Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke

24 maart 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University

Safety and Feasibility of Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke(rtPA-RIC1)

The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of remote limb ischemic conditioning(RIC) in acute ischemic stroke patients who received r-tPA thrombolytic therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • XI Cheng District
      • Beijing, XI Cheng District, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age≥18;
  • Acute ischemic stroke;
  • modified Rankin Scale (mRS) score of 2-5;
  • mRS score less than 1 before onset of stroke symptom;
  • Onset of stroke symptoms within 4.5h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
  • Good compliance for Remote Ischemic Conditioning(RIC) therapy;
  • Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Stroke or serious head trauma within the previous 3 months
  • Major surgery or severe trauma with in the preceding 3 months
  • Intracranial hemorrhage
  • Systolic pressure greater than 185 mm Hg or diastolic pressure greater than 110 mm Hg, or aggressive treatment intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits
  • Symptoms rapidly improving
  • Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage, even if CT scan was normal
  • Gastrointestinal hemorrhage or urinary tract hemorrhage within the previous 21 days
  • Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Platelet count of less than 100,000 per cubic millimeter
  • Received heparin within the 48 hours preceding the onset of stroke and had an elevated partial-thromboplastin time
  • Received oral anticoagulation therapy preceding the onset of stroke and INR greater than 1.7 or prothrombin times greater than 15 seconds
  • CT showed a multiple infarction (low density area greater than 1/3 cerebral hemisphere)
  • Use or plan to use intervention for diagnosis or treating
  • Intracranial neoplasm, cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
  • severe hepatic or renal dysfunction
  • Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.
  • Life expectancy<1 years
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment
  • Patients being enrolled or having been enrolled

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
Experimenteel: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
Apparaat: Remote ischemic conditioning

In this study, the remote ischemic conditioning treatment was composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which was induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.

Doctormate, IPC-906

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of RIC after acute ischemic stroke
Tijdsspanne: 7 days
The proportion of enrolled subjects that completed all the designed RIC procedures.
7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective signs of tissue or neurovascular injury
Tijdsspanne: within 7(±24h) days
objective signs of tissue or neurovascular injury felt to be due to cuff inflation. Inspection included palpation of distal radial pulses, visual inspection (for local edema, redness, skin breakdown), and palpation for tenderness
within 7(±24h) days
Number of participants with intracranial hemorrhage in two groups
Tijdsspanne: 7(±24h)days
7(±24h)days
Scores assessed by National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
Tijdsspanne: 7(±24h)days
7(±24h)days
The functional outcome at 90 days assessed by modified Rankin scale (mRS).
Tijdsspanne: 90( ±7days) days
90( ±7days) days
functional outcome assessed by Barthel Index(BI)
Tijdsspanne: 90( ±7days)days
90( ±7days)days
cerebral infarct volume.
Tijdsspanne: 3-7 days after stroke onset
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast MRI
3-7 days after stroke onset
cerebral infarct volume.
Tijdsspanne: 3-7 days after stroke onset
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast CT
3-7 days after stroke onset
Cardiovascular parameters during 7 days of RIC treatment.
Tijdsspanne: 7 days
the blood pressure were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
7 days
the heart rate during 7 days of RIC treatment.
Tijdsspanne: 7 days
the heart rate were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
7 days
Levels of plasma myoglobin
Tijdsspanne: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum IL-6
Tijdsspanne: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum HS-CRP
Tijdsspanne: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Levels of serum HCY
Tijdsspanne: baseline and 7(±2)days
baseline and 7(±2)days
Any adverse events
Tijdsspanne: 90(±7)days
90(±7)days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC/rtPA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Remote ischemic conditioning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren