- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03231384
Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke
2018년 3월 24일 업데이트: Ji Xunming, Capital Medical University
Safety and Feasibility of Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke(rtPA-RIC1)
The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of remote limb ischemic conditioning(RIC) in acute ischemic stroke patients who received r-tPA thrombolytic therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
XI Cheng District
-
Beijing, XI Cheng District, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, age≥18;
- Acute ischemic stroke;
- modified Rankin Scale (mRS) score of 2-5;
- mRS score less than 1 before onset of stroke symptom;
- Onset of stroke symptoms within 4.5h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
- Good compliance for Remote Ischemic Conditioning(RIC) therapy;
- Informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Stroke or serious head trauma within the previous 3 months
- Major surgery or severe trauma with in the preceding 3 months
- Intracranial hemorrhage
- Systolic pressure greater than 185 mm Hg or diastolic pressure greater than 110 mm Hg, or aggressive treatment intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits
- Symptoms rapidly improving
- Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage, even if CT scan was normal
- Gastrointestinal hemorrhage or urinary tract hemorrhage within the previous 21 days
- Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days
- Seizure at the onset of stroke
- Platelet count of less than 100,000 per cubic millimeter
- Received heparin within the 48 hours preceding the onset of stroke and had an elevated partial-thromboplastin time
- Received oral anticoagulation therapy preceding the onset of stroke and INR greater than 1.7 or prothrombin times greater than 15 seconds
- CT showed a multiple infarction (low density area greater than 1/3 cerebral hemisphere)
- Use or plan to use intervention for diagnosis or treating
- Intracranial neoplasm, cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
- severe hepatic or renal dysfunction
- Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.
- Life expectancy<1 years
- Pregnant or breast-feeding women
- Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment
- Patients being enrolled or having been enrolled
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
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실험적: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.
This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
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In this study, the remote ischemic conditioning treatment was composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which was induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. Doctormate, IPC-906 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of RIC after acute ischemic stroke
기간: 7 days
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The proportion of enrolled subjects that completed all the designed RIC procedures.
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7 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective signs of tissue or neurovascular injury
기간: within 7(±24h) days
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objective signs of tissue or neurovascular injury felt to be due to cuff inflation.
Inspection included palpation of distal radial pulses, visual inspection (for local edema, redness, skin breakdown), and palpation for tenderness
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within 7(±24h) days
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Number of participants with intracranial hemorrhage in two groups
기간: 7(±24h)days
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7(±24h)days
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Scores assessed by National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
기간: 7(±24h)days
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7(±24h)days
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The functional outcome at 90 days assessed by modified Rankin scale (mRS).
기간: 90( ±7days) days
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90( ±7days) days
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functional outcome assessed by Barthel Index(BI)
기간: 90( ±7days)days
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90( ±7days)days
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cerebral infarct volume.
기간: 3-7 days after stroke onset
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The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast MRI
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3-7 days after stroke onset
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cerebral infarct volume.
기간: 3-7 days after stroke onset
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The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast CT
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3-7 days after stroke onset
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Cardiovascular parameters during 7 days of RIC treatment.
기간: 7 days
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the blood pressure were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
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7 days
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the heart rate during 7 days of RIC treatment.
기간: 7 days
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the heart rate were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
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7 days
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Levels of plasma myoglobin
기간: baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
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Levels of serum IL-6
기간: baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
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Levels of serum HS-CRP
기간: baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
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Levels of serum HCY
기간: baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
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Any adverse events
기간: 90(±7)days
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90(±7)days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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