Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration Adult Volunteers

8. juli 2019 oppdatert av: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety/Tolerability of YNP-1807 Compared to Lyrica® After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers: Part I- Single Dosing/Part II- Multiple Dosing

The purpose of this trial to compare the pharmacokinetic characteristics of YNP-1807(Pregabalin 330mg) and Lyrica capsule(Pregabalin 150mg). YNP-1807 is made by Yungjin Pharm. Primary endpoints are AUClast and Cmax and secondary endpoints are AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/f, CL/f.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 19 years to 55 years healthy volunteers adult at screening visit
  • For male, weight is more than 55 kg, for female, weight is more than 50 kg.
  • Body mass index(BMI) value : 18.5 to 25.0 kg/m2

  • If female, should be included one at least as following

    • menopausal(menstruation for 2 years minimum)
    • surgery infertility

Exclusion Criteria:

  • Any history of drug overdose or dependence
  • Female who is pregnant or nursing
  • AST, ALT > ULN*1.25
  • Total bilirubin > ULN*1.5
  • CPK > ULN*1.5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YNP-1807 Tablet(Pregabalin 330mg)
YNP-1807(Pregabalin 330mg), QD
Legemiddel: YNP-1807 330Mg Tablet
330 mg oral administered (QD)
Aktiv komparator: Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg)
Lyrica Capsule(Pregabalin 150mg), BID
Legemiddel: Lyrica 150Mg Capsule
150 mg oral administered (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part I : AUClast of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : Cmax of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : AUCτ,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Cmax,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part I : AUCinf of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : Tmax of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : t1/2 of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : Vd/F of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part I : CL/F of Pregabalin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Cmin,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : AUClast,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Tmax,ss of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : t1/2 of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : CLss/F of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : Vdss/F of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : accumulation ratio(Cmax) of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Part II : accumulation ratio(AUCτ) of Pregabalin
Tidsramme: Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours
Pre-dose, 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,20,24,36 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MinSoo Park, MD,PhD, Severance hospital, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YJ16-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere