Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tazemetostat vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär avancerade solida tumörer, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska störningar med EZH2-, SMARCB1- eller SMARCA4-genmutationer (A Pediatric MATCH Treatment Trial)

25 mars 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fas 2-underprotokoll för Tazemetostat hos patienter med tumörer som har förändringar i EZH2 eller medlemmar av SWI/SNF-komplexet

Denna fas II Pediatric MATCH-studie studerar hur väl tazemetostat fungerar vid behandling av patienter med hjärntumörer, solida tumörer, non-Hodgkin lymfom eller histiocytiska störningar som har kommit tillbaka (återfallit) eller som inte svarar på behandling (refraktär) och har EZH2, SMARCB1 , eller SMARCA4-genmutationer. Tazemetostat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera EZH2 och dess relation till några av de vägar som behövs för cellproliferation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR; fullständigt svar + partiellt svar) hos pediatriska patienter som behandlas med tazemetostat med avancerade solida tumörer (inklusive tumörer i centrala nervsystemet [CNS]), non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska störningar som ger ökad funktion mutationer i EZH2, eller förlust av funktionsmutationer i SWI/SNF-komplexsubenheterna SMARCB1 eller SMARCA4 vid en dos av 520 mg/m^2/dos två gånger dagligen för patienter utan CNS-inblandning eller 1200 mg/m^2/dos oralt två gånger dagligen för patienter med CNS-engagemang.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden hos pediatriska patienter som behandlats med tazemetostat och som har vinst av funktionsmutationer i EZH2, eller förlust av funktionsmutationer i SWI/SNF-komplexsubenheterna SMARCB1 eller SMARCA4.

II. För att få information om toleransen av tazemetostat hos barn med recidiverande eller refraktär cancer.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera andra biomarkörer som prediktorer för svar på tazemetostat och specifikt om tumörer som har olika missense-mutationer eller fusioner kommer att uppvisa differentiell respons på tazemetostatbehandling.

II. Att utforska metoder för att profilera förändringar i tumörgenomik över tid genom utvärdering av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA).

ÖVERSIKT:

Patienterna får tazemetostat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha registrerats på APEC1621SC och måste ha fått en behandlingsuppgift till Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) till APEC1621C baserat på närvaron av en handlingsbar mutation

  • Patienter måste ha radiografiskt mätbar sjukdom vid tidpunkten för studieregistreringen; patienter med neuroblastom som inte har en mätbar sjukdom men som har MIBG+ utvärderbar sjukdom är berättigade; mätbar sjukdom hos patienter med CNS-engagemang definieras som tumör som är mätbar i två vinkelräta diametrar på magnetisk resonanstomografi (MRT) och synlig på mer än en skiva; Obs: Följande kvalificerar sig inte som mätbar sjukdom:

    • Maligna vätskeansamlingar (t.ex. ascites, pleurautgjutning)
    • Benmärgsinfiltration förutom den som upptäckts med MIBG-skanning för neuroblastom
    • Lesioner som endast upptäckts av nuklearmedicinska studier (t.ex. ben-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-skanningar) förutom vad som noterats för neuroblastom
    • Förhöjda tumörmarkörer i plasma eller cerebrospinalvätska (CSF)
    • Tidigare utstrålade lesioner som inte har visat tydlig progression efter strålning
    • Leptomeningeala lesioner som inte uppfyller mätkraven för Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50 % för patienter > 16 år och Lansky >= 50 för patienter =< 16 år; Obs: Neurologiska brister hos patienter med CNS-tumörer måste ha varit stabila i minst 7 dagar före studieregistreringen; patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen

  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare anticancerterapi och måste uppfylla följande minimilängd från tidigare anticancerriktad terapi före inskrivningen; om efter den erforderliga tidsramen, de numeriska behörighetskriterierna är uppfyllda, t.ex. blodtalskriterier anses patienten ha återhämtat sig adekvat

    • Cytotoxisk kemoterapi eller andra anticancermedel som är kända för att vara myelosuppressiva

      • >= 21 dagar efter den sista dosen av cytotoxisk eller myelosuppressiv kemoterapi (42 dagar om tidigare nitrosourea)
    • Anticancermedel som inte är kända för att vara myelosuppressiva (t. inte associerat med minskat antal blodplättar eller absolut antal neutrofiler [ANC]: >= 7 dagar efter den sista dosen av medlet
    • Antikroppar: >= 21 dagar måste ha förflutit från infusion av den sista dosen antikropp, och toxicitet relaterad till tidigare antikroppsbehandling måste återställas till grad =< 1
    • Kortikosteroider: Om de används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroid
    • Hematopoetiska tillväxtfaktorer: >= 14 dagar efter den sista dosen av en långverkande tillväxtfaktor (t. pegfilgrastim) eller 7 dagar för kortverkande tillväxtfaktor; för tillväxtfaktorer som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa; längden på detta intervall ska diskuteras med studieordföranden och studietilldelad forskningskoordinator
    • Interleukiner, interferoner och cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer): >= 21 dagar efter avslutad interleukiner, interferon eller cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer)

    • Stamcellsinfusioner (med eller utan total kroppsbestrålning [TBI]):

      • Allogen (icke-autolog) benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller någon stamcellsinfusion inklusive donatorlymfocytinfusion (DLI) eller boostinfusion: >= 84 dagar efter infusion och inga tecken på transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD)
      • Autolog stamcellsinfusion inklusive boostinfusion: >= 42 dagar
    • Cellulär terapi: >= 42 dagar efter fullbordandet av någon typ av cellulär terapi (t.ex. modifierade T-celler, naturliga mördarceller [NK], dendritiska celler, etc.)
    • Strålbehandling (XRT)/extern strålbestrålning inklusive protoner: >= 14 dagar efter lokal XRT; >= 150 dagar efter TBI, kraniospinal XRT eller om strålning till >= 50 % av bäckenet; >= 42 dagar om annan betydande benmärgsstrålning (BM); Obs: Strålning får inte levereras till tumörställen med "mätbar sjukdom" som används för att följa svar på subprotokollbehandling
    • Radiofarmaceutisk terapi (t.ex. radiomärkt antikropp, 131I-MIBG): >= 42 dagar efter systemiskt administrerad radiofarmaceutisk terapi
    • Patienter får inte tidigare ha exponering för tazemetostat eller andra hämmare av EZH2

  • För patienter med solida tumörer utan känd benmärgspåverkan:

    • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3
    • Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusioner på minst 7 dagar före inskrivning)
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dL vid baslinjen (kan få transfusioner av röda blodkroppar [RBC])
  • Patienter med känd benmärgsmetastaserande sjukdom kommer att vara berättigade till studier förutsatt att de uppfyller blodvärdena (kan få transfusioner förutsatt att de inte är kända för att vara motståndskraftiga mot transfusioner av röda blodkroppar eller blodplättar); dessa patienter kommer inte att kunna utvärderas med avseende på hematologisk toxicitet

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • Ålder 1 till < 2 år: man: 0,6 mg/dL; hona: 0,6 mg/dL
    • Ålder 2 till < 6 år: man: 0,8 mg/dL; hona: 0,8 mg/dL
    • Ålder 6 till < 10 år: man: 1 mg/dL; hona: 1 mg/dL
    • Ålder 10 till < 13 år: man: 1,2 mg/dL; hona: 1,2 mg/dL
    • Ålder 13 till < 16 år: man: 1,5 mg/dL; hona: 1,4 mg/dL
    • Ålder >= 16 år: man: 1,7 mg/dL; hona: 1,4 mg/dL
  • Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 135 U/L; (för syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Korrigerat QT (QTc) intervall =< 480 millisekunder
  • Patienter med anfallsstörning kan skrivas in om de får antikonvulsiva och välkontrollerade
  • Störningar i nervsystemet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [V] 4.0) till följd av tidigare behandling måste vara =< grad 2, med undantag för minskad senreflex (DTR). Alla betyg av DTR är kvalificerade
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5
  • För försökspersoner med CNS-engagemang (primär tumör eller metastaserande sjukdom): Försökspersoner får inte ha någon aktiv blödning eller ny intratumoral blödning av mer än punktstorlek vid screening MRT eller känd blödningsdiates eller behandling med blodplätts- eller antitrombotiska medel
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke; samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig information om human foster- eller teratogena toxicitet; graviditetstest måste erhållas hos flickor som är postmenarkala; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör gå med på att förbli abstinenta eller använda adekvata preventivmedel i 30 dagar efter den sista dosen av tazemetostat; manliga försökspersoner bör gå med på att förbli abstinenta eller använda adekvata preventivmetoder, och gå med på att avstå från att donera spermier, och i 90 dagar efter den sista dosen av tazemetostat
  • Patienter som får kortikosteroider som inte har haft en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 7 dagar före inskrivningen är inte berättigade; om det används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroid
  • Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte behöriga
  • Patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
  • Patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra graft-versus-host-sjukdom efter benmärgstransplantation är inte berättigade till denna studie
  • Patienter som för närvarande får läkemedel som är starka inducerare eller starka hämmare av CYP3A4 är inte berättigade; starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 är förbjudna från 14 dagar före den första dosen av tazemetostat till slutet av studien; Obs: Dexametason för CNS-tumörer eller metastaser, på en stabil dos, är tillåtet
  • Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
  • Vid fullständigt blodvärdesdifferens (CBC) får patienter inte ha några signifikanta morfologiska abnormiteter avseende myeloproliferativ neoplasm (MPN)/myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller T-akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
  • Patienter får inte ha trombocytopeni, neutropeni eller anemi av grad >= 3 (enligt CTCAE 5.0-kriterier) eller någon tidigare historia av myeloida maligniteter, inklusive myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Patienter med tidigare anamnes på T-lymfoblastlymfom (LBL)/T-ALL
  • Patienter med någon tidigare historia av myeloida maligniteter, inklusive myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  • Patienter som tidigare har fått solida organtransplantationer är inte berättigade
  • Patienter som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (tazemetostat)
Patienterna får tazemetostat PO BID dagarna 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Tazemetostat
Givet PO
Andra namn:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
  • E 7438
  • E-7438
  • EPZ 6438

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år
ORR kommer att definieras som fullständigt svar + partiellt svar och bedöms enligt riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). Beräknas som procentandelen av utvärderbara patienter som svarar, och konfidensintervall kommer att konstrueras med hjälp av Wilson-poängintervallmetoden.
Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever biverkningar av grad 3 eller 4
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression, återfall av sjukdomen eller dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 2 år
Kommer att betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Alla berättigade patienter som får minst en dos av protokollbehandling kommer att beaktas vid utvärderingen av toxicitet. En patient kommer endast att räknas en gång för en given toxicitet för den värsta graden av den toxiciteten som rapporterats för den patienten.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression, återfall av sjukdomen eller dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 2 år
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 månader från studiestart
Fritt från progression definieras som tiden från starten av protokollbehandling till förekomsten av något av följande händelser: sjukdomsprogression eller sjukdomsåterfall eller död från vilken orsak som helst. PFS tillsammans med konfidensintervallen kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 6 månader från studiestart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörprediktorer för svar på Tazemetostat
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att utvärdera andra biomarkörer som prediktorer för svar på tazemetostat och specifikt om tumörer som har olika missense-mutationer eller fusioner kommer att visa differentiellt svar på tazemetostatbehandling. Kommer att utföras och kommer att sammanfattas med enkel sammanfattande statistik och kommer att vara beskrivande till sin natur.
Upp till 2 år
Förändring i tumörgenomik
Tidsram: Upp till 2 år
Att utforska metoder för att profilera förändringar i tumörgenomik över tid genom utvärdering av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra. Kommer att utföras och kommer att sammanfattas med enkel sammanfattande statistik och kommer att vara beskrivande till sin natur.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Children's Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Susan N Chi, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2017-01245 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • APEC1621C (Annan identifierare: CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Hodgkin-lymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera