1型糖尿病の参加者におけるLY900014の研究 (PRONTO-T1D)
2020年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病PRONTO-T1Dの成人における、インスリングラルギンまたはインスリンデグルデクと組み合わせた、オープンラベルの食後LY900014治療群によるLY900014とインスリンリスプロの前向き無作為化二重盲検比較
この研究の主な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の成人を対象に、インスリン グラルギンまたはインスリン デグルデクと併用して、治験薬 LY900014 の有効性をインスリン リスプロと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Internal Medicine Center LLC
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute Inc
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Associates
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- The Center For Diabetes & Endocrine Care
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Research
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Prairie Education And Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- MassResearch
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27843
- Physicians East
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group PC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Sudir Bansal M.D. Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Private: Dr. Larry Stonesifer
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
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Caba、アルゼンチン、C1179AAB
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Caba、アルゼンチン、C1180AAX
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1408
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1128AAF
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Córdoba、アルゼンチン、5006
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Córdoba、アルゼンチン、5000
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
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Milano、イタリア、20132
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Ravenna、イタリア、48121
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Roma、イタリア、00161
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Siena、イタリア、53100
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Ahmedabad、インド、380015
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Hyderabad、インド、500001
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Hyderabad、インド、500035
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Hyderabad、インド、500072
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Indore、インド、452002
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Pune、インド、411001
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Secunderabad、インド、500033
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Visakhapatnam、インド、530002
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Box Hill、オーストラリア、3128
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Geelong、オーストラリア、3220
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Merewether、オーストラリア、2291
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Oaklands Park、オーストラリア、5046
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Graz、オーストリア、8036
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Graz、オーストリア、1060
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Wien、オーストリア、1030
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Ampelókipoi、ギリシャ、11527
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Athens、ギリシャ、11527
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Athens、ギリシャ、17562
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Lárisa、ギリシャ、41110
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Thessaloníki、ギリシャ、54642
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Thessaloníki、ギリシャ、54645
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Thessaloníki、ギリシャ、57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Thérmi、ギリシャ、57001
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Göteborg、スウェーデン、41345
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Linköping、スウェーデン、581 85
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Lund、スウェーデン、22185
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Stockholm、スウェーデン、14186
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Málaga、スペイン、29006
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Sevilla、スペイン、41071
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Sevilla、スペイン、41003
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Sevilla、スペイン、41010
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Teruel、スペイン、44002
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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Valencia
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Alcira、Valencia、スペイン、46600
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Košice、スロバキア、04012
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Malacky、スロバキア、90101
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Nové Mesto nad Váhom、スロバキア、91501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Rožňava、スロバキア、048 01
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Falkensee、ドイツ、14612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Hamburg、ドイツ、22607
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Hessen、ドイツ、35415
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Magdeburg、ドイツ、39112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Mayen、ドイツ、56727
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Münster、ドイツ、48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Oldenburg、ドイツ、23758
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Rheine、ドイツ、67059
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Saterland、ドイツ、66386
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Auckland、ニュージーランド、2025
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Christchurch、ニュージーランド、8011
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Wellington、ニュージーランド、6021
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Auckland
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Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0620
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São Paulo、ブラジル、01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Bayamon、プエルトリコ、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Bayamon、プエルトリコ、00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
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Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
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Yabucoa、プエルトリコ、00767
- Centro de Endocrinologia del Este
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Gdańsk、ポーランド、80-546
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Kraków、ポーランド、31-500
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Lublin、ポーランド、20-333
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Lublin、ポーランド、20-538
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Ruda Śląska、ポーランド、41-709
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Szczecin、ポーランド、70-376
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Szczecin、ポーランド、70-506
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Warsaw、ポーランド、01-518
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Warszawa、ポーランド、02-507
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Wrocław、ポーランド、50-403
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Łódź、ポーランド、90-132
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Guadalajara、メキシコ、44650
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Monterrey、メキシコ、64460
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Monterrey、メキシコ、64710
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Zapopan、メキシコ、45116
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Bacău、ルーマニア、600164
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Braşov、ルーマニア、500283
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Bucuresti、ルーマニア、013682
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Lasi、ルーマニア、700547
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Oradea、ルーマニア、410025
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Ploieşti、ルーマニア、100163
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Ploieşti、ルーマニア、100342
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Satu Mare、ルーマニア、440055
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Timişoara、ルーマニア、300456
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Târgu-Mureş、ルーマニア、540098
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
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Kursk、ロシア連邦、305014
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Moscow、ロシア連邦、119435
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Moscow、ロシア連邦、117036
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Moscow、ロシア連邦、123182
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
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Saratov、ロシア連邦、410053
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Chang-hua、台湾、500
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Taichung、台湾、40447
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Taichung、台湾、40201
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Tainan、台湾、704
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Taipei、台湾、10507
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Yongkang、台湾、71004
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Amagasaki、日本、661
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Fukuoka、日本、815-0071
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Fukuoka、日本、815-8555
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Kamakura、日本、247-0056
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Kanagawa、日本、235-0045
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Kumamoto、日本、862-0976
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Miyazaki、日本、880-0034
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Naka、日本、311-0113
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Sapporo、日本、060-0001
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Sapporo、日本、060-0062
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Sasebo、日本、857-1195
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Shinjuku、日本、162-8666
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Tokyo、日本、1030002
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Tokyo、日本、143-0015
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Tokyo、日本、160 0022
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Tokyo、日本、206-0033
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Ōita、日本、870-0039
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Ōsaka、日本、545-8586
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Ōsaka、日本、569-1096
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に少なくとも1年間T1Dがあり、少なくとも1年間インスリンを継続的に使用しています。
- -HbA1cが7.0以上9.5%以下。
- インスリン リスプロ、インスリン アスパルト、またはインスリン グルリシンを食事時のインスリンとして使用します。
- インスリン グラルギン、インスリン デテミル、インスリン デグルデク、または中性プロタミン Hagedorn (NPH) インスリンを基礎インスリンとして使用します。
除外基準:
- -スクリーニングから90日以内に他の血糖降下薬または治療法（吸入、経口または注射）を使用したことがあります。
- -スクリーニングの6か月以内に1回以上の重度の低血糖エピソードがありました。
- -スクリーニングから6か月以内に、高血糖または糖尿病性ケトアシドーシスに関連する入院が1回以上あります。
- -臨床的に重大な胃腸疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY900014
LY900014 を各食事の 0 ～ 2 分前に皮下投与 (SC) し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。
食前のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
|
管理SC
他の名前：
管理SC
管理SC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インスリンリスプロ（ヒューマログ）
インスリン リスプロを各食事の 0 ～ 2 分前に皮下投与し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。
食前のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
|
管理SC
管理SC
管理SC
他の名前：
|
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実験的：LY900014 食後 (オープンラベル)
各食事の開始から 20 分後に LY900014 を皮下投与し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。
食事中のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
|
管理SC
他の名前：
管理SC
管理SC
|
|
実験的：LY900014 - 最大延長登録 (MEE)
LY900014 を各食事の 0 ～ 2 分前に皮下投与 (SC) し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。
食前のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
|
管理SC
他の名前：
管理SC
管理SC
|
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリン リスプロ (ヒューマログ)-MEE
インスリン リスプロを各食事の 0 ～ 2 分前に皮下投与し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。
食前のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
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管理SC
管理SC
管理SC
他の名前：
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実験的：LY900014 食後 (オープンラベル)-MEE
各食事の開始から 20 分後に LY900014 を皮下投与し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。
食事中のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
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管理SC
他の名前：
管理SC
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) 有効性推定量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。 最小二乗法 (LS) 平均は、層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、食事時インスリン投与計画、および HbA1c 層) と固定効果としての治療および共変量としてのベースラインを使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。 試験薬の永久中止前にベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の測定値が利用可能であった場合、有効性エスティマンドには参加者のデータが含まれていました。 |
ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合食事耐性試験（MMTT）中の食後1時間のグルコース（PPG）エクスカーションにおけるベースラインからの変化 26週目の有効性評価
時間枠：ベースライン、26週目
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標準化されたMMTTを使用して、試験インスリンの投与後の食後のグルコース制御を特徴付けました。
食事開始後 1 時間の時点で測定した血清グルコースから空腹時血清グルコースを差し引いた値。
MMTT 中の 1 時間の PPG エクスカーションでは、層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、食事時のインスリン投与計画、および HbA1c 層) と治療を固定効果として、ベースラインを共変量として、ANCOVA モデルを使用します。
試験薬の永久中止前にベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の測定値が利用可能であった場合、有効性エスティマンドには参加者のデータが含まれていました。
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ベースライン、26週目
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26 週目の MMTT 有効性評価中の 2 時間の PPG エクスカーションでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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標準化されたMMTTを使用して、試験インスリンの投与後の食後のグルコース制御を特徴付けました。
食事開始後 2 時間の時点で測定された血清グルコースから空腹時血清グルコースを差し引いた値。
MMTT 中の 2 時間の PPG エクスカーションでは、層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、食事中のインスリン投与計画、および HbA1c 層) と治療を固定効果として、ベースラインを共変量として、ANCOVA モデルを使用します。
試験薬の永久中止前にベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の測定値が利用可能であった場合、有効性エスティマンドには参加者のデータが含まれていました。
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ベースライン、26週目
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26週目の重度の低血糖率
時間枠：26週目までのベースライン
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重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために別の人の助けを必要とする事象として定義されます.
これらのエピソードの間、参加者は精神状態が変化し、自分の世話をすることができないか、半意識または無意識になるか、発作を伴うまたは伴わない昏睡を経験し、非経口療法が必要になる場合があります。
定義された期間中の 100 年あたりの重度の低血糖イベントの発生率は、期間内の重度の低血糖エピソードの総数を、治療グループ * 36525 内のすべての参加者からの治療の累積日数で割ることによって計算されました。
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26週目までのベースライン
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26週目で記録された症候性低血糖の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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文書化された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が 54 mg/dL 未満の血糖 (BG) [1 リットルあたり 3.0 ミリモル (mmol/L)] を伴う事象です。
記録された症候性低血糖の発生率は、負の二項モデルによって推定されました。
オフセット変数として。
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26週目までのベースライン
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26週目の1,5-アンヒドログルシトール（1,5-AG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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1,5-アンヒドログルシトール (1,5-AG) は、短期血糖コントロール、特に食後高血糖のマーカーです。
1,5-AG は、血糖の急速な変化を正確に予測し、グルコース変動および食後のグルコースと密接に関連しています。
LS Mean は、治療、階層（プールされた国、基礎インスリンの種類、HbA1c 階層、および研究登録時の食事投与回数）、訪問、および治療ごとの相互作用の固定クラス効果を含む混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。 、およびベースライン値の連続固定共変量。
分析には、治験薬の永久中止前に収集されたデータが含まれていました。
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ベースライン、26週目
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26週目の10点自己モニタリング血糖値（SMBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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SMBG 10 ポイント プロファイルは、空腹時、朝の食事の 1 時間後、朝の食事の 2 時間後、正午の食事の前、正午の食事の 1 時間後、正午の食事の 2 時間後、夕食の前、食事の 1 時間後に測定されました。夕食、夕食後2時間、就寝時。
LS Mean は、治療の固定クラス効果、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、HbA1c 階層、および研究登録時の食事投与回数)、訪問、および治療ごとの相互作用を含む混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析されました。 、およびベースライン値の連続固定共変量。
有効性エスティマンドには、ベースライン時の参加者データと、治験薬の永久中止前の少なくとも 1 回のベースライン後の測定値が含まれていました。
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ベースライン、26週目
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26週目のインスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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LS Mean は、治療の固定クラス効果、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、HbA1c 階層、および研究登録時の食事投与回数)、訪問、および治療ごとの相互作用を含む混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析されました。 、およびベースライン値の連続固定共変量。
分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。
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ベースライン、26週目
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26週目のインスリン治療満足度アンケート（ITSQ）レジメン不都合ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ITSQ は、糖尿病およびインスリンの参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。
アンケートは、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、およびインスリン送達デバイスの 5 つの領域から満足度を測定します。
提示されたデータは、0 ～ 100 のスケールで変換された総合スコアであり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
LS Mean は、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、研究登録時の食事投与回数、および HbA1c 層) を使用した ANCOVA モデル、固定効果としての治療、共変量としてのベースラインを使用して計算されました。
分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。
分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。
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ベースライン、26週目
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26週目のITSQライフスタイル柔軟性ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ITSQ は、糖尿病およびインスリンの参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。
アンケートは、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、およびインスリン送達デバイスの 5 つの領域から満足度を測定します。
提示されたデータは、0 ～ 100 のスケールで変換された総合スコアであり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
LS Mean は、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、研究開始時の食事投与回数、および HbA1c 階層) による共分散分析 (ANCOVA) と、固定効果としての治療、および共変量としてのベースラインを使用して計算されました。
分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。
分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。
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ベースライン、26週目
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HbA1c <7% の参加者の割合
時間枠：26週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
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26週目
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52週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。 最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン、プールされた国、導入時の基礎インスリンの種類、食事中のインスリン投与計画、治療 (タイプ III の平方和) の変数を固定因子として MMRM モデルによって決定されました。 分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。 |
ベースライン、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miura J, Nishiyama H, Imori M. Long-term Efficacy and Safety of Ultra Rapid Lispro in Japanese Patients With Type 1 Diabetes: Subpopulation Analysis of the 52-Week PRONTO-T1D Study. Diabetes Ther. 2021 Sep;12(9):2471-2484. doi: 10.1007/s13300-021-01124-9. Epub 2021 Aug 4.
- Bue-Valleskey J, Klaff L, Cho JI, Dellva MA, Schloot NC, Tobian J, Miura J, Dahl D. Long-Term Efficacy and Safety of Ultra Rapid Lispro (URLi) in Adults with Type 1 Diabetes: The PRONTO-T1D Extension. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):569-580. doi: 10.1007/s13300-020-00987-8. Epub 2021 Jan 17.
- Miura J, Imori M, Nishiyama H, Imaoka T. Ultra-Rapid Lispro Efficacy and Safety Compared to Humalog(R) in Japanese Patients with Type 1 Diabetes: PRONTO-T1D Subpopulation Analysis. Diabetes Ther. 2020 Sep;11(9):2089-2104. doi: 10.1007/s13300-020-00892-0. Epub 2020 Jul 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2018年9月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16313
- I8B-MC-ITRM (他の：Eli Lilly and Company)
- 2015-005356-99 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
LY900014の臨床試験
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Eli Lilly and Company完了
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Eli Lilly and Company完了