van de laatste dosis antilichaam en de toxiciteit gerelateerd aan eerdere antilichaamtherapie moet zijn hersteld tot graad =< 1
    • Corticosteroïden: indien gebruikt om immuunbijwerkingen die verband houden met eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïden
    • Hematopoietische groeifactoren: >= 14 dagen na de laatste dosis van een langwerkende groeifactor (bijv. pegfilgrastim) of 7 dagen voor kortwerkende groeifactor; voor groeifactoren waarvan bekend is dat bijwerkingen zich voordoen na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn; de duur van deze pauze dient te worden besproken met de studievoorzitter en de coördinator studieopdracht
    • Interleukinen, interferonen en cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren): >= 21 dagen na voltooiing van interleukinen, interferon of cytokines (anders dan hematopoëtische groeifactoren)

    • Stamcelinfusies (met of zonder totale lichaamsbestraling [TBI]):

      • Allogene (niet-autologe) beenmerg- of stamceltransplantatie, of elke stamcelinfusie inclusief donorlymfocyteninfusie (DLI) of boostinfusie: >= 84 dagen na infusie en geen bewijs van graft-versus-hostziekte (GVHD)
      • Autologe stamcelinfusie inclusief boostinfusie: >= 42 dagen
    • Cellulaire therapie: >= 42 dagen na voltooiing van elk type cellulaire therapie (bijv. gemodificeerde T-cellen, natural killer [NK]-cellen, dendritische cellen, enz.)
    • Bestralingstherapie (XRT)/externe bestraling inclusief protonen: >= 14 dagen na lokale XRT; >= 150 dagen na TBI, craniospinale XRT of bij bestraling tot >= 50% van het bekken; >= 42 dagen bij andere substantiële beenmergbestraling (BM); Opmerking: het is mogelijk dat er geen straling wordt toegediend aan de tumorplaats(en) met een "meetbare ziekte" die wordt gebruikt om de respons op subprotocolbehandeling te volgen
    • Radiofarmaceutische therapie (bijv. radioactief gemerkt antilichaam, 131I-MIBG): >= 42 dagen na systemisch toegediende radiofarmaceutische therapie
    • Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan tazemetostat of andere remmer(s) van EZH2

  • Voor patiënten met solide tumoren zonder bekende betrokkenheid van het beenmerg:

    • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
    • Hemoglobine >= 8,0 g/dL bij aanvang (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)
  • Patiënten met bekende beenmergmetastasen komen in aanmerking voor onderzoek op voorwaarde dat ze voldoen aan de bloedtellingen (kunnen transfusies krijgen op voorwaarde dat niet bekend is dat ze ongevoelig zijn voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes); deze patiënten kunnen niet worden beoordeeld op hematologische toxiciteit

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • Leeftijd 1 tot < 2 jaar: man: 0,6 mg/dL; vrouw: 0,6 mg/dL
    • Leeftijd 2 tot < 6 jaar: man: 0,8 mg/dL; vrouw: 0,8 mg/dL
    • Leeftijd 6 tot < 10 jaar: man: 1 mg/dL; vrouw: 1 mg/dL
    • Leeftijd 10 tot < 13 jaar: man: 1,2 mg/dL; vrouw: 1,2 mg/dL
    • Leeftijd 13 tot < 16 jaar: man: 1,5 mg/dL; vrouw: 1,4 mg/dL
    • Leeftijd >= 16 jaar: man: 1,7 mg/dL; vrouw: 1,4 mg/dL
  • Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L; (voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumine >= 2 g/dL
  • Gecorrigeerd QT (QTc) interval =< 480 milliseconden
  • Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn
  • Zenuwstelselaandoeningen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [V] 4.0) als gevolg van eerdere therapie moeten =< graad 2 zijn, met uitzondering van verminderde peesreflex (DTR). Elke graad van DTR komt in aanmerking
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5
  • Voor proefpersonen met betrokkenheid van het CZS (primaire tumor of gemetastaseerde ziekte): proefpersonen mogen geen actieve bloeding of nieuwe intratumorale bloeding van meer dan punctaatgrootte hebben bij screening MRI of bekende bloedingsdiathese of behandeling met plaatjesaggregatieremmers of antitrombotische middelen
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen; instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie omdat er momenteel geen informatie beschikbaar is over menselijke foetale of teratogene toxiciteit; zwangerschapstesten moeten worden verkregen bij meisjes die postmenarchaal zijn; mannelijke of vrouwelijke reproductieve potentiele mannen of vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, dienen ermee in te stemmen zich te onthouden of adequate anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 30 dagen na de laatste dosis tazemetostat; mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken, en om af te zien van het doneren van sperma, en gedurende 90 dagen na de laatste dosis tazemetostat
  • Patiënten die corticosteroïden krijgen en die gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving geen stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen niet in aanmerking; indien gebruikt om immuunbijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie te wijzigen, moeten >= 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïd
  • Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die momenteel andere antikankermiddelen krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die ciclosporine, tacrolimus of andere middelen krijgen om graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie te voorkomen, komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten die momenteel geneesmiddelen krijgen die sterke inductoren of sterke remmers van CYP3A4 zijn, komen niet in aanmerking; sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn verboden vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tazemetostat tot het einde van het onderzoek; Let op: Dexamethason voor CZS-tumoren of metastasen, op een stabiele dosis, is toegestaan
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
  • Bij volledig bloedbeeld (CBC) differentieel mogen patiënten geen significante morfologische afwijkingen hebben met betrekking tot myeloproliferatief neoplasma (MPN)/myelodysplastisch syndroom (MDS) of T-acute lymfoblastische leukemie (ALL).
  • Patiënten mogen geen trombocytopenie, neutropenie of anemie van graad >= 3 (volgens CTCAE 5.0-criteria) hebben of enige voorgeschiedenis van myeloïde maligniteiten, waaronder myelodysplastisch syndroom (MDS).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van T-lymfoblastisch lymfoom (LBL)/T-ALL
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van myeloïde maligniteiten, waaronder myelodysplastisch syndroom (MDS).
  • Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (tazemetostaat)
Patiënten krijgen tazemetostat PO BID op dag 1-28. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
  • E 7438
  • E-7438

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als volledige respons + gedeeltelijke respons en wordt beoordeeld aan de hand van de richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1). Wordt berekend als het percentage evalueerbare patiënten dat responder is, en betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-score-intervalmethode.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met graad 3 of 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie, ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Elke in aanmerking komende patiënt die ten minste één dosis protocoltherapie krijgt, zal worden overwogen bij de beoordeling van de toxiciteit. Een patiënt wordt slechts één keer geteld voor een bepaalde toxiciteit voor de slechtste graad van die toxiciteit die voor die patiënt is gerapporteerd.
Vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie, ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na deelname aan de studie
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de protocolbehandeling tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie of ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS samen met de betrouwbaarheidsintervallen wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 6 maanden na deelname aan de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-voorspellers van respons op Tazemetostat
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal andere biomarkers evalueren als voorspellers van respons op tazemetostat en specifiek of tumoren die verschillende missense mutaties of fusies herbergen een differentiële respons op behandeling met tazemetostat zullen vertonen. Zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken en zal beschrijvend van aard zijn.
Tot 2 jaar
Verandering in tumorgenomica
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Onderzoeken van benaderingen voor het profileren van veranderingen in tumorgenomica in de loop van de tijd door evaluatie van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur. Zal worden uitgevoerd en zal worden samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken en zal beschrijvend van aard zijn.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan N Chi, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-01245 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • APEC1621C (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Tazemetostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren