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子癇前症における腎損傷バイオマーカー

2017年7月13日 更新者:Hisham Ahmed El-Sayed Abou-Taleb、Woman's Health University Hospital, Egypt

子癇前症に苦しむ女性における腎損傷バイオマーカーの評価

私たちは、正常血圧の妊娠中の対照と比較して、子癇前症と慢性高血圧を合併した妊娠の間の尿検体中の有足細胞の糖タンパク質と腎損傷バイオマーカーの異なるパターンを発見しました。 重度の子癇前症で上昇した尿バイオマーカーは、出産後に完全または部分的に6〜8弱減少し、正常な妊娠対象と同等のレベルになった。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

  • 研究の種類:前向き横断研究。すべての患者は書面による同意を得た後に研究に登録されます。
  • 設定: この研究はアシュート大学病院とルクソール国際病院の緊急治療室で実施されます。

統計的手法:

包含基準:

  • インフォームドコンセントの存在
  • 初産または経産妊娠 <5
  • 年齢:18-35歳
  • 在胎週数が34週を超える単胎妊娠。

除外基準:

  • 母親の重篤な病気。
  • 喫煙者
  • ネフローゼ症候群、糖尿病、または妊娠糖尿病を合併している妊娠中の女性
  • 腎臓病を患っていることが知られている女性
  • 乏尿
  • メソッド:

    重度の癜癇患者 200 名がアシュート大学病院とルクソール国際病院で 6 か月の期間で記録される 初期評価: 血圧は ER で測定される 尿分析は ER で尿ディップスティック分析によって行われる 40 例が無作為に選択される。研究対象のマーカーを分析するためにサンプルが収集されます

女性には以下のような措置が取られます。

  1. 詳細な履歴の取得
  2. 臨床検査:

    1. 一般検査:脈拍、体温、血圧、体重と身長、BMI。
    2. 腹部検査。
  3. 妊娠期間、生存率、羊水、胎盤部位を計算し、先天奇形を除外するための産科超音波検査。
  4. 腎機能の評価:尿量、血中尿素、血清クレアチニン、u/s
  5. すべての日常的な検査: C.B.C.、Rh、血液型検査、腎機能検査、肝酵素。
  6. サンプル収集: 採取後 30 分以内に、新たに得られた尿検体を 1,500 rpm で 10 分間遠心分離し、等分し、分析するまで -70℃ で保存しました。 尿タンパク質、pH、重力のディップスティック検出。 尿タンパク質、pH、重力などは、-70℃で保存するために小分けされる前に、すべての尿検体についてディップスティック (Uri-Trak-3) によって検出されました。 尿タンパクは、軽度および重度の子癇前症グループのすべての被験者で陽性でした。

有足細胞の糖タンパク質であるネフリンおよびポドカリキシンを含む尿検体で評価されたバイオマーカー。すべてのバイオマーカーは ELISA によって測定されました。 ELISA キットのソース、標準硬化範囲、サンプル希釈率などのアッセイ情報。

すべてのアッセイは製造業者の指示に従って実行されます。 すべての標本は 2 回測定されます。

分析物の分析を実施した職員は臨床情報を知らされていなかった。

6. 産後訪問:産後の調査、モニタリング、治療(救命救急からの退院後を含む) 血圧

産褥が終わるまで毎週。 郵便訪問には以下が含まれます:

  • 血圧測定
  • アメリカの腎臓
  • 尿の量、尿の色、灼熱感などの排尿症状について質問してください。

産後ケアは、近くの患者医療センターで NICE 臨床ガイドラインに従って行われます。 患者には、産後ケアに関する指示が記載された情報シートが渡されます。 患者は電話で経過観察され、異常が発生した場合は報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アシュート大学病院とルクソール国際病院の緊急治療室に通う妊婦

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの存在
  • 初産または経産妊娠 <5
  • 年齢:18-35歳
  • 在胎週数が34週を超える単胎妊娠

除外基準:

  • 母親の重篤な病気。
  • 喫煙者
  • ネフローゼ症候群、糖尿病、または妊娠糖尿病を合併している妊娠中の女性
  • 腎臓病を患っていることが知られている女性
  • 乏尿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常血圧グループ
血圧が正常な妊婦

有足細胞の糖タンパク質であるネフリンおよびポドカリキシンを含む尿検体で評価されたバイオマーカー。すべてのバイオマーカーは ELISA によって測定されました。 ELISA キットのソース、標準硬化範囲、サンプル希釈率などのアッセイ情報。

すべてのアッセイは製造業者の指示に従って実行されます。 すべての標本は 2 回測定されます。

分析物の分析を実施した職員は臨床情報を知らされていなかった。

高血圧グループ
重度の癇癇前症を患っている妊婦

有足細胞の糖タンパク質であるネフリンおよびポドカリキシンを含む尿検体で評価されたバイオマーカー。すべてのバイオマーカーは ELISA によって測定されました。 ELISA キットのソース、標準硬化範囲、サンプル希釈率などのアッセイ情報。

すべてのアッセイは製造業者の指示に従って実行されます。 すべての標本は 2 回測定されます。

分析物の分析を実施した職員は臨床情報を知らされていなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癇癇前症による腎障害の程度
時間枠:産後6ヶ月以内
重度の癇癇前症の妊婦における腎臓化学(血清クレアチニンと血中尿素)の変化
産後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩された胎児のアプガースコア
時間枠:配達後1分、5分、10分後
出産後の胎児の状態を評価するための標準スコア
配達後1分、5分、10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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