- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217916
Biomarkery poškození ledvin u preeklampsie
Hodnocení biomarkerů poškození ledvin u žen trpících preeklampsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
- Typ studie: Aprospektivní průřezová studie. Všichni pacienti budou zařazeni do studie po obdržení písemného souhlasu.
- Prostředí: Tato studie bude probíhat na pohotovosti univerzitní nemocnice v Assiutu a mezinárodní nemocnice v Luxoru
Statistické metody:
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost informovaného souhlasu
- Prim gravid nebo multi gravid <5
- věk: 18-35 let
- Ojedinělé těhotenství s gestačním věkem > 34 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Vážná nemoc matky.
- Kuřáci
- ženy s těhotenstvím komplikovaným nefritickým syndromem, diabetes mellitus nebo těhotenskou cukrovkou
- ženy, o kterých je známo, že mají onemocnění ledvin
- oligurie
metody:
200 pacientů s těžkou peklampsií bude zaznamenáno v univerzitní nemocnici v Assiutu a mezinárodní nemocnici v Luxoru v období 6 měsíců počáteční vyšetření: Krevní tlak bude měřen na ER Analýza moči bude provedena na ER analýzou močovými tyčinkami 40 případů bude náhodně vybráno, kde moč bude odebrán vzorek pro analýzu markerů, které mají být studovány
Ženy budou podrobeny následujícímu:
- Detailní odebírání historie
Klinické vyšetření:
- Celkové vyšetření: puls, teplota, krevní tlak, tělesná hmotnost a výška, body mass index.
- Vyšetření břicha.
- porodnická ultrasonografie k výpočtu gestačního věku, životaschopnosti, plodové vody, místa placenty a k vyloučení jakékoli vrozené malformace.
- Stanovení funkce ledvin: výdej moči, močovina v krvi, sérový kreatinin, u/s
- Všechna rutinní vyšetření: C.B.C., Rh, krevní skupiny, testy funkce ledvin, jaterní enzymy.
- odběr vzorků: Čerstvě získané vzorky moči byly odstřeďovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut během 30 minut od odběru, rozděleny na alikvoty a skladovány při _70 °C až do testování. Detekce proteinu moči, pH a gravitace pomocí měrky. Protein v moči, pH, gravitace atd. byly detekovány měrkou (Uri-Trak-3) ve všech vzorcích moči předtím, než byly rozděleny na alikvoty pro skladování při _70 °C. Protein v moči byl pozitivní u všech sledovaných subjektů v mírné a těžké preeklamptické skupině.
Biomarkery hodnocené ve vzorcích moči včetně podocytárních glykoproteinů nefrinu a podokalyxinu. Všechny biomarkery byly měřeny metodou ELISA. Informace o testu pro zdroje souprav ELISA, standardní rozsah vytvrzování, faktory ředění vzorků atd.
Všechny testy budou provedeny podle pokynů výrobce. Všechny vzorky budou měřeny duplicitně.
Personál, který prováděl testy analytů, byl zaslepený vůči klinickým informacím.
6. postnatální návštěvy: Postnatální vyšetření, sledování a léčba (včetně po propuštění z intenzivní péče) Krevní tlak
Týdně do konce šestinedělí poštovní návštěvy budou zahrnovat:
- Měření krevního tlaku
- U/S ledvina
- Zeptejte se na močové příznaky, jako je množství moči, barva moči a pocit pálení.
Postnatální péče bude probíhat podle klinických pokynů NICE v nedalekém centru zdravotní péče o pacienty pacientům bude předán informační list s pokyny k poporodní péči. pacienti budou telefonicky sledováni, aby nahlásili jakékoli abnormality, které se mohou vyskytnout
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost informovaného souhlasu
- Prim gravid nebo multi gravid <5
- věk: 18-35 let
- Ojedinělé těhotenství s gestačním věkem > 34 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Vážná nemoc matky.
- Kuřáci
- ženy s těhotenstvím komplikovaným nefritickým syndromem, diabetes mellitus nebo těhotenskou cukrovkou
- ženy, o kterých je známo, že mají onemocnění ledvin
- oligurie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
normotenzních skupin
těhotné ženy s normálním krevním tlakem
|
Biomarkery hodnocené ve vzorcích moči včetně podocytárních glykoproteinů nefrinu a podokalyxinu. Všechny biomarkery byly měřeny metodou ELISA. Informace o testu pro zdroje souprav ELISA, standardní rozsah vytvrzování, faktory ředění vzorků atd. Všechny testy budou provedeny podle pokynů výrobce. Všechny vzorky budou měřeny duplicitně. Personál, který prováděl testy analytů, byl zaslepený vůči klinickým informacím. |
hypertenzní skupiny
těhotné ženy s těžkou preklampsií
|
Biomarkery hodnocené ve vzorcích moči včetně podocytárních glykoproteinů nefrinu a podokalyxinu. Všechny biomarkery byly měřeny metodou ELISA. Informace o testu pro zdroje souprav ELISA, standardní rozsah vytvrzování, faktory ředění vzorků atd. Všechny testy budou provedeny podle pokynů výrobce. Všechny vzorky budou měřeny duplicitně. Personál, který prováděl testy analytů, byl zaslepený vůči klinickým informacím. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah poškození ledvin způsobené preklampsií
Časové okno: do 6 měsíců po porodu
|
změny v chemii ledvin (sérový kreatinin a močovina v krvi) u těhotných žen s těžkou preklampsií
|
do 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Apgar skóre donošeného plodu
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po porodu
|
standardní skóre pro posouzení stavu plodu po porodu
|
1, 5 a 10 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Wang Y, Gu Y, Loyd S, Jia X, Groome LJ. Increased urinary levels of podocyte glycoproteins, matrix metallopeptidases, inflammatory cytokines, and kidney injury biomarkers in women with preeclampsia. Am J Physiol Renal Physiol. 2015 Dec 15;309(12):F1009-17. doi: 10.1152/ajprenal.00257.2015. Epub 2015 Oct 14.
- Karumanchi SA, Lindheimer MD. Preeclampsia and the kidney: footprints in the urine. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):287-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.013. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Induktory interferonu
- Radiační ochranné prostředky
- polysacharid-K
Další identifikační čísla studie
- gemy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .