Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration Adult Volunteers
8. juli 2019 opdateret af: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers: Part I- Single Dosing/Part II- Multiple Dosing
The purpose of this trial to compare the pharmacokinetic characteristics of YNP-1807(Pregabalin 330mg) and Lyrica capsule(Pregabalin 150mg).
YNP-1807 is made by Yungjin Pharm.
Primary endpoints are AUClast and Cmax and secondary endpoints are AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/f, CL/f.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 19 years to 55 years healthy volunteers adult at screening visit
- For male, weight is more than 55 kg, for female, weight is more than 50 kg.
- Body mass index(BMI) value : 18.5 to 25.0 kg/m2
If female, should be included one at least as following
- menopausal(menstruation for 2 years minimum)
- surgery infertility
Exclusion Criteria:
- Any history of drug overdose or dependence
- Female who is pregnant or nursing
- AST, ALT > ULN*1.25
- Total bilirubin > ULN*1.5
- CPK > ULN*1.5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YNP-1807 Tablet(Pregabalin 330mg)
YNP-1807(Pregabalin 330mg), QD
|
330 mg oral administered (QD)
|
|
Aktiv komparator: Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg)
Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg), BID
|
150 mg oral administered (BID)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part I : AUClast of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : Cmax of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : AUCτ,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : Cmax,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part I : AUCinf of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : Tmax of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : t1/2 of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : Vd/F of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part I : CL/F of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : Cmin,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : AUClast,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : Tmax,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : t1/2 of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : CLss/F of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : Vdss/F of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : accumulation ratio(Cmax) of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
|
Part II : accumulation ratio(AUCτ) of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MinSoo Park, MD,PhD, Severance hospital, Seoul, Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2017
Først opslået (Faktiske)
25. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- YJ16-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .