Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration Adult Volunteers
2019年7月8日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers: Part I- Single Dosing/Part II- Multiple Dosing
The purpose of this trial to compare the pharmacokinetic characteristics of YNP-1807(Pregabalin 330mg) and Lyrica capsule(Pregabalin 150mg).
YNP-1807 is made by Yungjin Pharm.
Primary endpoints are AUClast and Cmax and secondary endpoints are AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/f, CL/f.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul、Yonsei-ro Seodaemun-gu、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 19 years to 55 years healthy volunteers adult at screening visit
- For male, weight is more than 55 kg, for female, weight is more than 50 kg.
- Body mass index(BMI) value : 18.5 to 25.0 kg/m2
If female, should be included one at least as following
- menopausal(menstruation for 2 years minimum)
- surgery infertility
Exclusion Criteria:
- Any history of drug overdose or dependence
- Female who is pregnant or nursing
- AST, ALT > ULN*1.25
- Total bilirubin > ULN*1.5
- CPK > ULN*1.5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YNP-1807 Tablet(Pregabalin 330mg)
YNP-1807(Pregabalin 330mg), QD
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330 mg oral administered (QD)
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アクティブコンパレータ：Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg)
Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg), BID
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150 mg oral administered (BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Part I : AUClast of Pregabalin
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part I : Cmax of Pregabalin
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : AUCτ,ss of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : Cmax,ss of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Part I : AUCinf of Pregabalin
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part I : Tmax of Pregabalin
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : t1/2 of Pregabalin
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part I : Vd/F of Pregabalin
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part I : CL/F of Pregabalin
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : Cmin,ss of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : AUClast,ss of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : Tmax,ss of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : t1/2 of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : CLss/F of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : Vdss/F of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : accumulation ratio(Cmax) of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : accumulation ratio(AUCτ) of Pregabalin
時間枠：Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MinSoo Park, MD,PhD、Severance hospital, Seoul, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2017年10月11日
研究の完了 (実際)
2018年3月29日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YJ16-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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