Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration Adult Volunteers
2019년 7월 8일 업데이트: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers: Part I- Single Dosing/Part II- Multiple Dosing
The purpose of this trial to compare the pharmacokinetic characteristics of YNP-1807(Pregabalin 330mg) and Lyrica capsule(Pregabalin 150mg).
YNP-1807 is made by Yungjin Pharm.
Primary endpoints are AUClast and Cmax and secondary endpoints are AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/f, CL/f.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 19 years to 55 years healthy volunteers adult at screening visit
- For male, weight is more than 55 kg, for female, weight is more than 50 kg.
- Body mass index(BMI) value : 18.5 to 25.0 kg/m2
If female, should be included one at least as following
- menopausal(menstruation for 2 years minimum)
- surgery infertility
Exclusion Criteria:
- Any history of drug overdose or dependence
- Female who is pregnant or nursing
- AST, ALT > ULN*1.25
- Total bilirubin > ULN*1.5
- CPK > ULN*1.5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: YNP-1807 Tablet(Pregabalin 330mg)
YNP-1807(Pregabalin 330mg), QD
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330 mg oral administered (QD)
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활성 비교기: Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg)
Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg), BID
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150 mg oral administered (BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Part I : AUClast of Pregabalin
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : Cmax of Pregabalin
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : AUCτ,ss of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : Cmax,ss of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Part I : AUCinf of Pregabalin
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : Tmax of Pregabalin
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : t1/2 of Pregabalin
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : Vd/F of Pregabalin
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : CL/F of Pregabalin
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : Cmin,ss of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : AUClast,ss of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : Tmax,ss of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : t1/2 of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : CLss/F of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : Vdss/F of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : accumulation ratio(Cmax) of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
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Part II : accumulation ratio(AUCτ) of Pregabalin
기간: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MinSoo Park, MD,PhD, Severance hospital, Seoul, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YJ16-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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