Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration Adult Volunteers
8 de julio de 2019 actualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers: Part I- Single Dosing/Part II- Multiple Dosing
The purpose of this trial to compare the pharmacokinetic characteristics of YNP-1807(Pregabalin 330mg) and Lyrica capsule(Pregabalin 150mg).
YNP-1807 is made by Yungjin Pharm.
Primary endpoints are AUClast and Cmax and secondary endpoints are AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/f, CL/f.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 19 years to 55 years healthy volunteers adult at screening visit
- For male, weight is more than 55 kg, for female, weight is more than 50 kg.
- Body mass index(BMI) value : 18.5 to 25.0 kg/m2
If female, should be included one at least as following
- menopausal(menstruation for 2 years minimum)
- surgery infertility
Exclusion Criteria:
- Any history of drug overdose or dependence
- Female who is pregnant or nursing
- AST, ALT > ULN*1.25
- Total bilirubin > ULN*1.5
- CPK > ULN*1.5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YNP-1807 Tablet(Pregabalin 330mg)
YNP-1807(Pregabalin 330mg), QD
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330 mg oral administered (QD)
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Comparador activo: Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg)
Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg), BID
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150 mg oral administered (BID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part I : AUClast of Pregabalin
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part I : Cmax of Pregabalin
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : AUCτ,ss of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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|
Part II : Cmax,ss of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part I : AUCinf of Pregabalin
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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|
Part I : Tmax of Pregabalin
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part I : t1/2 of Pregabalin
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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|
Part I : Vd/F of Pregabalin
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part I : CL/F of Pregabalin
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : Cmin,ss of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : AUClast,ss of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : Tmax,ss of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : t1/2 of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : CLss/F of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : Vdss/F of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : accumulation ratio(Cmax) of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Part II : accumulation ratio(AUCτ) of Pregabalin
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MinSoo Park, MD,PhD, Severance hospital, Seoul, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- YJ16-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .