Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration Adult Volunteers

8 июля 2019 г. обновлено: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers: Part I- Single Dosing/Part II- Multiple Dosing

The purpose of this trial to compare the pharmacokinetic characteristics of YNP-1807(Pregabalin 330mg) and Lyrica capsule(Pregabalin 150mg). YNP-1807 is made by Yungjin Pharm. Primary endpoints are AUClast and Cmax and secondary endpoints are AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/f, CL/f.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 19 years to 55 years healthy volunteers adult at screening visit
  • For male, weight is more than 55 kg, for female, weight is more than 50 kg.
  • Body mass index(BMI) value : 18.5 to 25.0 kg/m2

  • If female, should be included one at least as following

    • menopausal(menstruation for 2 years minimum)
    • surgery infertility

Exclusion Criteria:

  • Any history of drug overdose or dependence
  • Female who is pregnant or nursing
  • AST, ALT > ULN*1.25
  • Total bilirubin > ULN*1.5
  • CPK > ULN*1.5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YNP-1807 Tablet(Pregabalin 330mg)
YNP-1807(Pregabalin 330mg), QD
Лекарство: YNP-1807 330Mg Tablet
330 mg oral administered (QD)
Активный компаратор: Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg)
Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg), BID
Лекарство: Lyrica 150Mg Capsule
150 mg oral administered (BID)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Part I : AUClast of Pregabalin
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : Cmax of Pregabalin
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : AUCτ,ss of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Cmax,ss of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Part I : AUCinf of Pregabalin
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : Tmax of Pregabalin
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : t1/2 of Pregabalin
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : Vd/F of Pregabalin
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : CL/F of Pregabalin
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Cmin,ss of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : AUClast,ss of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Tmax,ss of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : t1/2 of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : CLss/F of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Vdss/F of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : accumulation ratio(Cmax) of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : accumulation ratio(AUCτ) of Pregabalin
Временное ограничение: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: MinSoo Park, MD,PhD, Severance hospital, Seoul, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YJ16-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться