Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 у участников с диабетом 1 типа (PRONTO-T1D)

17 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое сравнение LY900014 с инсулином лизпро с открытой группой постпрандиального лечения LY900014 в комбинации с инсулином гларгином или инсулином деглудек у взрослых с диабетом 1 типа PRONTO-T1D

Основная цель этого исследования — оценить эффективность исследуемого препарата LY900014 по сравнению с инсулином лизпро, как в комбинации с инсулином гларгином, так и с инсулином деглудек, у взрослых с диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Geelong, Австралия, 3220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Merewether, Австралия, 2291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Oaklands Park, Австралия, 5046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Graz, Австрия, 1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Wien, Австрия, 1030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Caba, Аргентина, C1179AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Caba, Аргентина, C1180AAX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Аргентина, 5006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Falkensee, Германия, 14612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hessen, Германия, 35415
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mayen, Германия, 56727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Германия, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rheine, Германия, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saterland, Германия, 66386
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Ampelókipoi, Греция, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Греция, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Athens, Греция, 17562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lárisa, Греция, 41110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki, Греция, 54642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki, Греция, 54645
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki, Греция, 57010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thérmi, Греция, 57001
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Индия, 500001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Индия, 500035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Индия, 500072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Индия, 452002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Индия, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Индия, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, Индия, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 41071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 41010
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Teruel, Испания, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Испания, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ravenna, Италия, 48121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Италия, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Италия, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Zapopan, Мексика, 45116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kraków, Польша, 31-500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-538
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Ruda Śląska, Польша, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Польша, 70-376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Польша, 01-518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Польша, 50-403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łódź, Польша, 90-132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • Yabucoa, Пуэрто-Рико, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kursk, Российская Федерация, 305014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bacău, Румыния, 600164
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Braşov, Румыния, 500283
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucuresti, Румыния, 013682
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lasi, Румыния, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Румыния, 410025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ploieşti, Румыния, 100163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ploieşti, Румыния, 100342
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara, Румыния, 300456
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Словакия, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nové Mesto nad Váhom, Словакия, 91501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rožňava, Словакия, 048 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • The Center For Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • MassResearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27843
        • Physicians East
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Тайвань
      • Chang-hua, Тайвань, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Тайвань, 704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 10507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yongkang, Тайвань, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Швеция, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Amagasaki, Япония, 661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Япония, 815-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kamakura, Япония, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 235-0045
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki, Япония, 880-0034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Naka, Япония, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Япония, 060-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Япония, 060-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sasebo, Япония, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Shinjuku, Япония, 162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 143-0015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 160 0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 206-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ōita, Япония, 870-0039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Япония, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Япония, 569-1096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие СД1 в течение как минимум 1 года до скрининга и непрерывное использование инсулина в течение как минимум 1 года.
  • HbA1c ≥7,0 и ≤9,5%.
  • Используйте инсулин лизпро, инсулин аспарт или инсулин глулизин в качестве прандиального инсулина.
  • Используйте инсулин гларгин, инсулин детемир, инсулин деглудек или нейтральный протаминовый инсулин Хагедорна (НПХ) в качестве базального инсулина.

Критерий исключения:

  • Использовали другие сахароснижающие препараты или методы лечения (ингаляционные, пероральные или инъекционные) в течение 90 дней после скрининга.
  • У вас было более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Имели более 1 госпитализации, связанной с гипергликемией или диабетическим кетоацидозом, в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014
LY900014 вводят подкожно (п/к) за 0–2 минуты до каждого приема пищи либо с базальным инсулином гларгином, вводимым подкожно один или два раза в день, либо с инсулином деглудеком, вводимым подкожно один раз в день. Препрандиальные дозы инсулина подбирались индивидуально и титровались в соответствии с установленными протоколом целевыми значениями.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро (Хумалог)
Инсулин лизпро вводят подкожно за 0–2 минуты до каждого приема пищи, либо базальный инсулин гларгин вводят подкожно один или два раза в день, либо инсулин деглудек вводят подкожно один раз в день. Препрандиальные дозы инсулина подбирались индивидуально и титровались в соответствии с установленными протоколом целевыми значениями.
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 После еды (открытая этикетка)
LY900014 вводили подкожно через 20 минут после начала каждого приема пищи либо с базальным инсулином гларгином, вводили подкожно один или два раза в день, либо с инсулином деглудеком, вводили подкожно один раз в день. Дозы прандиального инсулина подбирались индивидуально и титровались в соответствии с установленными протоколом целевыми значениями.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 — Максимальная расширенная регистрация (MEE)
LY900014 вводят подкожно (п/к) за 0–2 минуты до каждого приема пищи либо с базальным инсулином гларгином, вводимым подкожно один или два раза в день, либо с инсулином деглудеком, вводимым подкожно один раз в день. Препрандиальные дозы инсулина подбирались индивидуально и титровались в соответствии с установленными протоколом целевыми значениями.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро (Хумалог)-МЕЭ
Инсулин лизпро вводят подкожно за 0–2 минуты до каждого приема пищи, либо базальный инсулин гларгин вводят подкожно один или два раза в день, либо инсулин деглудек вводят подкожно один раз в день. Препрандиальные дозы инсулина подбирались индивидуально и титровались в соответствии с установленными протоколом целевыми значениями.
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 После еды (открытая этикетка)-MEE
LY900014 вводили подкожно через 20 минут после начала каждого приема пищи либо с базальным инсулином гларгином, вводили подкожно один или два раза в день, либо с инсулином деглудеком, вводили подкожно один раз в день. Дозы прандиального инсулина подбирались индивидуально и титровались в соответствии с установленными протоколом целевыми значениями.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки эффективности гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26

HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.

Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) со стратами (объединенная страна, тип базального инсулина, план дозирования инсулина перед приемом пищи и страта HbA1c) и лечением в виде фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации. Оценка эффективности включала данные об участниках, когда исходный уровень и по крайней мере одно измерение после исходного уровня были доступны до окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 1-часового отклонения постпрандиальной глюкозы (PPG) во время оценки эффективности теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Стандартизированный MMTT использовался для характеристики постпрандиального контроля уровня глюкозы после введения исследуемого инсулина. Глюкоза в сыворотке, измеренная через 1 час после начала приема пищи, минус глюкоза в сыворотке натощак. 1-часовое отклонение PPG во время MMTT использует модель ANCOVA со стратами (объединенная страна, тип базального инсулина, план дозирования прандиального инсулина и страта HbA1c) и лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации. Оценка эффективности включала данные об участниках, когда исходный уровень и по крайней мере одно измерение после исходного уровня были доступны до окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часового отклонения PPG во время оценки эффективности MMTT на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Стандартизированный MMTT использовался для характеристики постпрандиального контроля уровня глюкозы после введения исследуемого инсулина. Глюкоза в сыворотке, измеренная через 2 часа после начала приема пищи, минус глюкоза в сыворотке натощак. В 2-часовом отклонении PPG во время MMTT используется модель ANCOVA со стратами (объединенная страна, тип базального инсулина, план дозирования прандиального инсулина и страта HbA1c) и лечение в качестве фиксированных эффектов и исходный уровень в качестве ковариации. Оценка эффективности включала данные об участниках, когда исходный уровень и по крайней мере одно измерение после исходного уровня были доступны до окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 26
Частота тяжелой гипогликемии на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Тяжелая гипогликемия определяется как событие, требующее помощи другого человека для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Во время этих эпизодов участник имеет измененное психическое состояние и не может оказывать помощь в уходе за собой, может быть в полусознательном или бессознательном состоянии, впадать в кому с судорогами или без них и может нуждаться в парентеральной терапии. Частота случаев тяжелой гипогликемии на 100 лет в течение определенного периода была рассчитана путем деления общего количества эпизодов тяжелой гипогликемии за период на общее количество дней лечения у всех участников в группе лечения *36525.
Исходный уровень до 26 недели
Частота подтвержденной симптоматической гипогликемии на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия — это событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются уровнем глюкозы в крови (ГК) <54 мг/дл [3,0 миллимоль на литр (ммоль/л)]. Частота подтвержденной симптоматической гипогликемии оценивалась по отрицательной биномиальной модели: количество эпизодов = лечение с логарифмом (продолжительность лечения в днях/365,25). как переменная смещения.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение уровня 1,5-ангидроглюцитола (1,5-AG) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
1,5-ангидроглюцитол (1,5-АГ) является маркером краткосрочного гликемического контроля, особенно постпрандиальной гипергликемии. 1,5-АГ точно предсказывает быстрые изменения гликемии и тесно связан с колебаниями уровня глюкозы и постпрандиальной гликемии. Среднее значение LS было рассчитано с использованием смешанных модельных повторных измерений (MMRM), включая фиксированные классовые эффекты лечения, страты (объединенная страна, тип базального инсулина, страта HbA1c и количество прандиальных доз при включении в исследование), визиты и взаимодействие лечения за визитом. , а также непрерывные фиксированные ковариаты базового значения. Анализ включал данные, собранные до окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений уровня глюкозы в крови (SMBG) для самоконтроля по 10 пунктам на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
10-балльные профили SMBG измерялись натощак, через 1 час после утреннего приема пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 1 час после полуденного приема пищи, через 2 часа после полуденного приема пищи, перед ужином, через 1 час после приема пищи. ужин, через 2 часа после ужина и перед сном. Среднее значение LS было проанализировано с использованием смешанных модельных повторных измерений (MMRM), включая эффекты фиксированного класса лечения, страты (объединенная страна, тип базального инсулина, страта HbA1c и количество прандиальных доз при включении в исследование), визиты и взаимодействие лечения за визитом. , а также непрерывные фиксированные ковариаты базового значения. Оценка эффективности включала данные участников на исходном уровне и по крайней мере одно измерение после исходного уровня до окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Среднее значение LS было проанализировано с использованием смешанных модельных повторных измерений (MMRM), включая эффекты фиксированного класса лечения, страты (объединенная страна, тип базального инсулина, страта HbA1c и количество прандиальных доз при включении в исследование), визиты и взаимодействие лечения за визитом. , а также непрерывные фиксированные ковариаты базового значения. Анализ включал данные до окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) в области неудобств режима лечения на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
ITSQ — это утвержденный инструмент, содержащий 22 пункта, которые оценивают удовлетворенность лечением у участников с диабетом и на инсулине. Опросник измеряет удовлетворенность по следующим 5 областям: неудобство режима, гибкость образа жизни, гликемический контроль, гипогликемический контроль и устройство для доставки инсулина. Представленные данные представляют собой преобразованный общий балл по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели ANCOVA со стратами (объединенная страна, тип базального инсулина, количество прандиальных доз при включении в исследование и страта HbA1c), лечение как фиксированные эффекты и исходный уровень как ковариант. Анализ включал данные до окончательного прекращения приема исследуемого препарата. Анализ включал данные до окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение показателя гибкости образа жизни ITSQ по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
ITSQ — это утвержденный инструмент, содержащий 22 пункта, которые оценивают удовлетворенность лечением у участников с диабетом и на инсулине. Опросник измеряет удовлетворенность по следующим 5 областям: неудобство режима, гибкость образа жизни, гликемический контроль, гипогликемический контроль и устройство для доставки инсулина. Представленные данные представляют собой преобразованный общий балл по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Среднее значение LS рассчитывали с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со стратами (объединенная страна, тип базального инсулина, количество доз, принимаемых прандиально при включении в исследование, и страта HbA1c), а лечение — как фиксированные эффекты, а исходный уровень — как ковариат. Анализ включал данные до окончательного прекращения приема исследуемого препарата. Анализ включал данные до окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников с HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 26
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Неделя 26
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.

Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели MMRM с переменными исходного уровня, объединенной страны, типа базального инсулина во время введения, плана дозирования инсулина натощак, лечения (сумма квадратов типа III) в качестве фиксированных факторов. Анализ включал данные до окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16313
  • I8B-MC-ITRM (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005356-99 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться