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Um estudo de LY900014 em participantes com diabetes tipo 1 (PRONTO-T1D)

17 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação prospectiva, randomizada e duplo-cega de LY900014 com insulina Lispro com um grupo de tratamento pós-prandial aberto com LY9000014, em combinação com insulina Glargina ou insulina Degludec, em adultos com diabetes tipo 1 PRONTO-T1D

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo LY900014 em comparação com a insulina lispro, ambas em combinação com insulina glargina ou insulina degludec, em adultos com diabetes tipo 1 (DM1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1392

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Falkensee, Alemanha, 14612
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      • Hamburg, Alemanha, 22607
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      • Hessen, Alemanha, 35415
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      • Magdeburg, Alemanha, 39112
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      • Mayen, Alemanha, 56727
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      • Münster, Alemanha, 48145
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      • Oldenburg, Alemanha, 23758
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      • Rheine, Alemanha, 67059
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      • Saterland, Alemanha, 66386
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
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      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
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      • Caba, Argentina, C1179AAB
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      • Caba, Argentina, C1180AAX
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
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      • Córdoba, Argentina, 5006
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      • Córdoba, Argentina, 5000
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      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
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  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
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      • Geelong, Austrália, 3220
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      • Merewether, Austrália, 2291
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      • Oaklands Park, Austrália, 5046
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  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
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  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 04012
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      • Malacky, Eslováquia, 90101
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      • Nové Mesto nad Váhom, Eslováquia, 91501
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      • Rožňava, Eslováquia, 048 01
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  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Teruel, Espanha, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espanha, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • The Center For Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • MassResearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27843
        • Physicians East
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
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      • Kursk, Federação Russa, 305014
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      • Moscow, Federação Russa, 119435
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      • Moscow, Federação Russa, 117036
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      • Moscow, Federação Russa, 123182
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
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      • Saratov, Federação Russa, 410053
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  • Grécia
      • Ampelókipoi, Grécia, 11527
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      • Athens, Grécia, 11527
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      • Athens, Grécia, 17562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lárisa, Grécia, 41110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki, Grécia, 54642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki, Grécia, 54645
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki, Grécia, 57010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thérmi, Grécia, 57001
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
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      • Ravenna, Itália, 48121
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      • Roma, Itália, 00161
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      • Siena, Itália, 53100
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  • Japão
      • Amagasaki, Japão, 661
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      • Fukuoka, Japão, 815-0071
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      • Fukuoka, Japão, 815-8555
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      • Kamakura, Japão, 247-0056
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      • Kanagawa, Japão, 235-0045
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Kumamoto, Japão, 862-0976
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      • Miyazaki, Japão, 880-0034
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      • Naka, Japão, 311-0113
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      • Sapporo, Japão, 060-0001
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      • Sapporo, Japão, 060-0062
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      • Sasebo, Japão, 857-1195
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      • Shinjuku, Japão, 162-8666
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      • Tokyo, Japão, 1030002
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      • Tokyo, Japão, 143-0015
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      • Tokyo, Japão, 160 0022
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      • Tokyo, Japão, 206-0033
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      • Ōita, Japão, 870-0039
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      • Ōsaka, Japão, 545-8586
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      • Ōsaka, Japão, 569-1096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Monterrey, México, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, México, 64710
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Zapopan, México, 45116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
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    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0620
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  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
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      • Kraków, Polônia, 31-500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polônia, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Ruda Śląska, Polônia, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polônia, 70-376
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      • Szczecin, Polônia, 70-506
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      • Warsaw, Polônia, 01-518
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      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polônia, 50-403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polônia, 90-132
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  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Romênia
      • Bacău, Romênia, 600164
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Braşov, Romênia, 500283
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      • Bucuresti, Romênia, 013682
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      • Lasi, Romênia, 700547
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      • Oradea, Romênia, 410025
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      • Ploieşti, Romênia, 100163
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      • Ploieşti, Romênia, 100342
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      • Satu Mare, Romênia, 440055
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      • Timişoara, Romênia, 300456
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      • Târgu-Mureş, Romênia, 540098
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  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
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      • Linköping, Suécia, 581 85
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      • Lund, Suécia, 22185
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      • Stockholm, Suécia, 14186
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  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
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      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Taichung, Taiwan, 40201
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      • Tainan, Taiwan, 704
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      • Taipei, Taiwan, 10507
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      • Yongkang, Taiwan, 71004
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  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
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      • Graz, Áustria, 1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Wien, Áustria, 1030
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  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380015
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      • Hyderabad, Índia, 500001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Índia, 500035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hyderabad, Índia, 500072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Índia, 452002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Índia, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, Índia, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, Índia, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter DM1 por pelo menos 1 ano antes da triagem e usar insulina continuamente por pelo menos 1 ano.
  • HbA1c de ≥7,0 e ≤9,5%.
  • Use insulina lispro, insulina aspártico ou insulina glulisina como insulina prandial.
  • Use insulina glargina, insulina detemir, insulina degludec ou insulina protamina neutra Hagedorn (NPH) como insulina basal.

Critério de exclusão:

  • Ter usado outros medicamentos anti-hiperglicêmicos ou terapias (inalatórias, orais ou injetáveis) dentro de 90 dias após a triagem.
  • Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses após a triagem.
  • Tiver mais de 1 internação relacionada à hiperglicemia ou cetoacidose diabética dentro de 6 meses após a triagem.
  • Tem doença gastrointestinal clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY900014
LY900014 administrado por via subcutânea (SC) 0-2 minutos antes de cada refeição com insulina glargina basal administrada SC uma ou duas vezes ao dia ou insulina degludeca administrada SC uma vez ao dia. As doses de insulina pré-prandial foram individualizadas e tituladas de acordo com as metas definidas pelo protocolo.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro (Humalog)
Insulina lispro administrada SC 0-2 minutos antes de cada refeição com insulina glargina basal administrada SC uma ou duas vezes ao dia ou insulina degludec administrada SC uma vez ao dia. As doses de insulina pré-prandial foram individualizadas e tituladas de acordo com as metas definidas pelo protocolo.
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
EXPERIMENTAL: LY900014 Pós-prandial (rótulo aberto)
LY900014 administrado SC 20 minutos após o início de cada refeição com insulina glargina basal administrada SC uma ou duas vezes ao dia ou insulina degludec administrada SC uma vez ao dia. As doses de insulina prandial foram individualizadas e tituladas de acordo com as metas definidas pelo protocolo.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado
EXPERIMENTAL: LY900014 - Inscrição estendida máxima (MEE)
LY900014 administrado por via subcutânea (SC) 0-2 minutos antes de cada refeição com insulina glargina basal administrada SC uma ou duas vezes ao dia ou insulina degludeca administrada SC uma vez ao dia. As doses de insulina pré-prandial foram individualizadas e tituladas de acordo com as metas definidas pelo protocolo.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro (Humalog)-MEE
Insulina lispro administrada SC 0-2 minutos antes de cada refeição com insulina glargina basal administrada SC uma ou duas vezes ao dia ou insulina degludec administrada SC uma vez ao dia. As doses de insulina pré-prandial foram individualizadas e tituladas de acordo com as metas definidas pelo protocolo.
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
EXPERIMENTAL: LY900014 Pós-prandial (rótulo aberto)-MEE
LY900014 administrado SC 20 minutos após o início de cada refeição com insulina glargina basal administrada SC uma ou duas vezes ao dia ou insulina degludec administrada SC uma vez ao dia. As doses de insulina prandial foram individualizadas e tituladas de acordo com as metas definidas pelo protocolo.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na estimativa de eficácia da hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26

HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.

A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, plano de dosagem de insulina prandial e estrato HbA1c) e tratamento como efeitos fixos e linha de base como uma covariável. A estimativa de eficácia incluiu dados do participante quando a linha de base e pelo menos uma medição pós-linha de base estavam disponíveis antes da descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em excursão de glicose pós-prandial (PPG) de 1 hora durante teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) Estimativa de eficácia na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Um MMTT padronizado foi usado para caracterizar o controle pós-prandial da glicose após a administração da insulina do estudo. Glicose sérica medida em 1 hora após o início da refeição menos glicose sérica em jejum. A excursão PPG de 1 hora durante o MMTT usa o modelo ANCOVA com estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, plano de dosagem de insulina prandial e estrato HbA1c) e tratamento como efeitos fixos e linha de base como covariável. A estimativa de eficácia incluiu dados do participante quando a linha de base e pelo menos uma medição pós-linha de base estavam disponíveis antes da descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base em excursão PPG de 2 horas durante a estimativa de eficácia do MMTT na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Um MMTT padronizado foi usado para caracterizar o controle pós-prandial da glicose após a administração da insulina do estudo. Glicose sérica medida no ponto de tempo de 2 horas após o início da refeição menos glicose sérica em jejum. A excursão PPG de 2 horas durante o MMTT usa o modelo ANCOVA com estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, plano de dosagem de insulina prandial e estrato HbA1c) e tratamento como efeitos fixos e linha de base como covariável. A estimativa de eficácia incluiu dados do participante quando a linha de base e pelo menos uma medição pós-linha de base estavam disponíveis antes da descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Taxa de hipoglicemia grave na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
A hipoglicemia grave é definida como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Durante esses episódios, o participante tem um estado mental alterado e não pode ajudar em seu próprio cuidado, ou pode estar semiconsciente ou inconsciente, ou entrar em coma com ou sem convulsões, e pode necessitar de terapia parenteral. A taxa de eventos de hipoglicemia grave por 100 anos durante um período definido foi calculada pelo número total de episódios de hipoglicemia grave no período dividido pelos dias cumulativos de tratamento de todos os participantes dentro de um grupo de tratamento *36525.
Linha de base até a semana 26
Taxa de hipoglicemia sintomática documentada na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
A hipoglicemia sintomática documentada é um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por glicemia (glicemia) <54 mg/dL [3,0 milimol por litro (mmol/L)]. A taxa de hipoglicemia sintomática documentada foi estimada pelo modelo binomial negativo: número de episódios = tratamento com log (exposição ao tratamento em dias/365,25) como uma variável de deslocamento.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) é um marcador de controle glicêmico de curto prazo, especialmente hiperglicemia pós-prandial. O 1,5-AG prediz com precisão mudanças rápidas na glicemia e está fortemente associado a flutuações de glicose e glicose pós-prandial. A média de LS foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM), incluindo efeitos de classe fixa de tratamento, estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, estrato HbA1c e número de doses prandiais na entrada do estudo), visita e interação tratamento a visita , bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas do valor da linha de base. A análise incluiu dados coletados antes da descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base em valores de glicose no sangue de automonitoramento de 10 pontos (SMBG) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Os perfis de 10 pontos do SMBG foram medidos em jejum, 1 hora após a refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 1 hora após a refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 1 hora após refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite e hora de dormir. A média de LS foi analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM), incluindo efeitos de classe fixa de tratamento, estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, estrato HbA1c e número de doses prandiais na entrada do estudo), visita e interação tratamento a visita , bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas do valor da linha de base. A estimativa de eficácia incluiu dados do participante no início e pelo menos uma medição pós-basal antes da descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Alteração da linha de base na dose de insulina na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A média de LS foi analisada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM), incluindo efeitos de classe fixa de tratamento, estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, estrato HbA1c e número de doses prandiais na entrada do estudo), visita e interação tratamento a visita , bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas do valor da linha de base. A análise incluiu dados anteriores à descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ) Regime de Inconveniência do Domínio Pontuação na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O ITSQ é um instrumento validado contendo 22 itens que avaliam a satisfação com o tratamento para participantes com diabetes e em uso de insulina. O questionário mede a satisfação dos seguintes 5 domínios: Inconveniência do Regime, Flexibilidade do Estilo de Vida, Controle Glicêmico, Controle Hipoglicêmico e Dispositivo de Administração de Insulina. Os dados apresentados são a pontuação geral transformada em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento. A média LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, número de doses prandiais na entrada do estudo e estrato HbA1c) e tratamento como efeitos fixos e linha de base como covariável. A análise incluiu dados anteriores à descontinuação permanente do medicamento em estudo. A análise incluiu dados anteriores à descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de flexibilidade do estilo de vida ITSQ na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O ITSQ é um instrumento validado contendo 22 itens que avaliam a satisfação com o tratamento para participantes com diabetes e em uso de insulina. O questionário mede a satisfação dos seguintes 5 domínios: Inconveniência do Regime, Flexibilidade do Estilo de Vida, Controle Glicêmico, Controle Hipoglicêmico e Dispositivo de Administração de Insulina. Os dados apresentados são a pontuação geral transformada em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento. A média LS foi calculada usando a análise de covariância (ANCOVA) com estratos (país agrupado, tipo de insulina basal, número de doses prandiais na entrada do estudo e estrato HbA1c) e tratamento como efeitos fixos e linha de base como covariável. A análise incluiu dados anteriores à descontinuação permanente do medicamento em estudo. A análise incluiu dados anteriores à descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <7%
Prazo: Semana 26
A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Semana 26
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52

HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.

A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo MMRM com variáveis ​​de linha de base, país agrupado, tipo de insulina basal durante a introdução, plano de dosagem de insulina prandial, tratamento (soma dos quadrados Tipo III) como fatores fixos. A análise incluiu dados anteriores à descontinuação permanente do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16313
  • I8B-MC-ITRM (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005356-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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