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Une étude de LY900014 chez des participants atteints de diabète de type 1 (PRONTO-T1D)

17 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison prospective, randomisée et en double aveugle de LY900014 à l'insuline Lispro avec un groupe de traitement postprandial ouvert LY900014, en association avec l'insuline glargine ou l'insuline Degludec, chez des adultes atteints de diabète de type 1 PRONTO-DT1

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude LY900014 par rapport à l'insuline lispro, à la fois en association avec l'insuline glargine ou l'insuline dégludec, chez les adultes atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1392

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
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      • Falkensee, Allemagne, 14612
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      • Hamburg, Allemagne, 22607
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      • Hessen, Allemagne, 35415
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      • Magdeburg, Allemagne, 39112
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      • Mayen, Allemagne, 56727
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      • Münster, Allemagne, 48145
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      • Oldenburg, Allemagne, 23758
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      • Rheine, Allemagne, 67059
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      • Saterland, Allemagne, 66386
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1013AAB
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      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
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      • Caba, Argentine, C1179AAB
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      • Caba, Argentine, C1180AAX
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1408
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1128AAF
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      • Córdoba, Argentine, 5006
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      • Córdoba, Argentine, 5000
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      • Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
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  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
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      • Geelong, Australie, 3220
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      • Merewether, Australie, 2291
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      • Oaklands Park, Australie, 5046
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  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01244-030
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  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29006
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      • Sevilla, Espagne, 41071
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      • Sevilla, Espagne, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Teruel, Espagne, 44002
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    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
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    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espagne, 46600
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  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163045
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      • Kursk, Fédération Russe, 305014
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      • Moscow, Fédération Russe, 119435
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      • Moscow, Fédération Russe, 117036
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      • Moscow, Fédération Russe, 123182
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
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      • Saratov, Fédération Russe, 410053
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  • Grèce
      • Ampelókipoi, Grèce, 11527
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      • Athens, Grèce, 11527
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      • Athens, Grèce, 17562
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      • Lárisa, Grèce, 41110
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      • Thessaloníki, Grèce, 54642
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      • Thessaloníki, Grèce, 54645
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      • Thessaloníki, Grèce, 57010
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      • Thérmi, Grèce, 57001
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  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380015
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      • Hyderabad, Inde, 500001
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      • Hyderabad, Inde, 500035
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      • Hyderabad, Inde, 500072
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      • Indore, Inde, 452002
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      • Pune, Inde, 411001
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      • Secunderabad, Inde, 500033
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      • Visakhapatnam, Inde, 530002
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  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
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      • Ravenna, Italie, 48121
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      • Roma, Italie, 00161
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      • Siena, Italie, 53100
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  • Japon
      • Amagasaki, Japon, 661
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      • Fukuoka, Japon, 815-0071
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      • Fukuoka, Japon, 815-8555
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      • Kamakura, Japon, 247-0056
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      • Kanagawa, Japon, 235-0045
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      • Kumamoto, Japon, 862-0976
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      • Miyazaki, Japon, 880-0034
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      • Naka, Japon, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japon, 060-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japon, 060-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sasebo, Japon, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Shinjuku, Japon, 162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 143-0015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 160 0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 206-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ōita, Japon, 870-0039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Japon, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka, Japon, 569-1096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Graz, L'Autriche, 1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Zapopan, Mexique, 45116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kraków, Pologne, 31-500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Pologne, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Ruda Śląska, Pologne, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Pologne, 70-376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Pologne, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Pologne, 01-518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Pologne, 50-403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łódź, Pologne, 90-132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Roumanie
      • Bacău, Roumanie, 600164
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Braşov, Roumanie, 500283
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      • Bucuresti, Roumanie, 013682
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      • Lasi, Roumanie, 700547
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      • Oradea, Roumanie, 410025
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      • Ploieşti, Roumanie, 100163
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      • Ploieşti, Roumanie, 100342
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      • Satu Mare, Roumanie, 440055
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      • Timişoara, Roumanie, 300456
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      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540098
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  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 04012
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      • Malacky, Slovaquie, 90101
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      • Nové Mesto nad Váhom, Slovaquie, 91501
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      • Rožňava, Slovaquie, 048 01
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  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
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      • Linköping, Suède, 581 85
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      • Lund, Suède, 22185
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      • Stockholm, Suède, 14186
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  • Taïwan
      • Chang-hua, Taïwan, 500
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      • Taichung, Taïwan, 40447
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      • Taichung, Taïwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taïwan, 704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taïwan, 10507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yongkang, Taïwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • The Center For Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • MassResearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27843
        • Physicians East
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un DT1 depuis au moins 1 an avant le dépistage et utiliser de l'insuline en continu pendant au moins 1 an.
  • HbA1c ≥7,0 et ≤9,5 %.
  • Utilisez l'insuline lispro, l'insuline asparte ou l'insuline glulisine comme insuline prandiale.
  • Utilisez l'insuline glargine, l'insuline détémir, l'insuline dégludec ou l'insuline protamine neutre Hagedorn (NPH) comme insuline basale.

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé d'autres médicaments ou traitements antihyperglycémiants (inhalés, oraux ou injectables) dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Avoir eu plus d'une hospitalisation liée à l'hyperglycémie ou à l'acidocétose diabétique dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Avoir une maladie gastro-intestinale cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY900014
LY900014 administré par voie sous-cutanée (SC) 0 à 2 minutes avant chaque repas avec soit de l'insuline basale glargine administrée SC une ou deux fois par jour, soit de l'insuline dégludec administrée SC une fois par jour. Les doses d'insuline préprandiale ont été individualisées et titrées selon les objectifs définis par le protocole.
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro (Humalog)
Insuline lispro administrée en SC 0 à 2 minutes avant chaque repas avec soit de l'insuline basale glargine administrée en SC une ou deux fois par jour, soit de l'insuline dégludec administrée en SC une fois par jour. Les doses d'insuline préprandiale ont été individualisées et titrées selon les objectifs définis par le protocole.
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré
Médicament: Insuline Lispro
SC administré
Autres noms:
  • Humalogue
EXPÉRIMENTAL: LY900014 Post-repas (étiquette ouverte)
LY900014 administré SC 20 minutes après le début de chaque repas avec soit de l'insuline glargine basale administrée SC une ou deux fois par jour, soit de l'insuline dégludec administrée SC une fois par jour. Les doses prandiales d'insuline ont été individualisées et titrées selon les objectifs définis par le protocole.
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré
EXPÉRIMENTAL: LY900014 - Inscription étendue maximale (MEE)
LY900014 administré par voie sous-cutanée (SC) 0 à 2 minutes avant chaque repas avec soit de l'insuline basale glargine administrée SC une ou deux fois par jour, soit de l'insuline dégludec administrée SC une fois par jour. Les doses d'insuline préprandiale ont été individualisées et titrées selon les objectifs définis par le protocole.
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro (Humalog)-MEE
Insuline lispro administrée en SC 0 à 2 minutes avant chaque repas avec soit de l'insuline basale glargine administrée en SC une ou deux fois par jour, soit de l'insuline dégludec administrée en SC une fois par jour. Les doses d'insuline préprandiale ont été individualisées et titrées selon les objectifs définis par le protocole.
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré
Médicament: Insuline Lispro
SC administré
Autres noms:
  • Humalogue
EXPÉRIMENTAL: LY900014 Après-repas (étiquette ouverte)-MEE
LY900014 administré SC 20 minutes après le début de chaque repas avec soit de l'insuline glargine basale administrée SC une ou deux fois par jour, soit de l'insuline dégludec administrée SC une fois par jour. Les doses prandiales d'insuline ont été individualisées et titrées selon les objectifs définis par le protocole.
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'estimation de l'efficacité de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26

L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.

La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des strates (pays mis en commun, type d'insuline basale, plan de dosage prandial de l'insuline et strate HbA1c) et le traitement comme effets fixes et la ligne de base comme covariable. L'estimation de l'efficacité incluait les données des participants lorsque la ligne de base et au moins une mesure post-ligne de base étaient disponibles avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'excursion postprandiale de glucose (PPG) d'une heure pendant le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) Estimation de l'efficacité à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Un MMTT standardisé a été utilisé pour caractériser le contrôle glycémique postprandial après l'administration de l'insuline à l'étude. Glycémie mesurée à 1 heure après le début du repas moins la glycémie à jeun. L'excursion PPG d'une heure pendant le MMTT utilise le modèle ANCOVA avec des strates (pays regroupé, type d'insuline basale, plan de dosage prandial de l'insuline et strate HbA1c) et le traitement comme effets fixes et la ligne de base comme covariable. L'estimation de l'efficacité incluait les données des participants lorsque la ligne de base et au moins une mesure post-ligne de base étaient disponibles avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base lors d'une excursion PPG de 2 heures pendant l'estimation de l'efficacité du MMTT à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Un MMTT standardisé a été utilisé pour caractériser le contrôle glycémique postprandial après l'administration de l'insuline à l'étude. Glycémie mesurée à 2 heures après le début du repas moins la glycémie à jeun. L'excursion PPG de 2 heures pendant le MMTT utilise le modèle ANCOVA avec des strates (pays regroupé, type d'insuline basale, plan de dosage prandial de l'insuline et strate HbA1c) et le traitement comme effets fixes et la ligne de base comme covariable. L'estimation de l'efficacité incluait les données des participants lorsque la ligne de base et au moins une mesure post-ligne de base étaient disponibles avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Base de référence, semaine 26
Taux d'hypoglycémie sévère à la semaine 26
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Au cours de ces épisodes, le participant a un état mental altéré et ne peut pas participer à ses propres soins, ou peut être semi-conscient ou inconscient, ou vivre un coma avec ou sans crises, et peut nécessiter une thérapie parentérale. Le taux d'événements d'hypoglycémie sévère par 100 ans au cours d'une période définie a été calculé en fonction du nombre total d'épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de la période divisé par le nombre cumulé de jours de traitement de tous les participants au sein d'un groupe de traitement *36 525.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Taux d'hypoglycémie symptomatique documentée à la semaine 26
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie symptomatique documentée est un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie sont accompagnés d'une glycémie (glycémie) <54 mg/dL [3,0 millimoles par litre (mmol/L)]. Le taux d'hypoglycémies symptomatiques documentées a été estimé par modèle binomial négatif : nombre d'épisodes = traitement avec log (exposition au traitement en jours/365,25) comme variable de décalage.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) est un marqueur du contrôle glycémique à court terme, en particulier de l'hyperglycémie postprandiale. Le 1,5-AG prédit avec précision les changements rapides de la glycémie et est étroitement associé aux fluctuations du glucose et au glucose postprandial. La moyenne LS a été calculée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM), y compris les effets de classe fixes du traitement, les strates (pays regroupés, type d'insuline basale, strate HbA1c et nombre de doses prandiales à l'entrée dans l'étude), la visite et l'interaction traitement par visite. , ainsi que les covariables continues et fixes de la valeur de référence. L'analyse comprenait des données recueillies avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de glycémie d'auto-surveillance (SMBG) en 10 points à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Les profils SMBG en 10 points ont été mesurés à jeun, 1 heure après le repas du matin, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 1 heure après le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, 1 heure après le repas. repas du soir, 2 heures après le repas du soir et heure du coucher. La moyenne LS a été analysée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM), y compris les effets de classe fixes du traitement, les strates (pays regroupés, type d'insuline basale, strate HbA1c et nombre de doses prandiales à l'entrée dans l'étude), la visite et l'interaction traitement par visite. , ainsi que les covariables continues et fixes de la valeur de référence. L'estimation de l'efficacité incluait les données des participants au départ et au moins une mesure après le départ avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
La moyenne LS a été analysée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM), y compris les effets de classe fixes du traitement, les strates (pays regroupés, type d'insuline basale, strate HbA1c et nombre de doses prandiales à l'entrée dans l'étude), la visite et l'interaction traitement par visite. , ainsi que les covariables continues et fixes de la valeur de référence. L'analyse comprenait des données avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport au départ dans le score du domaine des inconvénients du régime du questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
L'ITSQ est un instrument validé contenant 22 éléments qui évaluent la satisfaction du traitement pour les participants atteints de diabète et sous insuline. Le questionnaire mesure la satisfaction dans les 5 domaines suivants : inconvénient du régime, flexibilité du mode de vie, contrôle glycémique, contrôle de l'hypoglycémie et dispositif d'administration d'insuline. Les données présentées sont le score global transformé sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction au traitement. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec des strates (pays regroupés, type d'insuline basale, nombre de doses prandiales à l'entrée dans l'étude et strate HbA1c), et le traitement comme effets fixes et la ligne de base comme covariable. L'analyse comprenait des données avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude. L'analyse comprenait des données avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de flexibilité du mode de vie ITSQ à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
L'ITSQ est un instrument validé contenant 22 éléments qui évaluent la satisfaction du traitement pour les participants atteints de diabète et sous insuline. Le questionnaire mesure la satisfaction dans les 5 domaines suivants : inconvénient du régime, flexibilité du mode de vie, contrôle glycémique, contrôle de l'hypoglycémie et dispositif d'administration d'insuline. Les données présentées sont le score global transformé sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction au traitement. La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) avec des strates (pays regroupés, type d'insuline basale, nombre de doses prandiales à l'entrée dans l'étude et strate HbA1c), et le traitement comme effets fixes et la ligne de base comme covariable. L'analyse comprenait des données avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude. L'analyse comprenait des données avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c <7 %
Délai: Semaine 26
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Semaine 26
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52

L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.

La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par le modèle MMRM avec des variables de référence, de pays regroupés, de type d'insuline basale pendant l'introduction, le plan de dosage d'insuline prandial, le traitement (somme des carrés de type III) comme facteurs fixes. L'analyse comprenait des données avant l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16313
  • I8B-MC-ITRM (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005356-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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