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Un estudio de LY900014 en participantes con diabetes tipo 1 (PRONTO-T1D)

17 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego de LY900014 con insulina Lispro con un grupo de tratamiento abierto posprandial LY900014, en combinación con insulina glargina o insulina degludec, en adultos con diabetes tipo 1 PRONTO-T1D

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio LY900014 en comparación con la insulina lispro, en combinación con insulina glargina o insulina degludec, en adultos con diabetes tipo 1 (DT1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Diabetes mellitus tipo 1

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1392

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bad Mergentheim, Alemania, 97980
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  - Falkensee, Alemania, 14612
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  - Hamburg, Alemania, 22607
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  - Hessen, Alemania, 35415
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  - Magdeburg, Alemania, 39112
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  - Mayen, Alemania, 56727
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  - Münster, Alemania, 48145
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  - Oldenburg, Alemania, 23758
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  - Rheine, Alemania, 67059
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  - Saterland, Alemania, 66386
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Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
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  - Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
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  - Caba, Argentina, C1179AAB
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  - Caba, Argentina, C1180AAX
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  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
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  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
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  - Córdoba, Argentina, 5006
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  - Córdoba, Argentina, 5000
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  - Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
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Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
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  - Geelong, Australia, 3220
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  - Merewether, Australia, 2291
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  - Oaklands Park, Australia, 5046
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Austria
- - Graz, Austria, 8036
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  - Graz, Austria, 1060
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  - Wien, Austria, 1030
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Brasil
- - São Paulo, Brasil, 01244-030
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Eslovaquia
- - Košice, Eslovaquia, 04012
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  - Malacky, Eslovaquia, 90101
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  - Nové Mesto nad Váhom, Eslovaquia, 91501
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  - Rožňava, Eslovaquia, 048 01
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España
- - Málaga, España, 29006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sevilla, España, 41071
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sevilla, España, 41003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sevilla, España, 41010
    - "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  - Teruel, España, 44002
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- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, España, 08208
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Valencia
  - Alcira, Valencia, España, 46600
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Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Internal Medicine Center LLC
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - John Muir Physician Network Clinical Research Center
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - AMCR Institute Inc
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Valley Endocrine, Fresno
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Endocrine Associates
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Diabetes and Endocrine Associates
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - University Clinical Investigators, Inc.
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Coastal Metabolic Research Centre
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
    - The Center For Diabetes & Endocrine Care
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
    - East Coast Institute for Research
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Sun Coast Clinical Research, Inc
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Metabolic Research Institute Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    - Atlanta Diabetes Associates
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
    - East Coast Institute for Research
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    - Endocrine Research Solutions, Inc.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - East West Medical Institute
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    - Northwest Clinical Trials
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
    - Iderc, P.L.C.
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Kentucky Diabetes Endocrinology Center
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
    - MassResearch
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Palm Research Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Palm Research Center
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
    - Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Manhattan Medical Research
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27843
    - Physicians East
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Diabetes & Endocrinology Consultants PC
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
- Ohio
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Your Diabetes Endocrine Nutrition Group PC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Partners in Nephrology & Endocrinology
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Sudir Bansal M.D. Inc.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
    - University Diabetes and Endocrine Consultants
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
    - Texas Diabetes and Endocrinology
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Dallas Diabetes Endocrine Center
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    - Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
  - Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
    - Consano Clinical Research
- Utah
  - Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
    - Progressive Clinical Research
- Washington
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Private: Dr. Larry Stonesifer
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
    - Rainier Clinical Research Center
Federación Rusa
- - Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163045
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  - Kursk, Federación Rusa, 305014
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  - Moscow, Federación Rusa, 119435
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  - Moscow, Federación Rusa, 117036
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  - Moscow, Federación Rusa, 123182
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  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
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  - Saratov, Federación Rusa, 410053
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Grecia
- - Ampelókipoi, Grecia, 11527
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  - Athens, Grecia, 11527
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  - Athens, Grecia, 17562
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  - Lárisa, Grecia, 41110
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  - Thessaloníki, Grecia, 54642
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  - Thessaloníki, Grecia, 54645
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Thessaloníki, Grecia, 57010
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Thérmi, Grecia, 57001
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India
- - Ahmedabad, India, 380015
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Hyderabad, India, 500001
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  - Hyderabad, India, 500035
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  - Hyderabad, India, 500072
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  - Indore, India, 452002
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pune, India, 411001
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Secunderabad, India, 500033
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Visakhapatnam, India, 530002
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Italia
- - Milano, Italia, 20132
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ravenna, Italia, 48121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Roma, Italia, 00161
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Siena, Italia, 53100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Japón
- - Amagasaki, Japón, 661
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fukuoka, Japón, 815-0071
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Fukuoka, Japón, 815-8555
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Kamakura, Japón, 247-0056
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Kanagawa, Japón, 235-0045
    - "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  - Kumamoto, Japón, 862-0976
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Miyazaki, Japón, 880-0034
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Naka, Japón, 311-0113
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Sapporo, Japón, 060-0001
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sapporo, Japón, 060-0062
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Sasebo, Japón, 857-1195
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Shinjuku, Japón, 162-8666
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Tokyo, Japón, 1030002
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Tokyo, Japón, 143-0015
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Tokyo, Japón, 160 0022
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tokyo, Japón, 206-0033
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Ōita, Japón, 870-0039
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ōsaka, Japón, 545-8586
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ōsaka, Japón, 569-1096
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
México
- - Guadalajara, México, 44650
    - "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  - Monterrey, México, 64460
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Monterrey, México, 64710
    - "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  - Zapopan, México, 45116
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda, 2025
    - "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  - Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wellington, Nueva Zelanda, 6021
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Auckland
  - Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Polonia
- - Gdańsk, Polonia, 80-546
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kraków, Polonia, 31-500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lublin, Polonia, 20-333
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lublin, Polonia, 20-538
    - "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  - Ruda Śląska, Polonia, 41-709
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Szczecin, Polonia, 70-376
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  - Szczecin, Polonia, 70-506
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Warsaw, Polonia, 01-518
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wrocław, Polonia, 50-403
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Łódź, Polonia, 90-132
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - Advanced Clinical Research, LLC
  - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
  - Manati, Puerto Rico, 00674
    - Manati Center for Clinical Research Inc
  - San Juan, Puerto Rico, 00921
    - Martha Gomez Cuellar M.D.
  - Yabucoa, Puerto Rico, 00767
    - Centro de Endocrinologia del Este
Rumania
- - Bacău, Rumania, 600164
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Braşov, Rumania, 500283
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  - Bucuresti, Rumania, 013682
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  - Lasi, Rumania, 700547
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  - Oradea, Rumania, 410025
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  - Ploieşti, Rumania, 100163
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  - Ploieşti, Rumania, 100342
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  - Satu Mare, Rumania, 440055
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  - Timişoara, Rumania, 300456
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  - Târgu-Mureş, Rumania, 540098
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Suecia
- - Göteborg, Suecia, 41345
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  - Linköping, Suecia, 581 85
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  - Lund, Suecia, 22185
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  - Stockholm, Suecia, 14186
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Taiwán
- - Chang-hua, Taiwán, 500
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  - Taichung, Taiwán, 40447
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  - Taichung, Taiwán, 40201
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tainan, Taiwán, 704
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  - Taipei, Taiwán, 10507
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  - Yongkang, Taiwán, 71004
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener DT1 durante al menos 1 año antes de la prueba de detección y usar insulina continuamente durante al menos 1 año.
HbA1c de ≥7,0 y ≤9,5%.
Use insulina lispro, insulina aspart o insulina glulisina como insulina prandial.
Use insulina glargina, insulina detemir, insulina degludec o insulina neutra protamina Hagedorn (NPH) como insulina basal.

Criterio de exclusión:

Haber usado otros medicamentos o terapias antihiperglucemiantes (inhalados, orales o inyectables) dentro de los 90 días previos a la selección.
Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección.
Haber tenido más de 1 hospitalización relacionada con hiperglucemia o cetoacidosis diabética dentro de los 6 meses previos a la selección.
Tener enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: DOBLE

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY900014 LY900014 administrado por vía subcutánea (SC) 0-2 minutos antes de cada comida con insulina glargina basal administrada SC una o dos veces al día o insulina degludec administrada SC una vez al día. Las dosis de insulina preprandial se individualizaron y titularon de acuerdo con los objetivos definidos por el protocolo.	Droga: LY900014 CS administrado Otros nombres: Lispro ultrarrápido Droga: Insulina glargina CS administrado Droga: Insulina Degludec CS administrado
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Lispro (Humalog) Insulina lispro administrada SC 0-2 minutos antes de cada comida con insulina basal glargina administrada SC una o dos veces al día o insulina degludec administrada SC una vez al día. Las dosis de insulina preprandial se individualizaron y titularon de acuerdo con los objetivos definidos por el protocolo.	Droga: Insulina glargina CS administrado Droga: Insulina Degludec CS administrado Droga: Insulina lispro CS administrado Otros nombres: Humalog
EXPERIMENTAL: LY900014 Posprandial (etiqueta abierta) LY900014 administrado SC 20 minutos después del comienzo de cada comida con insulina basal glargina administrada SC una o dos veces al día o insulina degludec administrada SC una vez al día. Las dosis de insulina prandial se individualizaron y titularon de acuerdo con los objetivos definidos por el protocolo.	Droga: LY900014 CS administrado Otros nombres: Lispro ultrarrápido Droga: Insulina glargina CS administrado Droga: Insulina Degludec CS administrado
EXPERIMENTAL: LY900014 - Inscripción extendida máxima (MEE) LY900014 administrado por vía subcutánea (SC) 0-2 minutos antes de cada comida con insulina glargina basal administrada SC una o dos veces al día o insulina degludec administrada SC una vez al día. Las dosis de insulina preprandial se individualizaron y titularon de acuerdo con los objetivos definidos por el protocolo.	Droga: LY900014 CS administrado Otros nombres: Lispro ultrarrápido Droga: Insulina glargina CS administrado Droga: Insulina Degludec CS administrado
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Lispro (Humalog)-MEE Insulina lispro administrada SC 0-2 minutos antes de cada comida con insulina basal glargina administrada SC una o dos veces al día o insulina degludec administrada SC una vez al día. Las dosis de insulina preprandial se individualizaron y titularon de acuerdo con los objetivos definidos por el protocolo.	Droga: Insulina glargina CS administrado Droga: Insulina Degludec CS administrado Droga: Insulina lispro CS administrado Otros nombres: Humalog
EXPERIMENTAL: LY900014 Posprandial (etiqueta abierta)-MEE LY900014 administrado SC 20 minutos después del comienzo de cada comida con insulina basal glargina administrada SC una o dos veces al día o insulina degludec administrada SC una vez al día. Las dosis de insulina prandial se individualizaron y titularon de acuerdo con los objetivos definidos por el protocolo.	Droga: LY900014 CS administrado Otros nombres: Lispro ultrarrápido Droga: Insulina glargina CS administrado Droga: Insulina Degludec CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la estimación de la eficacia de la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26	HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con estratos (país combinado, tipo de insulina basal, plan de dosificación de insulina prandial y estrato de HbA1c) y el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable. La estimación de la eficacia incluyó los datos de los participantes cuando el valor inicial y al menos una medición posterior al valor inicial estaban disponibles antes de la interrupción permanente del fármaco del estudio.	Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa posprandial (PPG) de 1 hora durante la estimación de eficacia de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en la semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26	Se utilizó un MMTT estandarizado para caracterizar el control de la glucosa posprandial tras la administración de la insulina del estudio. Glucosa sérica medida en un punto temporal de 1 hora después del comienzo de la comida menos la glucosa sérica en ayunas. La excursión de PPG de 1 hora durante MMTT utiliza el modelo ANCOVA con estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, plan de dosificación de insulina prandial y estrato de HbA1c) y tratamiento como efectos fijos y línea base como covariable. La estimación de la eficacia incluyó los datos de los participantes cuando el valor inicial y al menos una medición posterior al valor inicial estaban disponibles antes de la interrupción permanente del fármaco del estudio.	Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la excursión de PPG de 2 horas durante la estimación de eficacia de MMTT en la semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26	Se utilizó un MMTT estandarizado para caracterizar el control de la glucosa posprandial tras la administración de la insulina del estudio. Glucosa sérica medida en un punto temporal de 2 horas después del comienzo de la comida menos la glucosa sérica en ayunas. La excursión de PPG de 2 horas durante MMTT utiliza el modelo ANCOVA con estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, plan de dosificación de insulina prandial y estrato de HbA1c) y tratamiento como efectos fijos y línea base como covariable. La estimación de la eficacia incluyó los datos de los participantes cuando el valor inicial y al menos una medición posterior al valor inicial estaban disponibles antes de la interrupción permanente del fármaco del estudio.	Línea de base, semana 26
Tasa de hipoglucemia grave en la semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26	La hipoglucemia severa se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Durante estos episodios, el participante tiene un estado mental alterado y no puede ayudar en su propio cuidado, o puede estar semiconsciente o inconsciente, o experimentar coma con o sin convulsiones, y puede requerir terapia parenteral. La tasa de eventos de hipoglucemia severa por 100 años durante un período definido se calculó dividiendo el número total de episodios de hipoglucemia severa dentro del período por los días acumulados de tratamiento de todos los participantes dentro de un grupo de tratamiento *36525.	Línea de base hasta la semana 26
Tasa de hipoglucemia sintomática documentada en la semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26	La hipoglucemia sintomática documentada es un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de glucosa en sangre (GS) de <54 mg/dL [3,0 milimoles por litro (mmol/L)]. La tasa de hipoglucemia sintomática documentada se estimó mediante un modelo binomial negativo: número de episodios = tratamiento con log (exposición al tratamiento en días/365,25) como una variable de compensación.	Línea de base hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) en la semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26	El 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) es un marcador del control glucémico a corto plazo, especialmente de la hiperglucemia posprandial. El 1,5-AG predice con precisión cambios rápidos en la glucemia y está estrechamente relacionado con las fluctuaciones de la glucosa y la glucosa posprandial. La media de LS se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) que incluyen efectos fijos de clase de tratamiento, estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, estrato de HbA1c y número de dosis prandiales al ingreso al estudio), visita e interacción de tratamiento por visita , así como las covariables fijas y continuas del valor inicial. El análisis incluyó datos recopilados antes de la suspensión permanente del fármaco del estudio.	Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG) de 10 puntos en la semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26	Los perfiles de 10 puntos de SMBG se midieron en ayunas, 1 hora después de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 1 hora después de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la cena, 1 hora después cena, 2 horas después de la cena y hora de acostarse. LS Mean se analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) que incluyen efectos fijos de clase de tratamiento, estratos (país combinado, tipo de insulina basal, estrato de HbA1c y número de dosis prandiales al ingreso al estudio), visita e interacción de tratamiento por visita , así como las covariables fijas y continuas del valor inicial. La estimación de la eficacia incluyó datos de los participantes al inicio y al menos una medición posterior al inicio antes de la interrupción permanente del fármaco del estudio.	Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina en la semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26	LS Mean se analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) que incluyen efectos fijos de clase de tratamiento, estratos (país combinado, tipo de insulina basal, estrato de HbA1c y número de dosis prandiales al ingreso al estudio), visita e interacción de tratamiento por visita , así como las covariables fijas y continuas del valor inicial. El análisis incluyó datos antes de la suspensión permanente del fármaco del estudio.	Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina (ITSQ) Regimen Inconvenience Domain Score en la Semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26	ITSQ es un instrumento validado que contiene 22 elementos que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes y con insulina. El cuestionario mide la satisfacción de los siguientes 5 dominios: inconveniencia del régimen, flexibilidad del estilo de vida, control glucémico, control hipoglucémico y dispositivo de administración de insulina. Los datos presentados son la puntuación global transformada en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento. La media de LS se calculó utilizando el modelo ANCOVA con estratos (país combinado, tipo de insulina basal, número de dosis prandiales al ingreso al estudio y estrato de HbA1c) y el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable. El análisis incluyó datos antes de la suspensión permanente del fármaco del estudio. El análisis incluyó datos antes de la suspensión permanente del fármaco del estudio.	Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de flexibilidad de estilo de vida de ITSQ en la semana 26 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26	ITSQ es un instrumento validado que contiene 22 elementos que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes y con insulina. El cuestionario mide la satisfacción de los siguientes 5 dominios: inconveniencia del régimen, flexibilidad del estilo de vida, control glucémico, control hipoglucémico y dispositivo de administración de insulina. Los datos presentados son la puntuación global transformada en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento. La media de LS se calculó utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) con estratos (país combinado, tipo de insulina basal, número de dosis prandiales al ingreso al estudio y estrato de HbA1c), y el tratamiento como efectos fijos y el valor inicial como covariable. El análisis incluyó datos antes de la suspensión permanente del fármaco del estudio. El análisis incluyó datos antes de la suspensión permanente del fármaco del estudio.	Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % Periodo de tiempo: Semana 26	La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.	Semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 52 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo MMRM con variables de referencia, país agrupado, tipo de insulina basal durante el inicio, plan de dosificación de insulina prandial, tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) como factores fijos. El análisis incluyó datos antes de la suspensión permanente del fármaco del estudio.	Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

A Study of LY900014 in Participants With Type 1 Diabetes (PRONTO-T1D)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

16313
I8B-MC-ITRM (OTRO: Eli Lilly and Company)
2015-005356-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

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