Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke

24 marca 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University

Safety and Feasibility of Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke(rtPA-RIC1)

The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of remote limb ischemic conditioning(RIC) in acute ischemic stroke patients who received r-tPA thrombolytic therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • XI Cheng District
      • Beijing, XI Cheng District, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age≥18;
  • Acute ischemic stroke;
  • modified Rankin Scale (mRS) score of 2-5;
  • mRS score less than 1 before onset of stroke symptom;
  • Onset of stroke symptoms within 4.5h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
  • Good compliance for Remote Ischemic Conditioning(RIC) therapy;
  • Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Stroke or serious head trauma within the previous 3 months
  • Major surgery or severe trauma with in the preceding 3 months
  • Intracranial hemorrhage
  • Systolic pressure greater than 185 mm Hg or diastolic pressure greater than 110 mm Hg, or aggressive treatment intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits
  • Symptoms rapidly improving
  • Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage, even if CT scan was normal
  • Gastrointestinal hemorrhage or urinary tract hemorrhage within the previous 21 days
  • Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Platelet count of less than 100,000 per cubic millimeter
  • Received heparin within the 48 hours preceding the onset of stroke and had an elevated partial-thromboplastin time
  • Received oral anticoagulation therapy preceding the onset of stroke and INR greater than 1.7 or prothrombin times greater than 15 seconds
  • CT showed a multiple infarction (low density area greater than 1/3 cerebral hemisphere)
  • Use or plan to use intervention for diagnosis or treating
  • Intracranial neoplasm, cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
  • severe hepatic or renal dysfunction
  • Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.
  • Life expectancy<1 years
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment
  • Patients being enrolled or having been enrolled

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
Eksperymentalny: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
Urządzenie: Remote ischemic conditioning

In this study, the remote ischemic conditioning treatment was composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which was induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.

Doctormate, IPC-906

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of RIC after acute ischemic stroke
Ramy czasowe: 7 days
The proportion of enrolled subjects that completed all the designed RIC procedures.
7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective signs of tissue or neurovascular injury
Ramy czasowe: within 7(±24h) days
objective signs of tissue or neurovascular injury felt to be due to cuff inflation. Inspection included palpation of distal radial pulses, visual inspection (for local edema, redness, skin breakdown), and palpation for tenderness
within 7(±24h) days
Number of participants with intracranial hemorrhage in two groups
Ramy czasowe: 7(±24h)days
7(±24h)days
Scores assessed by National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
Ramy czasowe: 7(±24h)days
7(±24h)days
The functional outcome at 90 days assessed by modified Rankin scale (mRS).
Ramy czasowe: 90( ±7days) days
90( ±7days) days
functional outcome assessed by Barthel Index(BI)
Ramy czasowe: 90( ±7days)days
90( ±7days)days
cerebral infarct volume.
Ramy czasowe: 3-7 days after stroke onset
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast MRI
3-7 days after stroke onset
cerebral infarct volume.
Ramy czasowe: 3-7 days after stroke onset
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast CT
3-7 days after stroke onset
Cardiovascular parameters during 7 days of RIC treatment.
Ramy czasowe: 7 days
the blood pressure were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
7 days
the heart rate during 7 days of RIC treatment.
Ramy czasowe: 7 days
the heart rate were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
7 days
Levels of plasma myoglobin
Ramy czasowe: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum IL-6
Ramy czasowe: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum HS-CRP
Ramy czasowe: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum HCY
Ramy czasowe: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Any adverse events
Ramy czasowe: 90(±7)days
90(±7)days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC/rtPA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Remote ischemic conditioning

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj