Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke

24. března 2018 aktualizováno: Ji Xunming, Capital Medical University

Safety and Feasibility of Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke(rtPA-RIC1)

The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of remote limb ischemic conditioning(RIC) in acute ischemic stroke patients who received r-tPA thrombolytic therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • XI Cheng District
      • Beijing, XI Cheng District, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age≥18;
  • Acute ischemic stroke;
  • modified Rankin Scale (mRS) score of 2-5;
  • mRS score less than 1 before onset of stroke symptom;
  • Onset of stroke symptoms within 4.5h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
  • Good compliance for Remote Ischemic Conditioning(RIC) therapy;
  • Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Stroke or serious head trauma within the previous 3 months
  • Major surgery or severe trauma with in the preceding 3 months
  • Intracranial hemorrhage
  • Systolic pressure greater than 185 mm Hg or diastolic pressure greater than 110 mm Hg, or aggressive treatment intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits
  • Symptoms rapidly improving
  • Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage, even if CT scan was normal
  • Gastrointestinal hemorrhage or urinary tract hemorrhage within the previous 21 days
  • Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Platelet count of less than 100,000 per cubic millimeter
  • Received heparin within the 48 hours preceding the onset of stroke and had an elevated partial-thromboplastin time
  • Received oral anticoagulation therapy preceding the onset of stroke and INR greater than 1.7 or prothrombin times greater than 15 seconds
  • CT showed a multiple infarction (low density area greater than 1/3 cerebral hemisphere)
  • Use or plan to use intervention for diagnosis or treating
  • Intracranial neoplasm, cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
  • severe hepatic or renal dysfunction
  • Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.
  • Life expectancy<1 years
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment
  • Patients being enrolled or having been enrolled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
Experimentální: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.

In this study, the remote ischemic conditioning treatment was composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which was induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.

Doctormate, IPC-906

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of RIC after acute ischemic stroke
Časové okno: 7 days
The proportion of enrolled subjects that completed all the designed RIC procedures.
7 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective signs of tissue or neurovascular injury
Časové okno: within 7(±24h) days
objective signs of tissue or neurovascular injury felt to be due to cuff inflation. Inspection included palpation of distal radial pulses, visual inspection (for local edema, redness, skin breakdown), and palpation for tenderness
within 7(±24h) days
Number of participants with intracranial hemorrhage in two groups
Časové okno: 7(±24h)days
7(±24h)days
Scores assessed by National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
Časové okno: 7(±24h)days
7(±24h)days
The functional outcome at 90 days assessed by modified Rankin scale (mRS).
Časové okno: 90( ±7days) days
90( ±7days) days
functional outcome assessed by Barthel Index(BI)
Časové okno: 90( ±7days)days
90( ±7days)days
cerebral infarct volume.
Časové okno: 3-7 days after stroke onset
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast MRI
3-7 days after stroke onset
cerebral infarct volume.
Časové okno: 3-7 days after stroke onset
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast CT
3-7 days after stroke onset
Cardiovascular parameters during 7 days of RIC treatment.
Časové okno: 7 days
the blood pressure were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
7 days
the heart rate during 7 days of RIC treatment.
Časové okno: 7 days
the heart rate were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
7 days
Levels of plasma myoglobin
Časové okno: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum IL-6
Časové okno: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum HS-CRP
Časové okno: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum HCY
Časové okno: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Any adverse events
Časové okno: 90(±7)days
90(±7)days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remote ischemic conditioning

3
Předplatit