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Tazemetostat 治疗复发或难治性晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或 EZH2、SMARCB1 或 SMARCA4 基因突变的组织细胞疾病患者（儿科 MATCH 治疗试验）

2026年3月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG 儿科匹配（治疗选择的分子分析）- Tazemetostat 在 EZH2 或 SWI/SNF 复合体成员肿瘤患者中的第 2 阶段子方案

该 II 期儿科 MATCH 试验研究了他泽美司他在治疗复发（复发）或对治疗无反应（难治性）且具有 EZH2、SMARCB1 的脑肿瘤、实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或组织细胞疾病患者中的疗效, 或 SMARCA4 基因突变。 Tazemetostat 可能通过阻断 EZH2 及其与细胞增殖所需的一些通路的关系来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定接受他泽美司他治疗的患有晚期实体瘤（包括中枢神经系统 [CNS] 肿瘤）、非霍奇金淋巴瘤或具有功能获得性的组织细胞疾病的儿科患者的客观缓解率（ORR；完全缓解 + 部分缓解） EZH2 中的突变，或 SWI/SNF 复合亚基 SMARCB1 或 SMARCA4 中功能突变的丧失，对于没有任何中枢神经系统受累的患者，每天两次 520 mg/m^2/剂量，或口服两次 1200 mg/m^2/剂量对于中枢神经系统受累的患者，每天一次。

次要目标：

I. 评估接受他泽美司他治疗的儿童患者的无进展生存期，这些患者在 EZH2 中具有功能获得性突变，或在 SWI/SNF 复合亚基 SMARCB1 或 SMARCA4 中具有功能性突变缺失。

二。 获取有关复发性或难治性癌症儿童对他泽美司他的耐受性的信息。

探索目标：

I. 评估其他生物标志物作为对他泽美司他反应的预测因子，特别是具有不同错义突变或融合的肿瘤是否会表现出对他泽美司他治疗的不同反应。

二。 通过评估循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA)，探索分析肿瘤基因组随时间变化的方法。

大纲：

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服他泽美司他 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环长达 2 年。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须已注册到 APEC1621SC，并且必须已根据是否存在可操作的突变，将治疗分配给用于治疗选择的分子分析 (MATCH) 至 APEC1621C

  • 患者在参加研究时必须患有放射学可测量的疾病；没有可测量疾病但有 MIBG+ 可评估疾病的神经母细胞瘤患者符合条件；中枢神经系统受累患者的可测量疾病定义为在磁共振成像 (MRI) 上可在两个垂直直径上测量并且在不止一个切片上可见的肿瘤；注意：以下不符合可测量疾病的条件：

    • 恶性积液（例如腹水、胸腔积液）
    • 骨髓浸润，除了 MIBG 扫描检测到的神经母细胞瘤
    • 仅通过核医学研究（例如骨骼、镓或正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）检测到的病变，神经母细胞瘤除外
    • 血浆或脑脊液 (CSF) 中肿瘤标志物升高
    • 以前放疗过的病灶在放疗后没有表现出明显的进展
    • 不符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 测量要求的软脑膜病变
  • Karnofsky >= 50% 对于 > 16 岁的患者，Lansky >= 50 对于 >= < 16 岁的患者；注意：CNS 肿瘤患者的神经功能缺损必须在参加研究前至少稳定 7 天；由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，将被视为可以走动，以评估绩效评分

  • 患者必须已从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全康复，并且必须在入组前满足以下先前抗癌定向治疗的最短持续时间；如果在规定的时间范围后，符合数字资格标准，例如 血细胞计数标准，患者被认为已充分康复

    • 细胞毒性化疗或其他已知具有骨髓抑制作用的抗癌药物

      • >= 最后一次细胞毒性或骨髓抑制化疗后 21 天（如果之前使用过亚硝基脲，则为 42 天）
    • 未知具有骨髓抑制作用的抗癌剂（例如 与血小板减少或绝对中性粒细胞计数 [ANC] 计数无关）：> = 最后一次给药后 7 天
    • 抗体：>= 21 天必须从输注最后一剂抗体后过去，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到等级 =< 1
    • 皮质类固醇：如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，则自上次服用皮质类固醇后必须 >= 14 天
    • 造血生长因子：>= 长效生长因子最后一次给药后 14 天（例如 pegfilgrastim）或短效生长因子7天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的生长因子，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后；这个间隔的持续时间必须与研究主席和研究分配的研究协调员讨论
    • 白细胞介素、干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：白细胞介素、干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）完成后 >= 21 天

    • 干细胞输注（有或没有全身照射 [TBI]）：

      • 同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注，包括供体淋巴细胞输注 (DLI) 或加强输注：输注后 >= 84 天且无移植物抗宿主病 (GVHD) 证据
      • 自体干细胞输注，包括加强输注：>= 42 天
    • 细胞疗法：>= 完成任何类型的细胞疗法后 42 天（例如 修饰的 T 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞、树突状细胞等）
    • 放射治疗 (XRT)/包括质子在内的外照射：>= 局部 XRT 后 14 天； >= TBI 后 150 天，颅脊髓 XRT 或如果辐射 >= 骨盆的 50%； >= 42 天，如果其他大量骨髓 (BM) 辐射；注意：辐射可能不会传送到用于跟踪对亚方案治疗的反应的“可测量疾病”肿瘤部位
    • 放射性药物治疗（例如，放射性标记抗体、131I-MIBG）： >= 全身给予放射性药物治疗后 42 天
    • 患者之前不得接触过他泽美司他或其他 EZH2 抑制剂

  • 对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者：

    • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
    • 血小板计数 >= 100,000/mm^3（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）
    • 基线时血红蛋白 >= 8.0 g/dL（可能接受红细胞 [RBC] 输血）
  • 患有已知骨髓转移性疾病的患者将有资格参加研究，前提是他们符合血细胞计数（可以接受输血，前提是他们不知道对红细胞或血小板输注有抵抗力）；这些患者将无法评估血液学毒性

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 ml/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 1 至 < 2 岁：男性：0.6 mg/dL；女性：0.6 毫克/分升
    • 2 至 < 6 岁：男性：0.8 mg/dL；女性：0.8 毫克/分升
    • 6 至 < 10 岁：男性：1 mg/dL；女性：1 毫克/分升
    • 10 至 < 13 岁：男性：1.2 mg/dL；女性：1.2 毫克/分升
    • 13 至 < 16 岁：男性：1.5 mg/dL；女性：1.4 毫克/分升
    • 年龄 >= 16 岁：男性：1.7 mg/dL；女性：1.4 毫克/分升
  • 胆红素（共轭 + 非共轭总和）=< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 135 U/L； （出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L）
  • 血清白蛋白 >= 2 g/dL
  • 校正后的 QT (QTc) 间期 =< 480 毫秒
  • 如果服用抗惊厥药且控制良好，则可以入组患有癫痫症的患者
  • 既往治疗引起的神经系统疾病（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [V] 4.0）必须 =< 2 级，但肌腱反射 (DTR) 减弱除外。 任何等级的 DTR 都符合条件
  • 国际标准化比值 (INR) =< 1.5
  • 对于中枢神经系统受累的受试者（原发性肿瘤或转移性疾病）：受试者不得有任何活动性出血，或在筛查 MRI 或已知的出血素质或抗血小板或抗血栓形成药物治疗中没有超过点状大小的新瘤内出血
  • 所有患者和/或其父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书；同意，在适当的时候，将根据机构准则获得

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女将不会参加这项研究，因为目前没有关于人类胎儿或致畸毒性的信息；必须对月经后期的女孩进行妊娠试验；具有生育潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意在研究治疗期间使用有效的避孕方法；有生育能力的女性受试者应同意在最后一次服用他泽美司他后 30 天内保持禁欲或使用适当的避孕方法；男性受试者应同意保持禁欲或使用适当的避孕方法，并同意不捐献精子，并在最后一次服用他泽美司他后 90 天内
  • 入组前至少 7 天未服用稳定或递减皮质类固醇剂量的接受皮质类固醇治疗的患者不符合资格；如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，自上次皮质类固醇给药后必须 >= 14 天
  • 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
  • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合条件
  • 正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病的患者不符合本试验的资格
  • 目前正在接受 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂药物治疗的患者不符合资格；从第一次服用他泽美司他前 14 天到研究结束，禁止使用 CYP3A4 的强诱​​导剂或抑制剂；注：地塞米松治疗中枢神经系统肿瘤或转移瘤，允许使用稳定剂量
  • 感染不受控制的患者不符合资格
  • 在全血细胞计数 (CBC) 分类中，患者不得有任何与骨髓增生性肿瘤 (MPN)/骨髓增生异常综合征 (MDS) 或 T-急性淋巴细胞白血病 (ALL) 有关的显着形态学异常
  • 患者不得有 >= 3 级的血小板减少症、中性粒细胞减少症或贫血（根据 CTCAE 5.0 标准）或任何既往骨髓恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征 (MDS)
  • 既往有 T 淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL)/T-ALL 病史的患者
  • 既往有任何骨髓恶性肿瘤病史的患者，包括骨髓增生异常综合征 (MDS)。
  • 既往接受过实体器官移植的患者不符合条件
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（他泽美司他）
患者在第 1-28 天接受他泽美司他 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环长达 2 年。
药品：他泽美司他
给定采购订单
其他名称：
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
  • 电子7438
  • E-7438
  • 出口加工区 6438

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入组到治疗结束，最长 2 年
ORR 将定义为完全缓解+部分缓解，并根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）进行评估。 将计算为响应者的可评估患者的百分比，并且将使用 Wilson 评分区间方法构建置信区间。
从入组到治疗结束，最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历 3 级或 4 级不良事件的患者百分比
大体时间：从开始治疗到疾病进展、疾病复发或全因死亡的评估长达 2 年
将根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 任何接受至少一剂方案治疗的符合条件的患者都将在毒性评估中考虑。 对于为该患者报告的最差毒性等级，该患者将仅针对给定毒性计数一次。
从开始治疗到疾病进展、疾病复发或全因死亡的评估长达 2 年
无进展生存期（PFS）
大体时间：自研究入组起最多6个月
无进展生存期定义为从开始方案治疗至发生以下任一事件的时间：疾病进展、疾病复发或任何原因导致的死亡。 PFS及其置信区间将使用Kaplan-Meier方法进行估计。
自研究入组起最多6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对他泽美司他反应的生物标志物预测因子
大体时间：长达 2 年
将评估其他生物标志物作为对他泽美司他反应的预测因子，特别是，具有不同错义突变或融合的肿瘤是否会表现出对他泽美司他治疗的不同反应。 将执行并使用简单的汇总统计数据进行总结，并且本质上是描述性的。
长达 2 年
肿瘤基因组学的变化
大体时间：长达 2 年
通过评估循环肿瘤脱氧核糖核酸，探索分析肿瘤基因组学随时间变化的方法。 将执行并使用简单的汇总统计数据进行总结，并且本质上是描述性的。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Children's Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Susan N Chi、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月13日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-01245 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • APEC1621C (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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