脳卒中後の不眠症治療における遠隔虚血適応（間欠的圧刺激）の有効性と安全性評価
脳卒中後不眠症に対する遠隔虚血適応（間欠的圧迫刺激）の有効性と安全性の評価
脳卒中後うつ病の発生率は高く、神経機能のリハビリテーションに影響し、認知機能を損ない、その後の脳卒中再発のリスクを高めます。 ガイドラインでは、抗血小板療法、血圧管理、脂質低下療法などの治療に加えて、脳卒中後うつ病の二次予防も強化することを推奨しています。 さらに、脳卒中後うつ病が発生した後、薬物療法や心理療法などの方法にはそれぞれ限界があり、潜在的な薬物副作用や心理療法の限界があります。 したがって、脳卒中後うつ病の予防に注意を払う必要があります。
本研究で適用された遠隔虚血適応療法は、安全で非侵襲的かつ便利な物理療法です。 両上腕に一時的かつ繰り返し虚血再灌流刺激を適用することで、全身的な保護反応を誘導し、脳の虚血・低酸素に対する耐性を改善し、脳や心臓などの複数の臓器に保護効果を発揮します。 RIC治療機器は国家特許を取得しており、急性脳梗塞の予防と治療に成熟して適用されており、神経機能のリハビリテーションを促進することができます。 さらに、脳血管狭窄、難治性高血圧、うつ病、不眠症、不安などの治療にも一定の効果があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
脳卒中は、死亡原因の第2位であり、障害の主な原因の一つです。 脳卒中の発生率は世界中で増加しています。 2010年には、初回脳卒中患者数が1990年と比較して68％増加しました。 脳卒中後遺症の長期的影響には、移動能力、認知能力、言語・コミュニケーション障害、感情的問題、日常生活活動の困難、社会的障壁が含まれます。 脳卒中後は睡眠が変化することがよくあります。 不眠症は脳卒中のリスク因子であり、脳卒中後6か月の生活満足度の独立した予測因子です。 不眠症は、頻繁かつ持続的な入眠困難および／または睡眠維持困難を特徴とし、睡眠の質の低下を引き起こす睡眠障害です。 不眠症は単独で存在するか、精神障害、身体疾患、または物質乱用と共存することができ、覚醒中のさまざまな機能障害を伴う場合があります。 一般集団では、不眠症の定義によって、不眠症の有病率は6％から48％であると報告されています。 脳卒中患者では不眠症の有病率が高くなっています。 脳卒中後の不眠症は、うつ病、障害、疲労と高い相関があり、脳卒中後1年の職場復帰に大きな影響を与えます。 したがって、脳卒中患者の不眠症状を積極的に対処することは、脳卒中患者の予後改善と生活の質向上に役立ちます。 現在の治療法は、薬物療法と非薬物療法に分けられます。 薬物療法には主にベンゾジアゼピン系とバルビツール酸系が含まれますが、多くの副作用、禁忌、強い依存性により、臨床応用と長期使用は制限されています。 薬物療法に加えて、脳卒中後うつ病と不眠症の他の治療法には、心理療法、強力光療法、経頭蓋磁気刺激、鍼治療が含まれます。 いくつかの証拠は、これらの方法が不眠症、疲労、気分、生活の質の改善に有益であることを示していますが、結論は異なり、証拠の質は低いです。
遠隔虚血コンディショニング（RIC）は、間欠的圧迫刺激とも呼ばれ、非侵襲的で使いやすい物理療法であり、脳（虚血性および出血性脳卒中を含む）、心臓、およびその他の多くの臓器を保護するために臨床試験で使用されてきました。 研究によると、RICにはうつ病、不眠症、不安の治療効果もありますが、脳卒中後不眠症の治療に関する研究報告はまだ限られています。 現在、脳卒中後不眠症のメカニズムは不明であり、炎症ストレス、脳卒中の部位、環境要因など、多くの要因が関与している可能性があります。 RICの潜在的なメカニズムには、抗炎症、抗酸化ストレス、免疫系調節などの潜在的な経路が含まれます。 したがって、RICは、脳卒中後不眠症の有望な非侵襲的物理療法として使用できます。
したがって、本研究は脳卒中後不眠症患者を研究対象とし、RIC技術を使用して脳卒中後不眠症患者を治療し、その治療効果と副作用を観察します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liang Xie
- 電話番号：+86 18679162717
- メール：Ndefy14067@ncu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢18〜80歳;
- 虚血性脳卒中の診断基準に適合し、『中国急性虚血性脳卒中診断治療ガイドライン』を参照して診断された虚血性脳卒中;
- 十分な睡眠機会があるにもかかわらず、週に少なくとも3回、少なくとも3ヶ月間、入眠困難または睡眠維持困難があり、痛みや日中の機能障害を引き起こしている患者。
- PSQIスコア≥6およびISIスコア≥8;
- すべての研究内容を理解し、インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 脳卒中前の不眠症;
- 精神障害、双極性障害またはうつ病、全般性不安障害などの精神障害を有する患者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- 研究者が不適切と判断したその他の理由がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
全自動虚血前処置治療器を使用して患者の上腕を加圧（実験群圧力＝200 mmHg）し、5分間の虚血後、5分間の再灌流を行うという虚血再灌流サイクルを実施しました。
各トレーニングは、朝1回、午後1回の1日2回、週に少なくとも5日間、連続5サイクルずつ行い、合計4週間実施しました。
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患者の上腕を5分間加圧（試験群圧力＝200 mmHg）した後、5分間呼吸を行いました。
これは虚血再灌流サイクルでした。
各トレーニングは1日2回（午前1回、午後1回）、週に少なくとも5日間、合計4週間にわたって、連続5サイクル実施されました。
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偽コンパレータ：対照群
このグループの参加者は、実験装置と外観、音、装着感が同一のシャムトレーニング装置を使用します。
治療計画は時間とプロセスにおいて実験群と一致していました：カフを5分間装着し、5分間休憩、合計5サイクルです。
重要な違いは、いわゆる「加圧」中に、カフがわずか60 mmHgの圧力まで膨張し、装置の操作感とわずかな皮膚接触感をシミュレートすることです。
治療頻度、サイクル、実施要員は実験群と同じでした。
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外観、音、装着感が実験装置と同一の偽訓練装置です。
「加圧」フェーズ中、カフは虚血を起こさない低圧（60 mmHg）まで膨張させ、装置の動作を模倣します。
治療スケジュール（サイクル、頻度、持続時間）は実験群と同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率（ポリソムノグラフィーにより測定）
時間枠：4週間
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睡眠効率は、終夜睡眠ポリグラフ検査により評価され、（総睡眠時間 ÷ ベッドでの総時間）× 100%として計算されます。
パーセンテージが高いほど、睡眠効率が良いことを示します。
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4週間
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不眠症重症度指数 (ISI) 総合スコア
時間枠：4週間
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不眠症重症度指数は、知覚された不眠症の重症度を評価する7項目の自己報告式質問票です。
各項目は0〜4の尺度で評価され、合計スコアは0から28の範囲となります。
スコアが高いほど、より重度の不眠症を示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコア
時間枠：4週間、3か月、6か月
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PSQIは、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価する自己記入式アンケートです。
19項目からなり、7つの構成要素スコアを生成し、それらを合計して0から21の範囲の総合スコアを算出します。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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4週間、3か月、6か月
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ポリソムノグラフィーで測定した睡眠開始潜時のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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睡眠開始潜時とは、消灯から持続的な睡眠の最初のエポック（分単位）までの時間と定義され、終夜睡眠ポリグラフ検査によって測定されます。
ベースラインから介入後の変化が計算されます。
値が低いほど睡眠開始が速いことを示します。
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4週間
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ポリソムノグラフィーで測定した総睡眠時間（TST）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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総睡眠時間は、一晩の睡眠ポリソムノグラフィーにより測定された、記録夜の全睡眠段階（N1、N2、N3、REM）の合計時間（分単位）です。
ベースラインから介入後の変化が計算されます。
値が高いほど睡眠時間が長いことを示します。
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4週間
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ポリソムノグラフィーで測定されたステージN1睡眠の割合（N1％）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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ステージN1睡眠は、非急速眼球運動（NREM）睡眠の移行期で最も浅い段階です。
N1%は、一晩のポリソムノグラフィーから導き出された（N1睡眠の総時間÷総睡眠時間）×100％として計算されます。
ベースラインから介入後の変化が計算されます。
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4週間
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ポリソムノグラフィーで測定したステージN2睡眠（N2%）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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Stage N2睡眠は、睡眠紡錘波とK-complexを特徴とする安定したNREM睡眠の段階です。
N2%は、一晩のポリソムノグラフィーから導出された（N2睡眠の合計時間 ÷ 総睡眠時間）× 100%として計算されます。
ベースラインから介入後までの変化が計算されます。
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4週間
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ポリソムノグラフィーによって測定されたステージN3睡眠の割合（N3％）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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ステージN3睡眠は深い睡眠または徐波睡眠です。
N3%は、一晩のポリソムノグラフィーから得られた（N3睡眠の総時間 ÷ 総睡眠時間）× 100%として計算されます。
ベースラインから介入後の変化が計算されます。
値が高いほど、通常はより深い睡眠を示します。
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4週間
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）総合スコア
時間枠：4週間、3か月、6か月
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NIHSSは、脳卒中に関連する神経学的欠損を定量的に評価する体系的な評価ツールです。
意識レベル、注視、視野、顔面麻痺、運動筋力、失調、感覚、言語、構音障害、消失・不注意を評価します。
総合スコアは0（欠損なし）から42（重度の欠損）の範囲です。
スコアが低いほど、神経学的障害の重症度は低いことを示します。
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4週間、3か月、6か月
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修正Rankinスケール（mRS）スコア
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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mRSは、脳卒中患者の全体的な障害を臨床医が報告する評価尺度です。
これは0から6までの単一項目のスケールです：0（症状なし）、1（有意な障害なし）、2（軽度の障害）、3（中等度の障害）、4（中等度から重度の障害）、5（重度の障害）、6（死亡）。
スコアが低いほど、機能的な転帰が良好であることを示します。
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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バーセルインデックス（BI）スコア
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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バーセルインデックスは、食事、入浴、整容、更衣、排便・排尿コントロール、トイレ動作、椅子移乗、歩行、階段昇降などの基本的な日常生活動作（ADL）の遂行能力を測定するために使用される順序尺度です。
合計スコアは0（完全に依存）から100（完全に自立）の範囲です。
スコアが高いほど、ADLにおける自立度が高いことを示します。
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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Functional Independence Measure (FIM) 総合スコア
時間枠：4週間、3か月、6か月
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Functional Independence Measure（FIM）は、リハビリテーション施設で使用される機能的自立度の標準化された評価尺度です。
基本的な日常生活動作を行うために必要な援助のレベルを測定します。
この尺度は、運動（13項目）と認知（5項目）の2つの領域をカバーする18項目で構成されています。
各項目は1点（全面的な援助が必要）から7点（完全に自立）まで採点されます。
総合スコアは18点（完全に依存）から126点（完全に自立）の範囲です。
スコアが高いほど、機能的自立度が高いことを示します。
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4週間、3か月、6か月
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ミニメンタルステート検査（MMSE）総合スコア
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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MMSEは、認知障害をスクリーニングするために使用される簡潔な30点満点の質問票です。
見当識、記銘、注意と計算、想起、言語、視空間構成を評価します。
合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
24点未満のスコアは、通常、認知障害を示唆しています。
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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モントリオール認知評価（MoCA）総合スコア
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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MoCAは軽度認知障害を検出するために設計された認知機能スクリーニングツールです。
複数の領域を評価します：視空間・遂行機能、呼称、記憶、注意、言語、抽象化、遅延再生、および見当識。
合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
一般的に26点以上が正常と見なされます。
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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