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デジタル外来サービス

2023年11月30日 更新者:Heidi Holmen、Oslo University Hospital

デジタル外来サービス - 制御された多施設研究

慢性または長期の障害を抱えて一緒に暮らす人が増え、長生きすることで、医療サービスを必要とする患者が増加しています。 入院期間の短縮と外来診療所の責任の増大という文脈で見られるように、患者の再入院を増やすことなく外来患者のキャパシティを増やす必要があります。 さらに、新しいサービスでは、サービスから恩恵を受ける患者の能力を考慮に入れる必要があり、ヘルスリテラシーのレベルが重要です。 テクノロジーを使用して新しいサービスを開発することにより、患者は、適応した治療と情報、必要な場合の医療サービスとのより緊密な対話、および医療システムでの希少なリソースの利用により、自宅で綿密にフォローアップできるようになります。増加することができます。

現在の研究の目的は、デジタル外来クリニックを評価し、ヘルスリテラシー、デジタルヘルスリテラシー、生活の質、および外来サービスに対する全体的な満足度の経時的な違いを評価することです。 さらに、調査員は介入グループのデジタル外来クリニックに対する満足度を評価します。 さらに、デジタル サービスは、継続的なフィードバックと反復プロセスに基づいて、調査全体を通じて調整および改訂されます。

現在の研究は、2つの研究部門を備えた実用的な管理された多施設研究です。 1 つのコントロール アームと 1 つの介入アーム。 合計で、適格な参加者は 4 つのセンターのいずれかから募集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スタディセンターに通う患者で、デジタル外来サービスを認知的に利用でき、主要な相反する障害がなく、次のいずれかの障害がある患者:
  • てんかん
  • 間質性肺疾患
  • 長期にわたる複雑な痛みの状態

除外基準:

  • 18歳未満
  • 参加する能力を妨げる精神的または認知的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Dignio Digital Remote Care 介入グループ
参加者には、6 か月間の個別フォローアップ用の MyDignio アプリが提供されます。

この介入は、Dignio Prevent (医療従事者向け) と MyDignio (患者向け) で構成されています。 システムは CE マークを取得しており、システムはプライバシーと情報セキュリティに関するすべての規制要件を満たしています。 患者の個別のフォローアップのために、さまざまなコンポーネントを追加できます。

Dignio のデジタル外来サービスの要素には、医療関係者と非同期で連絡を取るためのチャット機能と、リアルタイムの相談のためのビデオ相談に加えて、患者から報告されたアウトカムやその他のアンケート、タスク、客観的な測定、リマインダー、および情報が含まれます。

他の:通常管理グループ
対照群の参加者は、必要に応じて外来診療所でフォローアップを受けます。
対照群の参加者は、必要に応じて外来診療所でフォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスリテラシーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ。

HLQ はヘルス リテラシーの標準化された尺度であり、研究者は 9 つのドメインのうち 5 つを適用します。 1 医療従事者に理解され、支持されていると感じている。 2 自分の健康を管理するのに十分な情報を持っている。 3 健康管理を積極的に行っている。 6 医療提供者と積極的に関わる能力。 9 健康に関する情報を十分に理解し、何をすべきかを知る。 HLQ はノルウェー語に翻訳され、検証されています。

(Osborne et al. 2013; Wahl et al. 2020)

ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルヘルスリテラシーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ。

調査員は eHLQ を適用して、デジタル ヘルス リテラシーのレベルを測定します。 eHLQ には、次の 7 つのドメインに要約された 35 の項目が含まれています。1) テクノロジーを使用して健康情報を処理すること、2) 健康の概念と言語の理解、3) デジタル サービスに積極的に関与する能力、4) 安全で管理されていると感じること、5) やる気を起こさせること6) 機能するデジタル サービスへのアクセス、および 7) 個人のニーズに合ったデジタル サービス。 スコアが高いほど、デジタル ヘルス リテラシーが優れていることを示します。 ドメイン 1 ~ 5 は 5 アイテム、ドメイン 6 は 6 アイテム、ドメイン 7 は 4 アイテムで構成されます。

(カイザーら 2018)

ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ。
健康/生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ。
患者が報告した健康状態または生活の質を評価するために、研究者は RAND Medical Outcomes Study (RAND-12) (Ware et al. 1996) からの 12 項目の簡易調査を使用します。 項目は 2 つのスケールに要約されます。メンタルコンポーネントスコアとフィジカルコンポーネントスコア。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、器具はノルウェー語で翻訳および検証されます。
ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ。
パンデミックにおける安全性の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ。
パンデミックにおける参加者の自己認識の安全性を評価するために、調査員は「Covid-19 (コロナ) に感染することをどの程度心配していますか?」という項目を適用します。 「不安ではない」から「非常に不安」までの 5 段階のリッカート尺度で回答します。
ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ。
デジタルサービスに対する満足度の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ。

Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ) は、デジタル サービスの受容性に関するユーザーの信念を測定するために使用できる手段であり、信念と行動の個人差を識別および予測する機能を備えています。

(Hirani et al. 2016; Torbjørnsen et al. 2018)

3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル外来の経験
時間枠:6 か月の研究フォローアップの後、研究者はインタビューを行います。
新しいサービスの経験を評価するために、患者と医療関係者との定性的なインタビューが行われます。
6 か月の研究フォローアップの後、研究者はインタビューを行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Erik Fosse, PhD、Oslo University Hospital
  • 主任研究者:Heidi Holmen、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月12日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21/06826

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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