Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke
2018年3月24日 更新者:Ji Xunming、Capital Medical University
Safety and Feasibility of Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke(rtPA-RIC1)
The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of remote limb ischemic conditioning(RIC) in acute ischemic stroke patients who received r-tPA thrombolytic therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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XI Cheng District
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Beijing、XI Cheng District、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, age≥18;
- Acute ischemic stroke;
- modified Rankin Scale (mRS) score of 2-5;
- mRS score less than 1 before onset of stroke symptom;
- Onset of stroke symptoms within 4.5h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
- Good compliance for Remote Ischemic Conditioning(RIC) therapy;
- Informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Stroke or serious head trauma within the previous 3 months
- Major surgery or severe trauma with in the preceding 3 months
- Intracranial hemorrhage
- Systolic pressure greater than 185 mm Hg or diastolic pressure greater than 110 mm Hg, or aggressive treatment intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits
- Symptoms rapidly improving
- Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage, even if CT scan was normal
- Gastrointestinal hemorrhage or urinary tract hemorrhage within the previous 21 days
- Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days
- Seizure at the onset of stroke
- Platelet count of less than 100,000 per cubic millimeter
- Received heparin within the 48 hours preceding the onset of stroke and had an elevated partial-thromboplastin time
- Received oral anticoagulation therapy preceding the onset of stroke and INR greater than 1.7 or prothrombin times greater than 15 seconds
- CT showed a multiple infarction (low density area greater than 1/3 cerebral hemisphere)
- Use or plan to use intervention for diagnosis or treating
- Intracranial neoplasm, cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
- severe hepatic or renal dysfunction
- Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.
- Life expectancy<1 years
- Pregnant or breast-feeding women
- Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment
- Patients being enrolled or having been enrolled
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
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実験的:RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.
This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
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In this study, the remote ischemic conditioning treatment was composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which was induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. Doctormate, IPC-906 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of RIC after acute ischemic stroke
時間枠:7 days
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The proportion of enrolled subjects that completed all the designed RIC procedures.
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7 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective signs of tissue or neurovascular injury
時間枠:within 7(±24h) days
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objective signs of tissue or neurovascular injury felt to be due to cuff inflation.
Inspection included palpation of distal radial pulses, visual inspection (for local edema, redness, skin breakdown), and palpation for tenderness
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within 7(±24h) days
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Number of participants with intracranial hemorrhage in two groups
時間枠:7(±24h)days
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7(±24h)days
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Scores assessed by National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
時間枠:7(±24h)days
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7(±24h)days
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The functional outcome at 90 days assessed by modified Rankin scale (mRS).
時間枠:90( ±7days) days
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90( ±7days) days
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functional outcome assessed by Barthel Index(BI)
時間枠:90( ±7days)days
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90( ±7days)days
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cerebral infarct volume.
時間枠:3-7 days after stroke onset
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The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast MRI
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3-7 days after stroke onset
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cerebral infarct volume.
時間枠:3-7 days after stroke onset
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The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast CT
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3-7 days after stroke onset
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Cardiovascular parameters during 7 days of RIC treatment.
時間枠:7 days
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the blood pressure were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
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7 days
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the heart rate during 7 days of RIC treatment.
時間枠:7 days
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the heart rate were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
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7 days
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Levels of plasma myoglobin
時間枠:baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
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Levels of serum IL-6
時間枠:baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
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Levels of serum HS-CRP
時間枠:baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
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Levels of serum HCY
時間枠:baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
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Any adverse events
時間枠:90(±7)days
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90(±7)days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月14日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Remote ischemic conditioningの臨床試験
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Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimoreまだ募集していません
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない
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Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityまだ募集していません脳血管疾患 | うつ病不安障害 | 脳卒中