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Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke

24 de março de 2018 atualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University

Safety and Feasibility of Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke(rtPA-RIC1)

The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of remote limb ischemic conditioning(RIC) in acute ischemic stroke patients who received r-tPA thrombolytic therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • XI Cheng District
      • Beijing, XI Cheng District, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age≥18;
  • Acute ischemic stroke;
  • modified Rankin Scale (mRS) score of 2-5;
  • mRS score less than 1 before onset of stroke symptom;
  • Onset of stroke symptoms within 4.5h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
  • Good compliance for Remote Ischemic Conditioning(RIC) therapy;
  • Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Stroke or serious head trauma within the previous 3 months
  • Major surgery or severe trauma with in the preceding 3 months
  • Intracranial hemorrhage
  • Systolic pressure greater than 185 mm Hg or diastolic pressure greater than 110 mm Hg, or aggressive treatment intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits
  • Symptoms rapidly improving
  • Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage, even if CT scan was normal
  • Gastrointestinal hemorrhage or urinary tract hemorrhage within the previous 21 days
  • Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Platelet count of less than 100,000 per cubic millimeter
  • Received heparin within the 48 hours preceding the onset of stroke and had an elevated partial-thromboplastin time
  • Received oral anticoagulation therapy preceding the onset of stroke and INR greater than 1.7 or prothrombin times greater than 15 seconds
  • CT showed a multiple infarction (low density area greater than 1/3 cerebral hemisphere)
  • Use or plan to use intervention for diagnosis or treating
  • Intracranial neoplasm, cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
  • severe hepatic or renal dysfunction
  • Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.
  • Life expectancy<1 years
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment
  • Patients being enrolled or having been enrolled

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
Experimental: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.

In this study, the remote ischemic conditioning treatment was composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which was induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.

Doctormate, IPC-906

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of RIC after acute ischemic stroke
Prazo: 7 days
The proportion of enrolled subjects that completed all the designed RIC procedures.
7 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective signs of tissue or neurovascular injury
Prazo: within 7(±24h) days
objective signs of tissue or neurovascular injury felt to be due to cuff inflation. Inspection included palpation of distal radial pulses, visual inspection (for local edema, redness, skin breakdown), and palpation for tenderness
within 7(±24h) days
Number of participants with intracranial hemorrhage in two groups
Prazo: 7(±24h)days
7(±24h)days
Scores assessed by National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
Prazo: 7(±24h)days
7(±24h)days
The functional outcome at 90 days assessed by modified Rankin scale (mRS).
Prazo: 90( ±7days) days
90( ±7days) days
functional outcome assessed by Barthel Index(BI)
Prazo: 90( ±7days)days
90( ±7days)days
cerebral infarct volume.
Prazo: 3-7 days after stroke onset
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast MRI
3-7 days after stroke onset
cerebral infarct volume.
Prazo: 3-7 days after stroke onset
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast CT
3-7 days after stroke onset
Cardiovascular parameters during 7 days of RIC treatment.
Prazo: 7 days
the blood pressure were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
7 days
the heart rate during 7 days of RIC treatment.
Prazo: 7 days
the heart rate were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
7 days
Levels of plasma myoglobin
Prazo: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum IL-6
Prazo: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum HS-CRP
Prazo: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum HCY
Prazo: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Any adverse events
Prazo: 90(±7)days
90(±7)days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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