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Uno studio su LY900014 nei partecipanti con diabete di tipo 1 (PRONTO-T1D)

17 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco di LY900014 con insulina Lispro con un gruppo di trattamento postprandiale in aperto LY900014, in combinazione con insulina Glargine o insulina Degludec, in adulti con diabete di tipo 1 PRONTO-T1D

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio LY900014 rispetto all'insulina lispro, sia in combinazione con insulina glargine o insulina degludec, negli adulti con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
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      • Caba, Argentina, C1179AAB
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      • Caba, Argentina, C1180AAX
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1408
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
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      • Córdoba, Argentina, 5006
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      • Córdoba, Argentina, 5000
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      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
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  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
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      • Geelong, Australia, 3220
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      • Merewether, Australia, 2291
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      • Oaklands Park, Australia, 5046
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Graz, Austria, 1060
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      • Wien, Austria, 1030
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  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01244-030
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  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
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      • Kursk, Federazione Russa, 305014
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      • Moscow, Federazione Russa, 119435
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      • Moscow, Federazione Russa, 117036
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      • Moscow, Federazione Russa, 123182
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
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      • Saratov, Federazione Russa, 410053
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  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
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      • Falkensee, Germania, 14612
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      • Hamburg, Germania, 22607
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      • Hessen, Germania, 35415
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      • Magdeburg, Germania, 39112
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      • Mayen, Germania, 56727
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      • Münster, Germania, 48145
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      • Oldenburg, Germania, 23758
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      • Rheine, Germania, 67059
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      • Saterland, Germania, 66386
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  • Giappone
      • Amagasaki, Giappone, 661
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      • Fukuoka, Giappone, 815-0071
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      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kamakura, Giappone, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 235-0045
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      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
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      • Miyazaki, Giappone, 880-0034
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      • Naka, Giappone, 311-0113
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      • Sapporo, Giappone, 060-0001
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      • Sapporo, Giappone, 060-0062
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      • Sasebo, Giappone, 857-1195
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      • Shinjuku, Giappone, 162-8666
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      • Tokyo, Giappone, 1030002
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      • Tokyo, Giappone, 143-0015
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      • Tokyo, Giappone, 160 0022
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      • Tokyo, Giappone, 206-0033
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      • Ōita, Giappone, 870-0039
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      • Ōsaka, Giappone, 545-8586
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      • Ōsaka, Giappone, 569-1096
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  • Grecia
      • Ampelókipoi, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 17562
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      • Lárisa, Grecia, 41110
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      • Thessaloníki, Grecia, 54642
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      • Thessaloníki, Grecia, 54645
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thérmi, Grecia, 57001
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  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
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      • Hyderabad, India, 500001
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      • Hyderabad, India, 500035
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      • Hyderabad, India, 500072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, India, 452002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, India, 411001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Secunderabad, India, 500033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ravenna, Italia, 48121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italia, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Italia, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Monterrey, Messico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Messico, 64710
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Zapopan, Messico, 45116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kraków, Polonia, 31-500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polonia, 70-376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polonia, 01-518
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      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polonia, 50-403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polonia, 90-132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Romania
      • Bacău, Romania, 600164
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Braşov, Romania, 500283
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      • Bucuresti, Romania, 013682
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      • Lasi, Romania, 700547
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      • Oradea, Romania, 410025
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      • Ploieşti, Romania, 100163
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      • Ploieşti, Romania, 100342
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      • Satu Mare, Romania, 440055
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      • Timişoara, Romania, 300456
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      • Târgu-Mureş, Romania, 540098
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  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04012
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      • Malacky, Slovacchia, 90101
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      • Nové Mesto nad Váhom, Slovacchia, 91501
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      • Rožňava, Slovacchia, 048 01
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  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29006
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      • Sevilla, Spagna, 41071
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      • Sevilla, Spagna, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Teruel, Spagna, 44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spagna, 46600
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center For Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • MassResearch
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27843
        • Physicians East
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Svezia, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yongkang, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere T1D per almeno 1 anno prima dello screening e uso continuo di insulina per almeno 1 anno.
  • HbA1c di ≥7,0 e ≤9,5%.
  • Utilizzare insulina lispro, insulina aspart o insulina glulisina come insulina prandiale.
  • Utilizzare insulina glargine, insulina detemir, insulina degludec o insulina Hagedorn protamina neutra (NPH) come insulina basale.

Criteri di esclusione:

  • - Avere utilizzato altri farmaci o terapie antiiperglicemici (inalatori, orali o iniettabili) entro 90 giorni dallo screening.
  • Hanno avuto più di 1 episodio ipoglicemico grave entro 6 mesi dallo screening.
  • - Hanno avuto più di 1 ricovero correlato a iperglicemia o chetoacidosi diabetica entro 6 mesi dallo screening.
  • Avere una malattia gastrointestinale clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY900014
LY900014 somministrato per via sottocutanea (SC) 0-2 minuti prima di ogni pasto con insulina basale glargine somministrata SC una o due volte al giorno o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno. Le dosi di insulina preprandiale sono state individualizzate e titolate in base a obiettivi definiti dal protocollo.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Lispro (Humalog)
Insulina lispro somministrata SC 0-2 minuti prima di ogni pasto con insulina basale glargine somministrata SC una o due volte al giorno o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno. Le dosi di insulina preprandiale sono state individualizzate e titolate in base a obiettivi definiti dal protocollo.
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
SPERIMENTALE: LY900014 Postprandiale (etichetta aperta)
LY900014 somministrato SC 20 minuti dopo l'inizio di ogni pasto con insulina glargine basale somministrata SC una o due volte al giorno o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno. Le dosi di insulina prandiale sono state individualizzate e titolate in base a obiettivi definiti dal protocollo.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
SPERIMENTALE: LY900014 - Iscrizione estesa massima (MEE)
LY900014 somministrato per via sottocutanea (SC) 0-2 minuti prima di ogni pasto con insulina basale glargine somministrata SC una o due volte al giorno o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno. Le dosi di insulina preprandiale sono state individualizzate e titolate in base a obiettivi definiti dal protocollo.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Lispro (Humalog)-MEE
Insulina lispro somministrata SC 0-2 minuti prima di ogni pasto con insulina basale glargine somministrata SC una o due volte al giorno o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno. Le dosi di insulina preprandiale sono state individualizzate e titolate in base a obiettivi definiti dal protocollo.
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
SPERIMENTALE: LY900014 Postprandiale (etichetta aperta)-MEE
LY900014 somministrato SC 20 minuti dopo l'inizio di ogni pasto con insulina glargine basale somministrata SC una o due volte al giorno o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno. Le dosi di insulina prandiale sono state individualizzate e titolate in base a obiettivi definiti dal protocollo.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della stima di efficacia dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26

L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.

La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello misto di misure ripetute (MMRM) con strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale, piano di dosaggio dell'insulina prandiale e strato di HbA1c) e trattamento come effetti fissi e linea di base come covariata. La stima dell'efficacia includeva i dati dei partecipanti quando erano disponibili il basale e almeno una misurazione post-basale prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'escursione postprandiale del glucosio (PPG) di 1 ora durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) Stima di efficacia alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Un MMTT standardizzato è stato utilizzato per caratterizzare il controllo glicemico postprandiale dopo la somministrazione dell'insulina in studio. Glicemia misurata a 1 ora dopo l'inizio del pasto meno glicemia a digiuno. L'escursione PPG di 1 ora durante MMTT utilizza il modello ANCOVA con strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale, piano di dosaggio dell'insulina prandiale e strato di HbA1c) e trattamento come effetti fissi e linea di base come covariata. La stima dell'efficacia includeva i dati dei partecipanti quando erano disponibili il basale e almeno una misurazione post-basale prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'escursione PPG di 2 ore durante la stima di efficacia MMTT alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Un MMTT standardizzato è stato utilizzato per caratterizzare il controllo glicemico postprandiale dopo la somministrazione dell'insulina in studio. Glicemia misurata a 2 ore dall'inizio del pasto meno glicemia a digiuno. L'escursione PPG di 2 ore durante MMTT utilizza il modello ANCOVA con strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale, piano di dosaggio dell'insulina prandiale e strato di HbA1c) e trattamento come effetti fissi e linea di base come covariata. La stima dell'efficacia includeva i dati dei partecipanti quando erano disponibili il basale e almeno una misurazione post-basale prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 26
Tasso di ipoglicemia grave alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Durante questi episodi, il partecipante ha uno stato mentale alterato e non può assistere nelle proprie cure, o può essere semicosciente o incosciente, o sperimentare il coma con o senza convulsioni e può richiedere la terapia parenterale. Il tasso di eventi di ipoglicemia grave per 100 anni durante un periodo definito è stato calcolato dal numero totale di episodi di ipoglicemia grave nel periodo diviso per i giorni cumulativi di trattamento di tutti i partecipanti all'interno di un gruppo di trattamento *36525.
Basale fino alla settimana 26
Tasso di ipoglicemia sintomatica documentata alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia sintomatica documentata è un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una glicemia (BG) <54 mg/dL [3,0 millimoli per litro (mmol/L)]. Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata è stato stimato mediante un modello binomiale negativo: numero di episodi = trattamento con log (esposizione al trattamento in giorni/365,25) come variabile offset.
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale di 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) è un marcatore del controllo glicemico a breve termine, in particolare l'iperglicemia postprandiale. L'1,5-AG predice accuratamente i rapidi cambiamenti della glicemia ed è strettamente associato alle fluttuazioni del glucosio e al glucosio postprandiale. La media LS è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) inclusi effetti di classe fissa del trattamento, strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale, strato di HbA1c e numero di dosi prandiali all'ingresso nello studio), visita e interazione trattamento per visita , così come le covariate continue e fisse del valore di base. L'analisi ha incluso i dati raccolti prima dell'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale dei valori di auto-monitoraggio della glicemia (SMBG) a 10 punti alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
I profili a 10 punti dell'SMBG sono stati misurati a digiuno, 1 ora dopo il pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 1 ora dopo il pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 1 ora dopo il pasto cena, 2 ore dopo la cena e prima di coricarsi. La media LS è stata analizzata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) inclusi effetti di classe fissa del trattamento, strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale, strato di HbA1c e numero di dosi prandiali all'ingresso nello studio), visita e interazione trattamento per visita , così come le covariate continue e fisse del valore di riferimento. La stima dell'efficacia includeva i dati dei partecipanti al basale e almeno una misurazione post-basale prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale della dose di insulina alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La media LS è stata analizzata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) inclusi effetti di classe fissa del trattamento, strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale, strato di HbA1c e numero di dosi prandiali all'ingresso nello studio), visita e interazione trattamento per visita , così come le covariate continue e fisse del valore di riferimento. L'analisi ha incluso i dati prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di disagio del regime del questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
ITSQ è uno strumento convalidato contenente 22 elementi che valutano la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete e insulina. Il questionario misura la soddisfazione dei seguenti 5 domini: disagio del regime, flessibilità dello stile di vita, controllo glicemico, controllo ipoglicemico e dispositivo di somministrazione dell'insulina. I dati presentati sono il punteggio complessivo trasformato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale, numero di dosi prandiali all'ingresso nello studio e strato di HbA1c) e trattamento come effetti fissi e basale come covariata. L'analisi ha incluso i dati prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio. L'analisi ha incluso i dati prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di flessibilità dello stile di vita ITSQ alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
ITSQ è uno strumento convalidato contenente 22 elementi che valutano la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete e insulina. Il questionario misura la soddisfazione dei seguenti 5 domini: disagio del regime, flessibilità dello stile di vita, controllo glicemico, controllo ipoglicemico e dispositivo di somministrazione dell'insulina. I dati presentati sono il punteggio complessivo trasformato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento. La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con strati (paese raggruppato, tipo di insulina basale, numero di dosi prandiali all'ingresso nello studio e strato di HbA1c) e trattamento come effetti fissi e basale come covariata. L'analisi ha incluso i dati prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio. L'analisi ha incluso i dati prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 26
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.

La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello MMRM con le variabili di baseline, paese raggruppato, tipo di insulina basale durante l'introduzione, piano di dosaggio insulinico prandiale, trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come fattori fissi. L'analisi ha incluso i dati prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16313
  • I8B-MC-ITRM (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005356-99 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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