- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03217916
Biomarkery urazu nerek w stanie przedrzucawkowym
Ocena biomarkerów uszkodzenia nerek u kobiet cierpiących na stan przedrzucawkowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
- Rodzaj badania: Prospektywne badanie przekrojowe. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej zgody.
- Otoczenie: To badanie zostanie przeprowadzone w izbie przyjęć szpitala uniwersyteckiego Assiut i międzynarodowego szpitala Luxor
Metody statystyczne:
Kryteria przyjęcia:
- obecność świadomej zgody
- Pierwotna ciąża lub wielociąża <5
- wiek: 18-35 lat
- Ciąża pojedyncza z wiekiem ciążowym > 34 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba matki.
- Palacze
- kobiety z ciążą powikłaną zespołem nerczycowym, cukrzycą lub cukrzycą ciążową
- kobiet, u których stwierdzono chorobę nerek
- skąpomocz
Metody:
200 pacjentów z ciężką peklamsją zostanie zarejestrowanych w szpitalu uniwersyteckim w Assiut i międzynarodowym szpitalu w Luksorze w okresie 6 miesięcy wstępna ocena: ciśnienie krwi zostanie zmierzone na ostrym dyżurze analiza moczu zostanie wykonana na ostrym dyżurze za pomocą analizy paskowej moczu 40 przypadków zostanie losowo wybranych, gdzie mocz zostanie pobrana próbka do analizy markerów, które mają być badane
Kobiety zostaną poddane następującym zabiegom:
- Szczegółowe pobieranie historii
Badanie kliniczne:
- Badanie ogólne: puls, temperatura, ciśnienie krwi, masa i wzrost ciała, wskaźnik masy ciała.
- Badanie jamy brzusznej.
- ultrasonografia położnicza w celu obliczenia wieku ciążowego, żywotności, płynu owodniowego, łożyska i wykluczenia wad wrodzonych.
- Ocena funkcji nerek: wydalanie moczu, mocznik we krwi, kreatynina w surowicy, j/s
- Wszystkie rutynowe badania: CBC, Rh, grupowanie krwi, testy funkcji nerek, enzymy wątrobowe.
- pobieranie próbek: Świeżo otrzymane próbki moczu wirowano przy 1500 obrotach na minutę przez 10 minut w ciągu 30 minut od pobrania, podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze ~70°C do czasu oznaczenia. Wykrywanie poziomu białka w moczu, pH i grawitacji. Białko moczu, pH, ciężar itp. wykrywano za pomocą Dipstick (Uri-Trak-3) we wszystkich próbkach moczu przed podzieleniem ich na porcje do przechowywania w temperaturze -70°C. Białko w moczu było dodatnie u wszystkich badanych w grupach łagodnego i ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
Biomarkery oceniane w próbkach moczu, w tym glikoproteiny podocytów, nefryna i podokaliksyna. Wszystkie biomarkery mierzono metodą ELISA. Informacje o testach dla źródeł zestawów ELISA, standardowego zakresu utwardzania, współczynników rozcieńczenia próbki itp.
Wszystkie testy zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta. Wszystkie próbki będą mierzone w dwóch powtórzeniach.
Personel, który wykonywał testy analitów, nie znał informacji klinicznych.
6. Wizyty poporodowe: Badanie, monitorowanie i leczenie poporodowe (w tym po wypisaniu z intensywnej opieki) Ciśnienie krwi
Co tydzień do końca połogu wizyty pocztowe obejmą:
- Pomiar ciśnienia krwi
- nerka USA
- Zapytaj o objawy ze strony układu moczowego, takie jak ilość moczu, kolor moczu i pieczenie.
Opieka poporodowa będzie prowadzona zgodnie z wytycznymi klinicznymi NICE w pobliskim ośrodku opieki nad pacjentkami pacjentki otrzymają ulotkę informacyjną zawierającą instrukcje dotyczące opieki poporodowej. pacjenci będą obserwowani telefonicznie w celu zgłaszania ewentualnych nieprawidłowości
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność świadomej zgody
- Pierwotna ciąża lub wielociąża <5
- wiek: 18-35 lat
- Ciąża pojedyncza z wiekiem ciążowym > 34 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba matki.
- Palacze
- kobiety z ciążą powikłaną zespołem nerczycowym, cukrzycą lub cukrzycą ciążową
- kobiet, u których stwierdzono chorobę nerek
- skąpomocz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupy normotensyjne
kobiety w ciąży z prawidłowym ciśnieniem krwi
|
Biomarkery oceniane w próbkach moczu, w tym glikoproteiny podocytów, nefryna i podokaliksyna. Wszystkie biomarkery mierzono metodą ELISA. Informacje o testach dla źródeł zestawów ELISA, standardowego zakresu utwardzania, współczynników rozcieńczenia próbki itp. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta. Wszystkie próbki będą mierzone w dwóch powtórzeniach. Personel, który wykonywał testy analitów, nie znał informacji klinicznych. |
grupy nadciśnieniowe
ciężarnych z ciężkim stanem przedklapkowym
|
Biomarkery oceniane w próbkach moczu, w tym glikoproteiny podocytów, nefryna i podokaliksyna. Wszystkie biomarkery mierzono metodą ELISA. Informacje o testach dla źródeł zestawów ELISA, standardowego zakresu utwardzania, współczynników rozcieńczenia próbki itp. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta. Wszystkie próbki będą mierzone w dwóch powtórzeniach. Personel, który wykonywał testy analitów, nie znał informacji klinicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wielkość uszkodzenia nerek spowodowanego stanem przedklapkowym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
zmiany w chemii nerek (stężenie kreatyniny i mocznika we krwi) u kobiet w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym
|
w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena Apgar urodzonego płodu
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut po porodzie
|
standardowy wynik do oceny stanu płodu po porodzie
|
1, 5 i 10 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Wang Y, Gu Y, Loyd S, Jia X, Groome LJ. Increased urinary levels of podocyte glycoproteins, matrix metallopeptidases, inflammatory cytokines, and kidney injury biomarkers in women with preeclampsia. Am J Physiol Renal Physiol. 2015 Dec 15;309(12):F1009-17. doi: 10.1152/ajprenal.00257.2015. Epub 2015 Oct 14.
- Karumanchi SA, Lindheimer MD. Preeclampsia and the kidney: footprints in the urine. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):287-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.013. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie
- Stan przedrzucawkowy
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Induktory interferonu
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- polisacharyd-K
Inne numery identyfikacyjne badania
- gemy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .