CIPN の神経と免疫の相関関係と非侵襲的運動皮質刺激の鎮痛効果の可能性 (NIBS4CIPN)
2025年2月4日 更新者：Morgan State University
痛みを伴う化学療法誘発性神経障害の神経と免疫の相関、運動皮質の非侵襲的脳刺激介入の実現可能性と予備的有効性
一般的な化学療法を受けているがん患者の半数以上が、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）と呼ばれる痛みを伴う神経損傷を経験しています。 非ヒスパニック系黒人（NHB）の患者は、非ヒスパニック系白人（NHW）の患者に比べて、この症状に苦しむ可能性が高く、化学療法の量を減らす必要があることが多くなります。
現在、CIPN の治療に承認されている薬剤はデュロキセチン 1 つだけですが、すべての人に効果があるわけではありません。 新しいアプローチである経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、安全で効果的な治療法として期待されています。 tDCS は自宅で行うことができるため、通院の必要性が軽減されます。
研究では、tDCS が脳の疼痛制御ネットワークにおける疼痛反応を改善できることが示されています。 NHB と NHW の個人の間では、痛みの感受性や痛みに関連する脳活動に違いがあり、それが治療の有効性に影響を与える可能性があります。
この研究は、次のような研究を実施することを目的としています。
- tDCS が痛みを伴う CIPN の治療に役立つかどうかをテストします。
- CIPN が NHB および NHW 患者の脳機能にどのような影響を与えるかを調査します。
- CIPN における炎症の役割と、痛みの重症度と脳機能との関係を調べます。
研究者らは、NHB患者は脳の疼痛反応システムの違いにより、tDCSからより多くの恩恵を受けるだろうと予想している。 このプロジェクトは、特にボルチモアの都市コミュニティの健康格差に対処し、成果を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一般的に使用されるプラチナ系およびタキサン系抗がん剤で治療された患者の半数以上が、痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に苦しんでいます。
非ヒスパニック系黒人（NHB）患者は、非ヒスパニック系白人（NHW）と比較して、臨床的に関連するCIPNを経験し、その結果として化学療法の用量が減少するリスクがより高くなります（リスク比=1.6～2.4）。
NHB がん患者では有痛性 CIPN のリスクがより高いにもかかわらず、CIPN に苦しむ患者を対象とした臨床試験にはこれまで、同種の NHW 患者集団が含まれてきました。
痛みを伴う CIPN の治療にはデュロキセチンのみが承認されており、すべての患者に有効であるわけではなく、すべての患者に許容されるわけでもありません。
運動皮質の経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、神経障害による痛みに対する有望で安全かつ効果的な介入として浮上しています。
tDCS のさらなる利点は、自宅で投与して遠隔で監視できるため、治療のために病院に行くストレスを最小限に抑えられることです。
PIが実施した健康な人を対象とした最近の無作為化実験研究では、20分間の運動皮質tDCSセッションを1回行うとカプサイシン誘発性痛覚過敏が軽減されることが示された。
運動皮質tDCSの疼痛改善効果のメカニズムを理解するために、研究代表者らは、痛み刺激に反応して活性化される脳構造のグループである下行性疼痛調節ネットワーク（DPMN）の神経生理学的反応が、活性化後に偽刺激と比較して増強されていることを発見した。
これまでの研究では、健康なNHBとNHWの間のDPMN（特に帯状皮質と腹側線条体）におけるオピオイド受容体結合と疼痛反応の違い、さらには疼痛感受性の違いが観察されている。
CIPN のメカニズムに関連している可能性が高く、化学療法患者の PET スキャンでは脳全体の神経炎症が明らかになります。
1) NHB の人は CIPN を経験する割合が高いが、関連する臨床研究では示されていない、2) 非侵襲的 tDCS が神経障害性疼痛の安全かつ効果的な治療法として台頭しており、家庭でも導入可能であるという事実。 DPMN は中枢性疼痛反応に関与しており、その活性は tDCS 後に増強されること、および 4) 神経炎症が CIPN に役割を果たしている可能性があることにより、私たちは現在の研究計画に至りました。
この提案の包括的な目標は、次の 3 つの具体的な目的に取り組む探索的二重盲検ランダム化対照試験 (RCT) を実施することです: 1) 痛みを伴う CIPN 患者の鎮痛および抗痛覚過敏介入として運動皮質を標的とするアクティブ tDCS の実現可能性と有効性を判断する、2) ）NHBおよびNHWにおけるDPMNにおける疼痛性CIPNの構造的および機能的脳相関を決定し、3）疼痛性CIPN患者における炎症性メディエーターと、疼痛性CIPNおよびDPMNの構造および機能の重症度との関係を決定する。
研究者らは、NHBは神経炎症の影響を受ける可能性のある調節不全のDPMNを持っているため、NHW被験者と比較してNHB被験者はtDCSのより大きな治療効果を経験すると予想している。
このプロジェクトの目標は、ボルチモア市やその他の地域における都市部の健康格差の問題を理解し、これと闘うという RCMI@Morgan の使命と一致しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy J Meeker, PhD
- 電話番号：443-885-4468
- メール：timothy.meeker@morgan.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cynthia Renn, PhD
- 電話番号：410-706-5736
- メール：renn@umaryland.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Cynthia Renn
-
コンタクト：
- Cynthia Renn, PhD
- 電話番号：410-706-5736
- メール：renn@umaryland.edu
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21251
- Morgan State University
-
コンタクト：
- Timothy J Meeker, PhD
- 電話番号：443-885-4468
- メール：timothy.meeker@morgan.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語の読み書き、理解ができること
- 非ヒスパニック系白人または非ヒスパニック系黒人
- 過去 4 週間にわたって安定した投薬量がある
- 同意書に署名する少なくとも3か月前にがんの一次手術または化学療法を完了している
- 痛みを伴う化学療法誘発性神経障害と診断された
除外基準:
- 別の痛みを伴う症状（例：線維筋痛症、慢性腰痛など）による慢性痛
- 神経障害（下肢の筋力低下や腸/膀胱の機能不全など）
- 葉酸レベルの欠乏 (<7 nmol/ml 血清)
- ビタミンB12レベルの欠乏（<200 pg/mL血清）
- ビタミンDレベルの欠乏（<50 nmol/Lまたは<20 ng/ml）
- 感覚運動機能に影響を与える併存疾患（例：多発性硬化症、糖尿病など）
- 不安定な精神的健康状態（過去6か月以内に急性医学的管理/入院）
- コントロールされていない糖尿病を示すヘモグロビン A1c レベルの上昇 (>6.5%)
- 自己申告による薬物乱用（現在）
- 薬物検査でTHCを除く違法薬物の陽性反応が出た
- 過度のアルコール摂取は次のように定義されます。 1) 1 日 3 杯以上のワイン。 2) 1 日 3 杯以上のビール。 3) 1日60mL以上の強い酒
- 心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器（AICD）の存在。
- 妊娠中、授乳中（尿妊娠検査で検査します）
- 歯科器具や詰め物を除く、頭の周りの取り外し不可能な金属またはタトゥー
- 埋め込み型銅製避妊具の使用
- 頻繁に起こる激しい頭痛の病歴
- 不安定な冠動脈疾患
- 制御不能な発作障害
- 制御されていない高血圧
- ステージ IV のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：左運動皮質を標的とした陽極経頭蓋直流刺激
活動的な左運動皮質は、月曜から金曜まで連続2週間、1日1回20分間、2ミリアンペアの陽極経頭蓋直流刺激を標的とした。
|
Soterix Medical REMOTE Neuromodulation は、導入用途向けに設計されたデバイス、アクセサリ、およびソフトウェアを備えた唯一のシステムです。
安全な経頭蓋電気刺激には、一貫性と制御を考慮して設計された高度なシステムが必要です。
REMOTE Neuromodulation は、医療基準を維持しながら、tDCS プロトコルを含む臨床 tES を多様な展開環境に変換できるようにゼロから設計された唯一のシステムです。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：左運動皮質を標的とした偽経頭蓋直流刺激
活動的な左運動皮質は、月曜日から金曜日まで連続 2 週間、1 日 1 回、0 ミリアンペアで 20 分間印加される陽極経頭蓋直流刺激を対象としました。
模擬は、20 分間の開始時に 2 mA まで増加し、すぐに 0 mA まで減少することと、20 分間の期間の終わりに 2 mA まで増加し、すぐに 0 mA まで減少することから構成されます。
|
Soterix Medical REMOTE Neuromodulation は、導入用途向けに設計されたデバイス、アクセサリ、およびソフトウェアを備えた唯一のシステムです。
安全な経頭蓋電気刺激には、一貫性と制御を考慮して設計された高度なシステムが必要です。
REMOTE Neuromodulation は、医療基準を維持しながら、tDCS プロトコルを含む臨床 tES を多様な展開環境に変換できるようにゼロから設計された唯一のシステムです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
在宅遠隔刺激プロトコルを遵守できる参加者の数
時間枠：2週間
|
積極的刺激群と偽刺激群の両方について、非ヒスパニック系黒人と非ヒスパニック系白人を比較した在宅研究プロトコルを遵守できた参加者の数
|
2週間
|
|
経頭蓋直流刺激副作用アンケートで報告された副作用の数
時間枠：2週間
|
実刺激群と偽刺激群の両方について、非ヒスパニック系黒人と非ヒスパニック系白人を比較した経頭蓋直流刺激副作用アンケートで報告された副作用の数 (1 群あたり n=20、4 群)
|
2週間
|
|
皮質の厚さ
時間枠：10分
|
非ヒスパニック系黒人と非ヒスパニック系白人の皮質の厚さの比較
|
10分
|
|
鋭い機械的刺激に対する血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応
時間枠：10分
|
痛みを伴う化学療法誘発末梢神経障害の有無による非ヒスパニック系黒人参加者と非ヒスパニック系白人参加者の比較
|
10分
|
|
痛みを伴う熱刺激に対する血中酸素濃度依存性（BOLD）反応
時間枠：10分
|
痛みを伴う化学療法誘発末梢神経障害の有無による非ヒスパニック系黒人参加者と非ヒスパニック系白人参加者の比較
|
10分
|
|
冷熱刺激に対する血中酸素濃度依存性（BOLD）反応
時間枠：10分
|
痛みを伴う化学療法誘発末梢神経障害の有無による非ヒスパニック系黒人参加者と非ヒスパニック系白人参加者の比較
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な痛みの目録の短い形式のスコア
時間枠：2週間
|
非ヒスパニック系黒人参加者と非ヒスパニック系白人参加者における、積極的経頭蓋直流刺激と偽経頭蓋直流刺激の比較
|
2週間
|
|
簡単な痛みの目録の短い形式のスコア
時間枠：6週間のフォローアップ時
|
非ヒスパニック系黒人参加者と非ヒスパニック系白人参加者における、積極的経頭蓋直流刺激と偽経頭蓋直流刺激の比較
|
6週間のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、主要なジャーナルの補足資料を通じて共有され、2030 年 1 月までにデータ リポジトリまたはジャーナルで共有される予定です。
IPD 共有時間枠
研究計画書と統計解析計画は、2024 年 12 月頃に登録ごとのサービスまたはジャーナルに提出される予定です。
臨床研究報告書と構造的および機能的 MRI は、2030 年 12 月頃までにデータ リポジトリまたは査読済みデータ ジャーナルとメタ分析による神経画像遺伝学の強化 (ENIGMA) 慢性疼痛ワーキング グループに提出される予定です。
IPD 共有アクセス基準
公開されていない匿名化データは、合理的な要求に応じて研究著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。