Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery poškození ledvin u preeklampsie

13. července 2017 aktualizováno: Hisham Ahmed El-Sayed Abou-Taleb, Woman's Health University Hospital, Egypt

Hodnocení biomarkerů poškození ledvin u žen trpících preeklampsií

ve vzorcích moči mezi preeklampsií a těhotenstvím komplikovaným chronickou hypertenzí jsme ve srovnání s normotenzními těhotnými kontrolami nalezli odlišný obrazec biomarkerů podocytárních glykoproteinů a biomarkerů poškození ledvin. zvýšené biomarkery v moči u těžké preeklampsie byly úplně nebo částečně sníženy 6-8 slabin po porodu na hladiny srovnatelné s hladinami u normálních těhotných žen.

Přehled studie

Detailní popis

Studovat design:

  • Typ studie: Aprospektivní průřezová studie. Všichni pacienti budou zařazeni do studie po obdržení písemného souhlasu.
  • Prostředí: Tato studie bude probíhat na pohotovosti univerzitní nemocnice v Assiutu a mezinárodní nemocnice v Luxoru

Statistické metody:

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost informovaného souhlasu
  • Prim gravid nebo multi gravid <5
  • věk: 18-35 let
  • Ojedinělé těhotenství s gestačním věkem > 34 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Vážná nemoc matky.
  • Kuřáci
  • ženy s těhotenstvím komplikovaným nefritickým syndromem, diabetes mellitus nebo těhotenskou cukrovkou
  • ženy, o kterých je známo, že mají onemocnění ledvin
  • oligurie
  • metody:

    200 pacientů s těžkou peklampsií bude zaznamenáno v univerzitní nemocnici v Assiutu a mezinárodní nemocnici v Luxoru v období 6 měsíců počáteční vyšetření: Krevní tlak bude měřen na ER Analýza moči bude provedena na ER analýzou močovými tyčinkami 40 případů bude náhodně vybráno, kde moč bude odebrán vzorek pro analýzu markerů, které mají být studovány

Ženy budou podrobeny následujícímu:

  1. Detailní odebírání historie
  2. Klinické vyšetření:

    1. Celkové vyšetření: puls, teplota, krevní tlak, tělesná hmotnost a výška, body mass index.
    2. Vyšetření břicha.
  3. porodnická ultrasonografie k výpočtu gestačního věku, životaschopnosti, plodové vody, místa placenty a k vyloučení jakékoli vrozené malformace.
  4. Stanovení funkce ledvin: výdej moči, močovina v krvi, sérový kreatinin, u/s
  5. Všechna rutinní vyšetření: C.B.C., Rh, krevní skupiny, testy funkce ledvin, jaterní enzymy.
  6. odběr vzorků: Čerstvě získané vzorky moči byly odstřeďovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut během 30 minut od odběru, rozděleny na alikvoty a skladovány při _70 °C až do testování. Detekce proteinu moči, pH a gravitace pomocí měrky. Protein v moči, pH, gravitace atd. byly detekovány měrkou (Uri-Trak-3) ve všech vzorcích moči předtím, než byly rozděleny na alikvoty pro skladování při _70 °C. Protein v moči byl pozitivní u všech sledovaných subjektů v mírné a těžké preeklamptické skupině.

Biomarkery hodnocené ve vzorcích moči včetně podocytárních glykoproteinů nefrinu a podokalyxinu. Všechny biomarkery byly měřeny metodou ELISA. Informace o testu pro zdroje souprav ELISA, standardní rozsah vytvrzování, faktory ředění vzorků atd.

Všechny testy budou provedeny podle pokynů výrobce. Všechny vzorky budou měřeny duplicitně.

Personál, který prováděl testy analytů, byl zaslepený vůči klinickým informacím.

6. postnatální návštěvy: Postnatální vyšetření, sledování a léčba (včetně po propuštění z intenzivní péče) Krevní tlak

Týdně do konce šestinedělí poštovní návštěvy budou zahrnovat:

  • Měření krevního tlaku
  • U/S ledvina
  • Zeptejte se na močové příznaky, jako je množství moči, barva moči a pocit pálení.

Postnatální péče bude probíhat podle klinických pokynů NICE v nedalekém centru zdravotní péče o pacienty pacientům bude předán informační list s pokyny k poporodní péči. pacienti budou telefonicky sledováni, aby nahlásili jakékoli abnormality, které se mohou vyskytnout

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy navštěvující pohotovost univerzitní nemocnice v Assiut a mezinárodní nemocnice Luxor

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost informovaného souhlasu
  • Prim gravid nebo multi gravid <5
  • věk: 18-35 let
  • Ojedinělé těhotenství s gestačním věkem > 34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Vážná nemoc matky.
  • Kuřáci
  • ženy s těhotenstvím komplikovaným nefritickým syndromem, diabetes mellitus nebo těhotenskou cukrovkou
  • ženy, o kterých je známo, že mají onemocnění ledvin
  • oligurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
normotenzních skupin
těhotné ženy s normálním krevním tlakem

Biomarkery hodnocené ve vzorcích moči včetně podocytárních glykoproteinů nefrinu a podokalyxinu. Všechny biomarkery byly měřeny metodou ELISA. Informace o testu pro zdroje souprav ELISA, standardní rozsah vytvrzování, faktory ředění vzorků atd.

Všechny testy budou provedeny podle pokynů výrobce. Všechny vzorky budou měřeny duplicitně.

Personál, který prováděl testy analytů, byl zaslepený vůči klinickým informacím.

hypertenzní skupiny
těhotné ženy s těžkou preklampsií

Biomarkery hodnocené ve vzorcích moči včetně podocytárních glykoproteinů nefrinu a podokalyxinu. Všechny biomarkery byly měřeny metodou ELISA. Informace o testu pro zdroje souprav ELISA, standardní rozsah vytvrzování, faktory ředění vzorků atd.

Všechny testy budou provedeny podle pokynů výrobce. Všechny vzorky budou měřeny duplicitně.

Personál, který prováděl testy analytů, byl zaslepený vůči klinickým informacím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah poškození ledvin způsobené preklampsií
Časové okno: do 6 měsíců po porodu
změny v chemii ledvin (sérový kreatinin a močovina v krvi) u těhotných žen s těžkou preklampsií
do 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóre donošeného plodu
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po porodu
standardní skóre pro posouzení stavu plodu po porodu
1, 5 a 10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit